Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék COVID-19 kezelése

2022. április 19. frissítette: Fondazione Epatocentro Ticino

A metilénkék beadás hatékonyságának értékelése SARS-CoV2-fertőzött betegeknél: 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, egyetlen vak klinikai vizsgálat

A COVID-19 megértésében elért óriási előrelépés ellenére kevés bizonyíték van arra, hogy a terápiás vagy megelőző megoldás közel áll a megvalósításhoz. A jól ismert, széles körben elérhető gyógyszerek újrahasznosítása vonzó megközelítést jelent az aktív kezelések elérhetőségének felgyorsítására. Az olyan anyagok, mint a hidroxiklorokin és mások, már vizsgálat alatt állnak, és széles körben elterjedt, nem címkézett felhasználás alatt állnak. A metilénkék (MB), az orvostudomány legrégebbi szintetikus anyaga (a BASF által 1876-ban szintetizált) sok okból ígéretes jelölt a SARS-CoV-2-fertőzöttek és a COVID-19-betegek elleni aktív kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • életkor ≥ 18 év
  • mikrobiológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés
  • negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

A kizárási kritériumok a következők:

  • a vizsgálatban való részvétel dokumentált megtagadása
  • ismert G-6-foszfatáz hiány
  • szerotoninerg gyógyszerrel történő kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék
Methylene Blue 100 mg kapszula. A betegek 100 mg-os metilénkék (MB) kapszulát kapnak 12 óránként, összesen 5 napon keresztül.
Drog: Metilénkék
Kezelési csoport. A Methylene Blue 100 mg-os kapszula, naponta kétszer, 5 egymást követő napon, a beteg jelenlegi terápiájához kerül, ha van ilyen.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontroll beavatkozás az lenne, ha a csoport 100 mg-os placebo kapszulát kapna naponta kétszer öt egymást követő napon
Drog: Ellenőrző vizsgálat
B kar: Vezérlőcsoport. A napi kétszer 100 mg-os placebo kapszulákat 5 egymást követő napon keresztül hozzáadják a beteg jelenlegi terápiájához, ha van ilyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítani a vírusterhelés kinetikáját a SARS-CoV-2 pozitív nasopharyngeális tamponnal bevont betegeknél, amely a görbe alatti terület legalább 25%-os csökkenését mutatja a 0. naptól a 21. napig
Időkeret: 0. nap - 21. nap
Elsődleges eredményként megmérjük a vírusterhelés kinetikáját a bevont betegekben. Ez a vírusterhelést jelenti (a PCR-módszerrel végzett replikációs ciklusban és az RNS-kópiák számában kifejezve) az alapvonalon és a vizsgálat minden ütemezett időpontjában.
0. nap - 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek százalékos arányának kiszámítása a diagnózis után 3, 6, 9, 12, 15 és 21 nappal
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15 és 21 nappal a diagnózis felállítása után
Jelentjük azoknak a betegeknek a számát (százalékban kifejezve), akik negatív száj-garat tamponnal rendelkeznek a tervezett időpontokban
3, 6, 9, 12, 15 és 21 nappal a diagnózis felállítása után
Azon betegek százalékos arányának kiszámítása, akiknél a vírusterhelés több mint 2 log-mal csökkent a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Kiszámítjuk azon betegek számát (százalékban kifejezve), akiknek a vírusterhelése (RNS-kópiákban kifejezve) nagyobb, mint 2 log a harmadik napon
3. nap
A COVID-19 miatti kórházi kezelés szükségességével mérve azon betegek százalékos arányának kiszámítása, akiknél rossz az eredmény
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 és 84 nappal a diagnózis felállítása után
Kiszámítjuk azon betegek számát (százalékban kifejezve), akiknek a COVID-19 miatt kórházi kezelésre van szükségük a vizsgálat időtartamán belül
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 és 84 nappal a diagnózis felállítása után
Az életben lévő betegek százalékos arányának kiszámítása
Időkeret: 28 és 84 napon
Kiszámoljuk a mintavétel 28. és 84. napján még életben lévő betegek számát (százalékban kifejezve).
28 és 84 napon
A beadott gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága „mellékhatásként” van nyilvántartva, amelyek mind olyan tünetek, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatosak vagy feltételezhetően a gyógyszerrel kapcsolatosak, és amelyek a gyógyszer bevétele után jelentkeztek, és NEM voltak jelen a kiinduláskor vagy azt megelőzően.
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 és 84 nappal a diagnózis felállítása után
A beadott gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága „mellékhatásként” van nyilvántartva, amely minden olyan tünet, amely a gyógyszerrel kapcsolatos vagy feltételezhetően a gyógyszer bevétele után jelentkezett, és NEM volt jelen a kiinduláskor vagy azt megelőzően. ) vagy hiányzik (0), az erre a célra szolgáló adatlapon, amelyet minden tervezett látogatáskor gyűjtenek
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 és 84 nappal a diagnózis felállítása után
A megfelelőség mérése a beteg által bevett kapszulák számának és a kezelést befejező betegek teljes számának kiszámításával
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15 és 21 nappal a diagnózis felállítása után
Kiszámoljuk az egyes bevont betegek által a vizsgálat során bevett tabletták számát (abszolút számban kifejezve).
3, 6, 9, 12, 15 és 21 nappal a diagnózis felállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Epatocentro Ticino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB treatment of COVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel