Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chimerismu a relapsu po transplantaci kostní dřeně/hematopoetických buněk (HCT) pomocí testu AlloHeme (ACROBAT)

16. března 2026 aktualizováno: CareDx

Hodnocení chimerismu a relapsu po transplantaci kostní dřeně/HCT pomocí testu AlloHeme (ACROBAT)

AlloHeme je služba testování chimerismu, která využívá technologii NGS k analýze lokusů SNP ke kvantifikaci dárcovských a příjemců buněk měřením genomové DNA. Před transplantací bude pacientovi a dárci odebrán vzorek periferní krve k identifikaci informativního markeru pro rutinní testování chimérismu a základní stanovení pro AlloHeme. Potransplantační vzorky krve nebo kostní dřeně se získají a porovnají se základními profily vzorků pro výpočet % chimérismu buněk příjemce ve vzorcích krve a/nebo kostní dřeně. Selekce buněk ze vzorků krve a kostní dřeně je aplikována pro hodnocení chimérismu ve specifických buněčných subtypech, které jsou relevantní pro AML a MDS onemocnění (CD3+ T lymfocyty, CD33+ myeloidní buňky a CD15+ granulocytové buněčné subtypy z krve a CD34+ hematopoetické kmenové buňky z kostní dřeně).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Test bude zahájen od 1. měsíce po HCT a bude prováděn dvakrát týdně až do 3. měsíce, měsíčně od 4. do 6. měsíce a čtvrtletně od 9. měsíce do 2. roku pro celkem 15 návštěv. Při každé návštěvě bude odebráno asi 18 ml (3,6 čajové lžičky) plné krve do 3 růžových zkumavek BD Hemogard s přísadou K2 EDTA. Kromě odběru krve bude subjekt požádán, aby poskytl 3 ml nebo 0,6 čajové lžičky vzorků kostní dřeně během rutinních návštěv v den 100 (měsíc 3), den 180 a den 360 pro použití v této výzkumné studii. Když je provedena studie kostní dřeně, bude odebrán vzorek dřeně pro test AlloHeme v centrální laboratoři. Standardní hodnocení chimérismu, studie kostní dřeně a test MRD budou provedeny v každé zúčastněné laboratoři instituce podle klinické indikace a na základě uvážení ošetřujícího lékaře. Metoda standardního chimérismu péče a hodnocení MRD bude vycházet z každého institucionálního standardního protokolu. Data týkající se testu AlloHeme, klinických výsledků, PHI a veškeré standardní péče o informace o řízení pacienta budou shromážděny ze zdravotních záznamů. Během základní linie a před transplantací budou shromážděny následující klinické údaje: pohlaví, věk, demografické údaje dárce a příjemce, chemoterapie, stav remise před transplantací, typ dárce, HLA, zdroj kmenových buněk, typ a intenzita kondicionačního režimu, cytogenetický test, minimální reziduální nemoc, chimerismus, deplece T buněk a protokol GVHD. Po transplantaci budou shromážděny klinické příhody včetně úmrtí, relapsu, druhého allo-HSCT, DLI a také události, které ovlivňují chimérismus, jako je zužující se IST, GVHD a infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

307

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • University of California Irvine
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku > 18 let s diagnózou AML, ALL a MDS, kteří podstoupí Allo-HCT, budou pozváni k účasti a zařazeni do studie v době počátečního hodnocení transplantace nebo kdykoli před přijetím k transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Pacient musí mít jedno z následujících onemocnění: AML, ALL nebo MDS
  • Vhodné pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Subjekty musí obdržet Allo-HCT od příbuzného nebo nepříbuzného dárce nebo haploidentického dárce s odpovídající HLA
  • Myeloablativní nebo snížená intenzita/nemyeloablativní kondicionování
  • Jakýkoli režim profylaxe GVHD včetně potransplantačního režimu na bázi cyklofosfamidu nebo konvenčního režimu
  • Subjekt musí být zapsán před Allo-HCT

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Má historii předchozího Allo-HCT
  • Transplantace s deplecí T lymfocytů (včetně deplece T lymfocytů in vivo a ex vivo)
  • Neschopnost dodržovat lékařská doporučení nebo následná opatření
  • Dárce je jednovaječné dvojče
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit souvislost mezi zvýšeným smíšeným chimérismem (iMC) detekovaným AlloHeme a potransplantačním relapsem u pacientů s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem.
Časové okno: Leden 2022
Srovnání kumulativní incidence relapsu po transplantaci pacientů se zvýšeným smíšeným chimérismem (iMC) vs. kompletním chimerismem (CC) vs. stabilní/snížený smíšený chimérismus (sMC/dMC) detekovaný AlloHeme.
Leden 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit asociaci mikrochimérismu detekovaného AlloHeme s potransplantačním relapsem u pacientů s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem
Časové okno: Leden 2022
Porovnání kumulativní incidence relapsu po transplantaci pacientů s mikrochimerismem vs. CC detekovaný AlloHeme
Leden 2022
Stanovit souvislost mezi iMC detekovanou AlloHeme a přežitím bez onemocnění (DFS) po transplantaci u pacientů s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem
Časové okno: Leden 2022
Srovnání DFS po transplantaci u pacientů s iMC vs. kompletní chimérismus (CC) vs. stabilní/snížený smíšený chimérismus (sMC/dMC) detekovaný AlloHeme.
Leden 2022
Stanovit korelaci mezi chimerismem periferní krve detekovaným AlloHeme a stavem posttransplantační měřitelné reziduální nemoci (MRD) u pacientů s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem
Časové okno: Leden 2022
Statistická korelace a shoda chimerismu dárců periferní krve kvantitativně detekované AlloHeme a posttransplantační MRD z kostní dřeně.
Leden 2022
Porovnat výkonnost potransplantačního chimérismu měřeného AlloHeme versus STR-PCR metodou pro predikci potransplantačního relapsu u pacientů s akutní leukémií a myelodysplastickým syndromem.
Časové okno: Leden 2022
Srovnání výkonu AlloHeme versus STR-PCR metoda pro predikci potransplantačního relapsu včetně specifičnosti citlivosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, AuROC
Leden 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CareDx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nishant Dwivedi, MD/PhD, CareDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-C-00014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit