Tratamento com azul de metileno para COVID-19
13 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Epatocentro Ticino
Avaliação da eficácia da administração de azul de metileno em pacientes afetados por SARS-CoV2: um ensaio clínico simples cego de fase 2, randomizado, controlado por placebo
Apesar do enorme progresso na compreensão do COVID-19, há poucas evidências de que uma solução, terapêutica ou preventiva, esteja próxima de ser alcançada.
O reaproveitamento de medicamentos conhecidos e amplamente disponíveis representa uma abordagem atraente para acelerar a disponibilidade de tratamentos ativos.
Substâncias como, por exemplo, hidroxicloroquina e outras, já estão sob investigação e em amplo uso off-label.
Por muitas razões, o azul de metileno (MB), a substância sintética mais antiga da medicina (sintetizada em 1876 pela BASF), é um candidato tão promissor para um tratamento ativo contra pessoas infectadas com SARS-CoV-2 e para pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- consentimento informado assinado
- idade ≥ 18 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada microbiologicamente
- teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva
Os critérios de exclusão são:
- recusa documentada em participar do estudo
- deficiência conhecida de G-6-fosfatase
- tratamento com uma droga serotoninérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de Metileno
Cápsulas de azul de metileno 100 mg.
Os pacientes receberão cápsulas de azul de metileno (MB) de 100 mg a cada 12 horas por um total de 5 dias.
|
Grupo de tratamento.
Cápsulas de azul de metileno 100 mg, duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, serão adicionadas à terapia atual do paciente, se houver.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
A intervenção de controle seria o grupo recebendo cápsulas de placebo de 100 mg duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos
|
Braço B: Grupo de Controle.
Cápsulas de placebo 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos serão adicionadas à terapia atual do paciente, se houver.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar a cinética da carga viral nos pacientes inscritos com swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 demonstrando uma redução da área sob a curva dia 0-dia 21 de pelo menos 25%
Prazo: dia 0 - dia 21
|
Como desfecho primário, mediremos a cinética da carga viral nos pacientes inscritos.
Isso significa a carga viral (expressa como ciclo de replicação com o método de PCR e o número de cópias de RNA) na linha de base e em cada ponto de tempo programado do estudo
|
dia 0 - dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calcular a porcentagem de pacientes que eliminam SARS-CoV-2 em 3, 6, 9, 12, 15 e 21 dias após o diagnóstico
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15 e 21 dias após o diagnóstico
|
Relatamos o número de pacientes (expresso em porcentagem) com swab orofaríngeo negativo nos pontos de tempo programados
|
3, 6, 9, 12, 15 e 21 dias após o diagnóstico
|
|
Calcular a porcentagem de pacientes com redução da carga viral de > 2 log no dia 3
Prazo: dia 3
|
Calculamos o número de pacientes (expresso em porcentagem) que tem carga viral diminuída (expressa em cópias de RNA) maior que 2 log no terceiro dia
|
dia 3
|
|
Calcular a porcentagem de pacientes com desfecho ruim conforme medido pela necessidade de hospitalização por COVID-19
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 dias após o diagnóstico
|
Calculamos o número de pacientes (expresso em porcentagem) que precisam de internação por COVID-19, dentro do período do estudo
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 dias após o diagnóstico
|
|
Para calcular a porcentagem de pacientes vivos
Prazo: aos 28 dias e aos 84 dias
|
Calculamos o número de pacientes (expresso em porcentagem) ainda vivos no dia 28 e 84 da coleta de amostras
|
aos 28 dias e aos 84 dias
|
|
A segurança e a tolerabilidade do medicamento administrado são registradas como "eventos adversos", que são todos os sintomas relacionados ou supostamente relacionados ao medicamento que apareceram após a ingestão do medicamento e NÃO estavam presentes no início ou antes
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 dias após o diagnóstico
|
A segurança e a tolerabilidade do medicamento administrado são registradas como "eventos adversos", que são todos os sintomas relacionados ou supostamente relacionados ao medicamento que apareceram após a ingestão do medicamento e NÃO estavam presentes na linha de base ou antes dos eventos adversos serem expressos como presentes (1 ) ou ausente (0), na ficha específica que será recolhida em cada visita agendada
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 dias após o diagnóstico
|
|
Para medir a adesão calculando o número de cápsulas tomadas pelo paciente e o número total de pacientes que completam o tratamento
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15 e 21 dias após o diagnóstico
|
Calculamos o número de comprimidos (expresso como número absoluto) tomados por cada paciente inscrito durante o estudo
|
3, 6, 9, 12, 15 e 21 dias após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB treatment of COVID19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .