Metyleenisininen COVID-19:n hoito
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Epatocentro Ticino
Metyleenisinisen antamisen tehokkuuden arviointi SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla: vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus
Huolimatta valtavasta edistymisestä COVID-19:n ymmärtämisessä, on vain vähän todisteita siitä, että ratkaisu, terapeuttinen tai ehkäisevä, olisi lähellä saavuttaa.
Tunnettujen, laajalti saatavilla olevien lääkkeiden uudelleenkäyttö on houkutteleva tapa nopeuttaa aktiivisten hoitojen saatavuutta.
Sellaiset aineet, kuten hydroksiklorokiini ja muut, ovat jo tutkittavana ja laajassa off- label -käytössä.
Monista syistä Metyleenisininen (MB), lääketieteen vanhin synteettinen aine (1876 syntetisoi BASF), on lupaava ehdokas aktiiviseen hoitoon SARS-CoV-2-tartunnan saaneita ihmisiä ja COVID-19-potilaita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ikä ≥ 18 vuotta
- mikrobiologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit ovat:
- dokumentoitu kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- tunnettu G-6-fosfataasin puutos
- hoito serotoninergisellä lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Methylene Blue 100 mg kapselit.
Potilaat saavat 100 mg metyleenisinistä (MB) kapseleita 12 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
|
Hoitoryhmä.
Methylene Blue 100 mg kapselit, kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, lisätään potilaan nykyiseen hoitoon, jos sellaista on.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrollitoimenpide olisi ryhmä, joka saa 100 mg lumekapseleita kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
|
Varsi B: Ohjausryhmä.
Lumekapselit 100 mg kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä lisätään potilaan nykyiseen hoitoon, jos sellaista on.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrata viruskuormituskinetiikkaa mukaan otetuilla potilailla SARS-CoV-2-positiivisella nenänielun vanupuikolla, mikä osoittaa käyrän alla olevan alueen pienenemisen päivältä 0 - päivä 21 vähintään 25 %.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 21
|
Ensisijaisena tuloksena mittaamme viruskuorman kinetiikkaa ilmoittautuneilla potilailla.
Tämä tarkoittaa viruskuormaa (ilmaistuna replikaation syklinä PCR-menetelmällä ja RNA-kopioiden lukumääränä) lähtötasolla ja jokaisessa aikataulussa tutkimuksen ajankohdassa
|
päivä 0 - päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske SARS-CoV-2-taudin poistuneiden potilaiden prosenttiosuus 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 päivää diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 päivää diagnoosin jälkeen
|
Raportoimme niiden potilaiden lukumäärän (prosentteina), joiden suu-nielun vanupuikko on negatiivinen aikataulun mukaisina aikoina
|
3, 6, 9, 12, 15 ja 21 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Laske niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruskuorma on vähentynyt > 2 logaritmia päivään 3 mennessä
Aikaikkuna: päivä 3
|
Laskemme niiden potilaiden lukumäärän (ilmaistuna prosentteina), joiden viruskuormitus (ilmaistuna RNA-kopioina) on yli 2 logaritmia kolmannelta päivältä
|
päivä 3
|
|
Laske niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulos on huono COVID-19:n vuoksi sairaalahoidon tarpeella mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 ja 84 päivää diagnoosin jälkeen
|
Laskemme niiden potilaiden määrän (prosentteina), jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi tutkimuksen aikarajoissa
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 ja 84 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Laske elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivän ja 84 päivän kohdalla
|
Laskemme vielä elossa olevien potilaiden lukumäärän (prosentteina) näytteiden keräyspäivänä 28 ja 84
|
28 päivän ja 84 päivän kohdalla
|
|
Annetun lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys rekisteröidään "haittavaikutuksiksi", jotka ovat kaikki lääkkeeseen liittyviä tai oletettavasti liittyviä oireita, jotka ilmenivät lääkkeen ottamisen jälkeen ja EIVÄT olleet lähtötilanteessa tai ennen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 ja 84 päivää diagnoosin jälkeen
|
Annetun lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys rekisteröidään "haittavaikutuksiksi", jotka ovat kaikki lääkkeeseen liittyviä tai oletettavasti liittyviä oireita, jotka ilmenivät lääkkeen ottamisen jälkeen ja EIVÄT olleet läsnä lähtötilanteessa tai sitä ennen. Haittatapahtumat ilmaistaan esiintyvinä (1 ) tai poissa (0), erillisessä tietolomakkeessa, joka kerätään jokaisella suunnitellulla käynnillä
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 ja 84 päivää diagnoosin jälkeen
|
|
Mittaa hoitomyöntyvyyttä laskemalla potilaan ottamien kapseleiden lukumäärä ja hoidon loppuun saaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 ja 21 päivää diagnoosin jälkeen
|
Laskemme kunkin tutkimuksen aikana ottamien pillereiden määrän (ilmaistuna absoluuttisena lukuna).
|
3, 6, 9, 12, 15 ja 21 päivää diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB treatment of COVID19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .