Methylenblau Behandlung von COVID-19
13. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Epatocentro Ticino
Bewertung der Wirksamkeit der Methylenblau-Verabreichung bei SARS-CoV2-betroffenen Patienten: eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Einzelblindstudie der Phase 2
Trotz enormer Fortschritte beim Verständnis von COVID-19 gibt es kaum Hinweise darauf, dass eine Lösung, ob therapeutisch oder präventiv, kurz vor dem Erreichen steht.
Die Umnutzung bekannter, weit verbreiteter Medikamente stellt einen attraktiven Ansatz dar, um die Verfügbarkeit aktiver Behandlungen zu beschleunigen.
Substanzen wie z. B. Hydroxychloroquin und andere werden bereits untersucht und sind weit verbreitet im Off-Label-Gebrauch.
Aus vielen Gründen ist Methylenblau (MB), die älteste synthetische Substanz in der Medizin (1876 von BASF synthetisiert), ein so vielversprechender Kandidat für eine aktive Behandlung von SARS-CoV-2-Infizierten und für COVID-19-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ticino
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Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- mikrobiologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
- negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien sind:
- dokumentierte Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- bekannter G-6-Phosphatase-Mangel
- Behandlung mit einem serotoninergen Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methylenblau
Methylenblau 100 mg Kapseln.
Die Patienten erhalten über insgesamt 5 Tage alle 12 Stunden Methylenblau (MB)-Kapseln mit 100 mg.
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Behandlungsgruppe.
Methylenblau 100 mg Kapseln, zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, werden der aktuellen Therapie des Patienten hinzugefügt, falls vorhanden.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollintervention wäre die Gruppe, die zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 100 mg Placebo-Kapseln erhielt
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Arm B: Kontrollgruppe.
Placebo-Kapseln 100 mg zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen werden der aktuellen Therapie des Patienten hinzugefügt, falls vorhanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Viruslastkinetik bei den eingeschlossenen Patienten mit einem SARS-CoV-2-positiven Nasen-Rachen-Abstrich, der eine Verringerung der Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 21 von mindestens 25 % zeigt
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 21
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Als primäres Ergebnis messen wir die Viruslastkinetik bei den eingeschlossenen Patienten.
Dies bedeutet die Viruslast (ausgedrückt als Replikationszyklen mit der PCR-Methode und die Anzahl der RNA-Kopien) zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt der Studie
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Tag 0 - Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Prozentsatz der Patienten zu berechnen, die SARS-CoV-2 bis 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Tage nach der Diagnose beseitigen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Tage nach Diagnose
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Wir berichten die Anzahl der Patienten (ausgedrückt in Prozent) mit negativem Oropharynx-Abstrich zu den geplanten Zeitpunkten
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3, 6, 9, 12, 15 und 21 Tage nach Diagnose
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Berechnung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Verringerung der Viruslast von > 2 log bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
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Wir berechnen die Anzahl der Patienten (ausgedrückt als Prozentsatz), die eine verringerte Viruslast (ausgedrückt als RNA-Kopien) von mehr als 2 log bis zum dritten Tag aufweisen
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Tag 3
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Um den Prozentsatz der Patienten mit einem schlechten Ergebnis zu berechnen, gemessen an der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 und 84 Tage nach Diagnose
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Wir berechnen die Anzahl der Patienten (ausgedrückt als Prozentsatz), die aufgrund von COVID-19 innerhalb des Zeitrahmens der Studie einen Krankenhausaufenthalt benötigen
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3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 und 84 Tage nach Diagnose
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Um den Prozentsatz der lebenden Patienten zu berechnen
Zeitfenster: bei 28 Tagen und 84 Tagen
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Wir berechnen die Anzahl der Patienten (ausgedrückt als Prozentsatz), die am 28. und 84. Tag der Probenentnahme noch am Leben sind
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bei 28 Tagen und 84 Tagen
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Sicherheit und Verträglichkeit des verabreichten Medikaments werden als „unerwünschte Ereignisse“ registriert, die alle Symptome sind, die mit dem Medikament in Zusammenhang stehen oder in Zusammenhang stehen könnten, die nach der Einnahme des Medikaments aufgetreten sind und zu Studienbeginn oder davor NICHT vorhanden waren
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 und 84 Tage nach Diagnose
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Sicherheit und Verträglichkeit des verabreichten Medikaments werden als „unerwünschte Ereignisse“ registriert, d. h. alle Symptome, die mit dem Medikament zusammenhängen oder in Zusammenhang stehen könnten, die nach der Einnahme des Medikaments aufgetreten sind und zu Studienbeginn oder vor dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen NICHT vorhanden waren (1 ) oder nicht vorhanden (0), in dem speziellen Datenblatt, das bei jedem geplanten Besuch gesammelt wird
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3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 und 84 Tage nach Diagnose
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Messung der Compliance durch Berechnung der Anzahl der vom Patienten eingenommenen Kapseln und der Gesamtzahl der Patienten, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 21 Tage nach Diagnose
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Wir berechnen die Anzahl der Pillen (ausgedrückt als absolute Zahl), die von jedem eingeschlossenen Patienten während der Studie eingenommen wurden
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3, 6, 9, 12, 15 und 21 Tage nach Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB treatment of COVID19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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