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Valutazione del chimerismo e della recidiva post trapianto di midollo osseo/cellule ematopoietiche (HCT) utilizzando il test AlloHeme (ACROBAT)

16 marzo 2026 aggiornato da: CareDx

Valutazione del chimerismo e della recidiva post trapianto di midollo osseo/HCT utilizzando il test AlloHeme (ACROBAT)

AlloHeme è un servizio di test del chimerismo che utilizza la tecnologia NGS per analizzare i loci SNP per quantificare le cellule del donatore e del ricevente misurando il DNA genomico. Prima del trapianto, verranno prelevati campioni di sangue periferico del paziente e del donatore per identificare il marcatore informativo per i test di chimerismo di routine e la determinazione della linea di base per AlloHeme. I campioni di sangue o midollo osseo post-trapianto vengono ottenuti e confrontati con i profili del campione di base per calcolare il chimerismo% delle cellule riceventi nei campioni di sangue e/o midollo osseo. La selezione cellulare da campioni di sangue e midollo osseo viene applicata per valutare il chimerismo in sottotipi cellulari specifici che sono rilevanti per le malattie AML e MDS (linfociti T CD3+, cellule mieloidi CD33+ e sottotipi di cellule granulocitarie CD15+ dal sangue e cellule staminali ematopoietiche CD34+ dal midollo osseo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test inizierà dal mese 1 post HCT e verrà eseguito bisettimanale fino al mese 3, mensile dal mese 4-6 e trimestrale dal mese 9 all'anno 2 per un totale di 15 visite. Durante ogni visita, verranno raccolti circa 18 ml (3,6 cucchiaini da tè) di sangue intero in 3 provette BD Hemogard rosa con additivo K2 EDTA. Oltre alla raccolta del sangue, al soggetto verrà chiesto di fornire 3 ml o 0,6 cucchiaini di campioni di midollo osseo durante le visite di routine del giorno 100 (mese 3), del giorno 180 e del giorno 360 da utilizzare in questo studio di ricerca. Quando viene eseguito lo studio del midollo osseo, il campione di midollo verrà raccolto per il test AlloHeme presso il laboratorio centrale. La valutazione standard del chimerismo, lo studio del midollo osseo e il test MRD saranno eseguiti presso ciascun laboratorio dell'istituto partecipante come indicato clinicamente e in base alla discrezione del medico curante. Il metodo del chimerismo standard di cura e la valutazione della MRD saranno basati su ciascun protocollo standard istituzionale. I dati relativi al test AlloHeme, agli esiti clinici, al PHI e a tutti gli standard di cura delle informazioni sulla gestione del paziente saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Durante il basale e il pre-trapianto verranno raccolti i seguenti dati clinici: sesso, età, dati demografici del donatore e del ricevente, chemioterapia, stato di remissione pre-trapianto, tipo di donatore, HLA, fonte di cellule staminali, tipo e intensità del regime di condizionamento, test citogenetico, minimo malattia residua, chimerismo, deplezione delle cellule T e protocollo GVHD. Dopo il trapianto, verranno raccolti gli eventi clinici tra cui morte, recidiva, secondo allo-HSCT, DLI, nonché gli eventi che influiscono sul chimerismo come la riduzione dell'IST, la GVHD e l'infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • University of California Irvine
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti di età > 18 anni con diagnosi di AML, ALL e MDS che saranno sottoposti ad Allo-HCT saranno invitati a partecipare e arruolati nello studio al momento della valutazione iniziale del trapianto o in qualsiasi momento prima del ricovero per trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una delle seguenti malattie: AML, ALL o MDS
  • Idoneo al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • I soggetti devono ricevere un Allo-HCT da un donatore correlato o non correlato HLA o da un donatore aploidentico
  • Condizionamento mieloablativo o di intensità ridotta/non mieloablativo
  • Qualsiasi regime di profilassi della GVHD, incluso il regime post-trapianto a base di ciclofosfamide o convenzionale
  • Il soggetto deve essere iscritto prima di Allo-HCT

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Ha una storia di Allo-HCT precedente
  • Trapianto di cellule T impoverite (compresa la deplezione di cellule T in vivo ed ex vivo)
  • Incapacità di rispettare le raccomandazioni mediche o il follow-up
  • Il donatore è gemello identico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'associazione tra aumento del chimerismo misto (iMC) rilevato da AlloHeme e recidiva post-trapianto in pazienti con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica.
Lasso di tempo: Gennaio-2022
Confronto dell'incidenza cumulativa di recidiva post-trapianto di pazienti con chimerismo misto aumentato (iMC) rispetto a chimerismo completo (CC) rispetto a chimerismo misto stabile/diminuito (sMC/dMC) rilevato da AlloHeme.
Gennaio-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'associazione del microchimerismo rilevato da AlloHeme sulla recidiva post-trapianto in pazienti con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica
Lasso di tempo: Gennaio-2022
Confronto dell'incidenza cumulativa di recidiva post-trapianto di pazienti con microchimerismo rispetto a CC rilevata da AlloHeme
Gennaio-2022
Per determinare l'associazione tra un iMC rilevato da AlloHeme e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) post-trapianto in pazienti con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica
Lasso di tempo: Gennaio-2022
Confronto tra DFS post-trapianto in pazienti con iMC rispetto a chimerismo completo (CC) rispetto a chimerismo misto stabile/diminuito (sMC/dMC) rilevato da AlloHeme.
Gennaio-2022
Per determinare la correlazione tra il chimerismo del sangue periferico rilevato da AlloHeme e lo stato di malattia residua misurabile post-trapianto (MRD) in pazienti con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica
Lasso di tempo: Gennaio-2022
Correlazione statistica e accordo del chimerismo del donatore di sangue periferico quantitativamente rilevato da AlloHeme e MRD post-trapianto dal midollo osseo.
Gennaio-2022
Per confrontare le prestazioni del chimerismo post-trapianto misurato dal metodo AlloHeme rispetto al metodo STR-PCR per la previsione della ricaduta post-trapianto in pazienti con leucemia acuta e sindrome mielodisplastica.
Lasso di tempo: Gennaio-2022
Confronto delle prestazioni del metodo AlloHeme rispetto al metodo STR-PCR per la previsione delle ricadute post-trapianto, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, AuROC
Gennaio-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CareDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nishant Dwivedi, MD/PhD, CareDx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-C-00014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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