Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kimærisme og tilbakefall etter benmarg/hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) ved bruk av AlloHeme-test (ACROBAT)

18. juli 2022 oppdatert av: CareDx

Vurdering av kimærisme og tilbakefall etter benmargs-/HCT-transplantasjon ved bruk av AlloHeme-test (ACROBAT)

AlloHeme er en kimerismetesttjeneste som bruker NGS-teknologi for å analysere SNP-loci for å kvantifisere donor- og mottakerceller ved å måle genomisk DNA. Før transplantasjon vil perifer blodprøve fra pasient og donor bli samlet inn for å identifisere informativ markør for rutinemessig kimerismetesting og baseline-etablering for AlloHeme. Blod- eller benmargsprøver etter transplantasjon innhentes og sammenlignes med baselineprøveprofilene for å beregne % kimerisme av mottakerceller i blod- og/eller benmargsprøvene. Celleseleksjon fra blod- og benmargsprøver brukes for å evaluere kimerisme i spesifikke cellesubtyper som er relevante for AML- og MDS-sykdommer (CD3+ T-lymfocytter, CD33+ Myeloidceller og CD15+ Granulocyttcelleundertyper fra blod og CD34+ hematopoietiske stamceller fra benmarg).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Testen vil bli startet fra måned 1 etter HCT og vil bli utført annenhver uke opp til måned 3, månedlig fra måned 4-6 og kvartalsvis fra måned 9 til år 2 for totalt 15 besøk. Under hvert besøk vil ca. 18 ml (3,6 teskjeer) fullblod samles i 3 rosa BD Hemogard-rør med K2 EDTA-tilsetning. I tillegg til blodprøvetaking vil forsøkspersonen bli bedt om å gi 3 ml eller 0,6 teskjeer benmargsprøver under rutinebesøkene på dag 100 (måned 3), dag 180 og dag 360 for bruk i denne forskningsstudien. Når benmargsundersøkelse utføres, vil margprøver bli samlet inn for AlloHeme-test på sentral lab. Standard chimerismevurdering, benmargsstudie og MRD-test vil bli utført ved hver deltatt institusjonslaboratorie som klinisk indisert og basert på behandlende leges skjønn. Metode for standard pleie-kimerisme og MRD-vurdering vil være basert på hver institusjonell standardprotokoll. Data relatert til AlloHeme-test, kliniske utfall, PHI og all standard for behandling av pasientbehandlingsinformasjon vil bli samlet inn fra medisinske journaler. Under baseline og pre-transplantasjon vil følgende kliniske data bli samlet inn: kjønn, alder, donor- og mottakerdemografi, kjemoterapi, remisjonsstatus før transplantasjon, donortype, HLA, stamcellekilde, kondisjoneringsregimetype og intensitet, cytogenetisk test, minimal gjenværende sykdom, kimerisme, T-celleutarming og GVHD-protokoll. Etter transplantasjon vil kliniske hendelser inkludert død, tilbakefall, andre allo-HSCT, DLI samt hendelser som påvirker kimerismen som nedtrapping av IST, GVHD og infeksjon samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciurea Stefan, MD
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monzr A Malki, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Sobecks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen > 18 år med diagnosen AML, ALL og MDS som skal gjennomgå en Allo-HCT vil bli invitert til å delta og meldes inn i studien ved den innledende transplantasjonsevalueringen eller når som helst før innleggelse for transplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha en av følgende sykdommer: AML, ALL eller MDS
  • Kvalifisert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Forsøkspersoner må motta en Allo-HCT fra en HLA-matchet relatert eller urelatert donor eller haploidentisk donor
  • Myeloablativ eller redusert intensitet/ikke-myeloablativ kondisjonering
  • Ethvert GVHD-profylakseregime inkludert post-transplantasjon cyklofosfamidbasert eller konvensjonelt regime
  • Emnet må være påmeldt før Allo-HCT

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Har tidligere Allo-HCT
  • T-celle-utarmet transplantasjon (inkludert in vivo og ex vivo T-celle-utarming)
  • Manglende evne til å følge medisinske anbefalinger eller oppfølging
  • Donor er identisk tvilling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sammenhengen mellom økt blandet kimærisme (iMC) oppdaget av AlloHeme og tilbakefall etter transplantasjon hos pasienter med akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning av kumulativ forekomst av tilbakefall etter transplantasjon av pasienter med økt blandet kimerisme (iMC) vs. komplett kimerisme (CC) vs. stabil/redusert blandet kimerisme (sMC/dMC) påvist av AlloHeme.
Jan-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme assosiasjonen til mikrokimerisme oppdaget av AlloHeme ved tilbakefall etter transplantasjon hos pasienter med akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning av kumulativ forekomst av tilbakefall etter transplantasjon av pasienter med mikrokimerisme vs. CC påvist av AlloHeme
Jan-2022
For å bestemme sammenhengen mellom en iMC oppdaget av AlloHeme og sykdomsfri overlevelse (DFS) etter transplantasjon hos pasienter med akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning av DFS etter transplantasjon hos pasienter med iMC vs. komplett kimerisme (CC) vs. stabil/redusert blandet kimerisme (sMC/dMC) påvist av AlloHeme.
Jan-2022
For å bestemme sammenhengen mellom perifer blodkimerisme oppdaget av AlloHeme og post-transplantasjon målbar restsykdom (MRD) status hos pasienter med akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Jan-2022
Statistisk korrelasjon og samsvar mellom perifer blodgiverkimerisme kvantitativt detektert av AlloHeme og MRD etter transplantasjon fra benmarg.
Jan-2022
For å sammenligne ytelsen til posttransplantasjonskimerisme målt ved AlloHeme versus STR-PCR-metoden for prediksjon av tilbakefall etter transplantasjon hos pasienter med akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning av ytelse AlloHeme versus STR-PCR-metode for prediksjon av tilbakefall etter transplantasjon, inkludert sensitivitetsspesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, AuROC
Jan-2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareDx

Etterforskere

  • Studieleder: Nishant Dwivedi, MD/PhD, CareDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN-C-00014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere