COVID-19의 메틸렌 블루 치료
2025년 8월 13일 업데이트: Fondazione Epatocentro Ticino
SARS-CoV2에 감염된 환자에서 메틸렌 블루 투여의 효능 평가: 2상, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 임상 시험
COVID-19에 대한 이해의 엄청난 진전에도 불구하고 치료 또는 예방 솔루션이 거의 달성되고 있다는 증거는 거의 없습니다.
잘 알려지고 널리 사용되는 약물의 용도 변경은 활성 치료의 가용성을 높이는 매력적인 접근 방식을 나타냅니다.
하이드록시클로로퀸 등과 같은 물질은 이미 조사 중이며 허가 외 광범위하게 사용되고 있습니다.
여러 가지 이유로 의학에서 가장 오래된 합성 물질(BASF에서 1876년 합성)인 메틸렌 블루(MB)는 SARS-CoV-2 감염자 및 COVID-19 환자에 대한 적극적인 치료를 위한 유망한 후보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 미생물학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 가임기 여성의 임신 검사 음성
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 문서화된 연구 참여 거부
- 알려진 G-6-Phophatase 결핍
- 세로토닌성 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루
메틸렌블루 100mg 캡슐입니다.
환자는 총 5일 동안 12시간마다 100mg의 메틸렌 블루(MB) 캡슐을 받게 됩니다.
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치료 그룹.
Methylene Blue 100mg 캡슐을 연속 5일 동안 하루에 두 번 환자의 현재 요법에 추가합니다(있는 경우).
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활성 비교기: 대조군
대조 개입은 연속 5일 동안 하루에 두 번 100mg 위약 캡슐을 받는 그룹이 될 것입니다.
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팔 B: 대조군.
연속 5일 동안 1일 2회 위약 캡슐 100mg을 환자의 현재 요법에 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 21일까지 최소 25%의 곡선 아래 면적 감소를 보여주는 SARS-CoV-2 양성 비인두 면봉으로 등록된 환자의 바이러스 부하 동역학을 비교하기 위해
기간: 0일 - 21일
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1차 결과로서 등록된 환자의 바이러스 부하 동역학을 측정할 것입니다.
이것은 기준선 및 연구의 각 예정된 시점에서 바이러스 부하(PCR 방법을 사용한 복제 주기 및 RNA 사본 수로 표현됨)를 의미합니다.
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0일 - 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 3일, 6일, 9일, 12일, 15일 및 21일까지 SARS-CoV-2를 제거하는 환자의 비율을 계산하기 위해
기간: 진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21일
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예정된 시점에서 구강-인두 면봉 음성 음성 환자 수(백분율로 표시)를 보고합니다.
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진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21일
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3일차까지 > 2 log의 바이러스 부하 감소를 갖는 환자의 백분율을 계산하기 위해
기간: 3일차
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3일째에 2 log보다 큰 감소된 바이러스 부하(RNA 복사로 표시됨)가 있는 환자 수(백분율로 표시됨)를 계산합니다.
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3일차
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COVID-19에 대한 입원 필요성으로 측정한 결과가 좋지 않은 환자의 비율을 계산하기 위해
기간: 진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28, 84일
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연구 기간 내에 COVID-19로 인해 입원이 필요한 환자 수(백분율로 표시)를 계산합니다.
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진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28, 84일
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살아있는 환자의 비율을 계산하려면
기간: 28일 및 84일
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샘플 수집 28일과 84일에 아직 살아있는 환자 수(백분율로 표시)를 계산합니다.
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28일 및 84일
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투여된 약물의 안전성 및 내약성은 "부작용"으로 등록되며, 이는 약물 섭취 후 나타나며 베이스라인 또는 이전에는 존재하지 않았던 약물과 관련되거나 관련이 있다고 추정되는 모든 증상입니다.
기간: 진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28, 84일
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투여된 약물의 안전성 및 내약성은 "유해 사례"로 등록되며, 이는 약물 섭취 후 나타나고 기준선 또는 유해 사례가 존재하는 것으로 표현되기 전에 나타나지 않았거나 약물과 관련이 있다고 생각되는 모든 증상입니다(1 ) 또는 부재(0), 예정된 각 방문 시 수집되는 전용 데이터 시트에서
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진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28, 84일
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환자가 복용한 캡슐 수와 치료를 완료한 전체 환자 수를 계산하여 순응도를 측정
기간: 진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21일
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연구 기간 동안 등록된 각 환자가 복용한 알약의 수(절대 수로 표시)를 계산합니다.
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진단 후 3, 6, 9, 12, 15, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB treatment of COVID19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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