AlloHeme 검사를 사용한 키메라증 및 재발 후 골수/조혈 세포 이식(HCT) 평가 (ACROBAT)
2022년 7월 18일 업데이트: CareDx
AlloHeme 검사(ACROBAT)를 사용한 키메라증 및 골수/HCT 이식 후 재발 평가
AlloHeme은 NGS 기술을 활용하여 SNP loci를 분석하여 genomic DNA를 측정하여 donor와 recipient cell을 정량화하는 chimerism test 서비스입니다.
이식 전에 환자 및 기증자 말초 혈액 샘플을 수집하여 일상적인 키메라 검사 및 AlloHeme의 기준 설정을 위한 유익한 마커를 식별합니다.
이식후 혈액 또는 골수 샘플을 수득하고 기준선 샘플 프로필과 비교하여 혈액 및/또는 골수 샘플에서 수혜자 세포의 키메라 현상(%)을 계산합니다.
혈액 및 골수 샘플에서 세포 선택을 적용하여 AML 및 MDS 질병과 관련된 특정 세포 하위 유형(혈액에서 CD3+ T 림프구, CD33+ 골수 세포 및 CD15+ 과립구 세포 하위 유형 및 골수에서 CD34+ 조혈 줄기 세포)과 관련된 특정 세포 아형의 키메라 현상을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
시험은 HCT 후 1개월부터 시작하여 최대 3개월까지는 격주로, 4-6개월까지는 매월, 9개월부터 2년차까지는 분기별로 총 15회 방문합니다.
방문할 때마다 약 18ml(3.6티스푼)의 전혈을 K2 EDTA 첨가제가 포함된 분홍색 BD Hemogard 튜브 3개에 수집합니다.
피험자는 본 연구에 사용하기 위해 100일(3개월), 180일 및 360일의 정기 방문 중에 혈액 수집 외에 3ml 또는 0.6티스푼의 골수 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다.
골수 검사가 수행되면 AlloHeme 검사를 위해 중앙 검사실에서 골수 검체를 채취합니다.
표준 키메라 현상 평가, 골수 연구 및 MRD 테스트는 임상적으로 지시되고 치료 의사의 재량에 따라 각 참여 기관 실험실에서 수행됩니다.
치료 표준 키메리즘 및 MRD 평가 방법은 각 기관 표준 프로토콜을 기반으로 합니다.
AlloHeme 테스트, 임상 결과, PHI 및 환자 관리 정보의 모든 표준 치료와 관련된 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
기준선 및 이식 전 기간 동안 다음과 같은 임상 데이터가 수집됩니다: 성별, 연령, 기증자 및 수혜자 인구통계, 화학요법, 이식 전 관해 상태, 기증자 유형, HLA, 줄기 세포 공급원, 컨디셔닝 요법 유형 및 강도, 세포유전학 검사, 최소 잔류 질병, 키메라증, T 세포 고갈 및 GVHD 프로토콜.
이식 후, 사망, 재발, 2차 동종 조혈모세포이식, DLI를 포함한 임상적 사건뿐만 아니라 테이퍼링 IST, GVHD 및 감염과 같은 키메라 현상에 영향을 미치는 사건이 수집될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nishant Dwivedi, MD/PhD
- 전화번호: +1 (508) 981-6087
- 이메일: ndwivedi@caredx.com
연구 장소
-
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California
-
Brisbane, California, 미국, 94005
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Elizabeth Chin
- 전화번호: 714-509-2414
- 이메일: chine6@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Ciurea Stefan, MD
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- Christian Makkar
- 이메일: cmakkar@coh.org
-
수석 연구원:
- Monzr A Malki, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Isabella Eisenhart
- 전화번호: 617-632-6715
- 이메일: isabella_eisenhart@dfci.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Christian A Gordillo
- 전화번호: 646-317-6238
- 이메일: cag2233@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Megan Zinser
- 전화번호: 216-442-0556
- 이메일: zinserm2@ccf.org
-
수석 연구원:
- Ronald Sobecks, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Allo-HCT를 받을 AML, ALL 및 MDS 진단을 받은 18세 이상의 참가자는 초기 이식 평가 시 또는 이식을 위한 입원 전 언제든지 참여하도록 초대되고 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 환자는 다음 질병 중 하나를 가지고 있어야 합니다: AML, ALL 또는 MDS
- 동종 조혈모세포이식 가능
- 피험자는 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자로부터 Allo-HCT를 받아야 합니다.
- 골수파괴 또는 감소된 강도/비골수파괴 컨디셔닝
- 이식 후 시클로포스파마이드 기반 또는 기존 요법을 포함한 모든 GVHD 예방 요법
- 피험자는 Allo-HCT 이전에 등록해야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 이전 Allo-HCT의 이력이 있음
- T 세포 고갈 이식(생체 내 및 생체 외 T 세포 고갈 포함)
- 의학적 권고 또는 후속 조치를 준수할 수 없음
- 기증자는 일란성 쌍둥이
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에서 AlloHeme에 의해 검출된 혼합 키메라증(iMC) 증가와 이식 후 재발 사이의 연관성을 확인합니다.
기간: 2022년 1월
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증가된 혼합 키메리즘(iMC) 대 완전 키메리즘(CC) 대 안정/감소 혼합 키메리즘(sMC/dMC)이 AlloHeme에 의해 검출된 환자의 이식 후 재발의 누적 발생률 비교.
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2022년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 이식 후 재발에 대해 AlloHeme에 의해 검출된 미세키메라 현상의 연관성을 확인하기 위해
기간: 2022년 1월
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AlloHeme에 의해 검출된 마이크로키메리즘 대 CC 환자의 이식 후 재발 누적 발생률 비교
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2022년 1월
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급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 이식 후 AlloHeme에 의해 감지된 iMC와 무병 생존(DFS) 사이의 연관성을 확인하기 위해
기간: 2022년 1월
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IMC 대 완전 키메리즘(CC) 대 AlloHeme에 의해 검출된 안정/감소 혼합 키메리즘(sMC/dMC) 환자의 이식 후 DFS 비교.
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2022년 1월
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급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에서 AlloHeme이 감지한 말초 혈액 키메라증과 이식 후 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 상태 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 2022년 1월
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AlloHeme에 의해 정량적으로 검출된 말초 혈액 기증자 키메라 현상과 골수에서 이식 후 MRD의 통계적 상관관계 및 일치.
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2022년 1월
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급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 이식 후 재발 예측을 위해 AlloHeme 대 STR-PCR 방법으로 측정한 이식 후 키메라 현상의 성능을 비교합니다.
기간: 2022년 1월
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민감도 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값, AuROC를 포함한 이식 후 재발 예측을 위한 AlloHeme 대 STR-PCR 방법의 성능 비교
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2022년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nishant Dwivedi, MD/PhD, CareDx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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