Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kimærisme og tilbagefald efter knoglemarvs-/hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) ved hjælp af AlloHeme-test (ACROBAT)

18. juli 2022 opdateret af: CareDx

Vurdering af kimærisme og tilbagefald efter knoglemarvs-/HCT-transplantation ved hjælp af AlloHeme-test (ACROBAT)

AlloHeme er en kimærismetesttjeneste, der bruger NGS-teknologi til at analysere SNP-loci for at kvantificere donor- og modtagerceller ved at måle genomisk DNA. Før transplantation vil patient og donor perifer blodprøve blive indsamlet for at identificere informativ markør for rutinemæssig kimærismetestning og baseline-etablering for AlloHeme. Blod- eller knoglemarvsprøver efter transplantation opnås og sammenlignes med basislinjeprøveprofilerne for at beregne % kimærisme af recipientceller i blod- og/eller knoglemarvsprøverne. Celleselektion fra blod- og knoglemarvsprøver anvendes til at evaluere kimærisme i specifikke celleundertyper, der er relevante for AML- og MDS-sygdomme (CD3+ T-lymfocytter, CD33+ Myeloidceller og CD15+ Granulocytcelleundertyper fra blod og CD34+ hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Testen vil blive startet fra måned 1 efter HCT og vil blive udført hver anden uge op til måned 3, månedlig fra måned 4-6 og kvartalsvis fra måned 9 til år 2 for i alt 15 besøg. Under hvert besøg vil omkring 18 ml (3,6 teskefulde) fuldblod blive opsamlet i 3 lyserøde BD Hemogard-rør med K2 EDTA-additiv. Ud over blodopsamling vil forsøgspersonen blive bedt om at give 3 ml eller 0,6 teskefulde knoglemarvsprøver under rutinebesøgene på dag 100 (måned 3), dag 180 og dag 360 til brug i denne forskningsundersøgelse. Når knoglemarvsundersøgelse udføres, vil marvprøven blive indsamlet til AlloHeme-test på det centrale laboratorium. Standard kimærisk vurdering, knoglemarvsundersøgelse og MRD-test vil blive udført på hvert deltagende institutionslaboratorium som klinisk indiceret og baseret på den behandlende læges skøn. Metode til standardbehandling kimærisme og MRD-vurdering vil være baseret på hver institutionel standardprotokol. Data relateret til AlloHeme-test, kliniske resultater, PHI og al standardbehandling af patientstyringsoplysninger vil blive indsamlet fra lægejournaler. Under baseline og prætransplantation vil følgende kliniske data blive indsamlet: køn, alder, donor- og modtagerdemografi, kemoterapi, remissionsstatus før transplantation, donortype, HLA, stamcellekilde, konditioneringsregimens type og intensitet, cytogenetisk test, minimal resterende sygdom, kimærisme, T-celleudtømning og GVHD-protokol. Efter transplantation vil kliniske hændelser, herunder dødsfald, tilbagefald, anden allo-HSCT, DLI samt hændelser, der påvirker kimærismen, såsom nedtrapning af IST, GVHD og infektion, blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciurea Stefan, MD
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monzr A Malki, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Sobecks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen > 18 år med en diagnose AML, ALL og MDS, som skal gennemgå en Allo-HCT, vil blive inviteret til at deltage og tilmeldes undersøgelsen ved den indledende transplantationsevaluering eller på et hvilket som helst tidspunkt før indlæggelse til transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Patienten skal have en af ​​følgende sygdomme: AML, ALL eller MDS
  • Berettiget til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Forsøgspersoner skal modtage en Allo-HCT fra en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor eller haploidentisk donor
  • Myeloablativ eller reduceret intensitet/ikke-myeloablativ konditionering
  • Ethvert GVHD-profylakseregime inklusive post-transplantation cyclophosphamid-baseret eller konventionelt regime
  • Emnet skal være tilmeldt før Allo-HCT

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Har tidligere Allo-HCT
  • T-celle-udtømt transplantation (herunder in vivo og ex vivo T-celle-udtømning)
  • Manglende evne til at overholde medicinske anbefalinger eller opfølgning
  • Donor er enæggede tvillinger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sammenhængen mellem øget blandet kimærisme (iMC) detekteret af AlloHeme og tilbagefald efter transplantation hos patienter med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning af kumulativ forekomst af tilbagefald efter transplantation af patienter med øget blandet kimærisme (iMC) vs. komplet kimærisme (CC) vs. stabil/faldende blandet kimærisme (sMC/dMC) påvist af AlloHeme.
Jan-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sammenhængen mellem mikrokimerisme påvist af AlloHeme ved post-transplantationstilbagefald hos patienter med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning af kumulativ forekomst af tilbagefald efter transplantation af patienter med mikrokimerisme vs. CC påvist af AlloHeme
Jan-2022
At bestemme sammenhængen mellem en iMC påvist af AlloHeme og sygdomsfri overlevelse (DFS) efter transplantation hos patienter med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning af DFS efter transplantation hos patienter med iMC vs. komplet kimærisme (CC) vs. stabil/reduceret blandet kimærisme (sMC/dMC) påvist af AlloHeme.
Jan-2022
At bestemme sammenhængen mellem perifer blodkimerisme påvist af AlloHeme og post-transplantations målbar residual sygdom (MRD) status hos patienter med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Jan-2022
Statistisk korrelation og overensstemmelse mellem perifer bloddonorkimerisme kvantitativt påvist af AlloHeme og post-transplantation MRD fra knoglemarv.
Jan-2022
At sammenligne ydeevnen af ​​post-transplantation kimærisme målt ved AlloHeme versus STR-PCR metode til post-transplantation tilbagefald forudsigelse hos patienter med akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: Jan-2022
Sammenligning af ydeevne AlloHeme versus STR-PCR-metode til forudsigelse af post-transplantattilbagefald inklusive sensitivitetsspecificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, AuROC
Jan-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Studieleder: Nishant Dwivedi, MD/PhD, CareDx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner