Methylenblåt behandling af COVID-19
13. august 2025 opdateret af: Fondazione Epatocentro Ticino
Evaluering af effektiviteten af administration af methylenblåt hos SARS-CoV2-ramte patienter: et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt blind klinisk forsøg
På trods af enorme fremskridt i forståelsen af COVID-19, er der kun få beviser for, at en løsning, terapeutisk eller forebyggende, er tæt på at blive opnået.
Genanvendelse af velkendte, bredt tilgængelige lægemidler repræsenterer en attraktiv tilgang til at fremskynde tilgængeligheden af aktive behandlinger.
Sådanne stoffer som f.eks. hydroxychloroquin og andre er allerede under undersøgelse og i udbredt off-label anvendelse.
Af mange grunde er methylenblåt (MB), det ældste syntetiske stof i medicin (1876 syntetiseret af BASF) en så lovende kandidat til en aktiv behandling mod SARS-CoV-2-inficerede mennesker og til COVID-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- underskrevet informeret samtykke
- alder ≥ 18 år
- mikrobiologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion
- negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Eksklusionskriterier er:
- dokumenteret afslag på at deltage i undersøgelsen
- kendt G-6-phophatase mangel
- behandling med et serotoninergt lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylen blå
Methylenblå 100 mg kapsler.
Patienterne vil modtage methylenblå (MB) kapsler på 100 mg hver 12. time i i alt 5 dage.
|
Behandlingsgruppe.
Methylene Blue 100 mg kapsler, to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, vil blive tilføjet til den aktuelle behandling af patienten, hvis nogen.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolinterventionen ville være gruppen, der fik 100 mg placebo-kapsler to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage
|
Arm B: Kontrolgruppe.
Placebokapsler 100 mg to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage vil blive tilføjet til den aktuelle behandling af patienten, hvis nogen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at sammenligne virusbelastningskinetikken hos de indskrevne patienter med en SARS-CoV-2 positiv nasopharyngeal podning, der viser en reduktion af arealet under kurven dag 0-dag 21 på mindst 25 %
Tidsramme: dag 0 - dag 21
|
Som primært resultat vil vi måle virusbelastningskinetikken hos de indskrevne patienter.
Dette betyder virusbelastningen (udtrykt som replikationscyklus med PCR-metoden og antallet af RNA-kopier) ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt for undersøgelsen
|
dag 0 - dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beregne procentdelen af patienter, der clearer SARS-CoV-2 med 3, 6, 9, 12, 15 og 21 dage efter diagnosen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 21 dage efter diagnosen
|
Vi rapporterer antallet af patienter (udtrykt i procent) med negativ oro-pharyngeal podning på de planlagte tidspunkter
|
3, 6, 9, 12, 15 og 21 dage efter diagnosen
|
|
For at beregne procentdelen af patienter med en reduktion af viral belastning på > 2 log på dag 3
Tidsramme: dag 3
|
Vi beregner antallet af patienter (udtrykt i procent), der har en nedsat virusmængde (udtrykt som RNA-kopier) på mere end 2 log på dag tre
|
dag 3
|
|
At beregne procentdelen af patienter med et dårligt resultat målt ved behovet for hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dage efter diagnosen
|
Vi beregner antallet af patienter (udtrykt i procent), der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19, inden for undersøgelsens tidsramme
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dage efter diagnosen
|
|
At beregne procentdelen af patienter i live
Tidsramme: ved 28 dage og 84 dage
|
Vi beregner antallet af patienter (udtrykt i procent), der stadig er i live på dag 28 og 84 af prøvetagningen
|
ved 28 dage og 84 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af det administrerede lægemiddel er registreret som "bivirkninger", som alle er symptomer relateret til eller formodes at være relateret til lægemidlet, der optrådte efter lægemiddelindtagelsen og IKKE var til stede ved baseline eller før
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dage efter diagnosen
|
Sikkerhed og tolerabilitet af det administrerede lægemiddel er registreret som "bivirkninger", som alle er symptomer relateret til eller formodes at være relateret til lægemidlet, der optrådte efter lægemiddelindtagelsen og IKKE var til stede ved baseline eller før Bivirkninger er udtrykt som tilstede (1 ) eller fraværende (0), i det dedikerede datablad, som vil blive indsamlet ved hvert planlagt besøg
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dage efter diagnosen
|
|
At måle compliance ved at beregne antallet af kapsler taget af patienten og det samlede antal patienter, der fuldfører behandlingen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 21 dage efter diagnosen
|
Vi beregner antallet af piller (udtrykt som absolut antal) taget af hver indskrevet patient under undersøgelsen
|
3, 6, 9, 12, 15 og 21 dage efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB treatment of COVID19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .