Léčba COVID-19 metylenovou modří
13. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Epatocentro Ticino
Hodnocení účinnosti podávání metylenové modři u pacientů postižených SARS-CoV2: fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduchá slepá klinická studie
Navzdory obrovskému pokroku v porozumění COVID-19 existuje jen málo důkazů o tom, že řešení, terapeutické nebo preventivní, je blízko dosažení.
Repurposing dobře známých, široce dostupných léků představuje atraktivní přístup k urychlení dostupnosti aktivní léčby.
Takové látky, jako je hydroxychlorochin a další, jsou již zkoumány a široce používány mimo označení.
Methylenová modř (MB), nejstarší syntetická látka v medicíně (1876 syntetizovaná BASF), je z mnoha důvodů tak slibným kandidátem na aktivní léčbu lidí infikovaných SARS-CoV-2 a pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- podepsaný informovaný souhlas
- věk ≥ 18 let
- mikrobiologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2
- negativní těhotenský test u žen v plodném věku
Kritéria vyloučení jsou:
- zdokumentované odmítnutí účasti ve studii
- známý nedostatek G-6-fosfatázy
- léčba serotoninergním lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylenová modř
Methylenová modř 100 mg tobolky.
Pacienti budou dostávat tobolky methylenové modři (MB) po 100 mg každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů.
|
Léčebná skupina.
Kapsle methylenové modři 100 mg, dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, budou přidány k aktuální léčbě pacienta, pokud existuje.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní intervencí by byla skupina dostávající 100 mg tobolky placeba dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
|
Rameno B: Kontrolní skupina.
Placebo tobolky 100 mg dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů budou přidány k aktuální léčbě pacienta, pokud existuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat kinetiku virové nálože u zařazených pacientů s SARS-CoV-2 pozitivním nasofaryngeálním výtěrem prokazujícím zmenšení plochy pod křivkou den 0 – den 21 alespoň o 25 %
Časové okno: den 0 - den 21
|
Jako primární výstup budeme měřit kinetiku virové zátěže u zařazených pacientů.
To znamená virovou zátěž (vyjádřenou jako cyklus replikace metodou PCR a počet kopií RNA) na začátku studie a v každém plánovaném časovém bodě studie.
|
den 0 - den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítat procento pacientů, u kterých se vyléčil SARS-CoV-2 do 3, 6, 9, 12, 15 a 21 dnů po diagnóze
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 21 dní po diagnóze
|
Uvádíme počet pacientů (vyjádřeno v procentech) s negativním orofaryngeálním výtěrem v naplánovaných časových bodech
|
3, 6, 9, 12, 15 a 21 dní po diagnóze
|
|
Vypočítat procento pacientů se snížením virové zátěže o > 2 log do 3. dne
Časové okno: den 3
|
Vypočítáme počet pacientů (vyjádřeno v procentech), kteří mají sníženou virovou zátěž (vyjádřenou jako kopie RNA) větší než 2 log za třetí den
|
den 3
|
|
Vypočítat procento pacientů se špatným výsledkem měřeno potřebou hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 a 84 dní po diagnóze
|
Vypočítáme počet pacientů (vyjádřeno v procentech), kteří potřebují hospitalizaci kvůli COVID-19, v časovém rámci studie
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 a 84 dní po diagnóze
|
|
Vypočítat procento pacientů naživu
Časové okno: po 28 dnech a 84 dnech
|
Vypočítáme počet pacientů (vyjádřených v procentech), kteří jsou stále naživu 28. den a 84. den odběru vzorků
|
po 28 dnech a 84 dnech
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podaného léku jsou registrovány jako „nežádoucí účinky“, což jsou všechny symptomy související nebo pravděpodobně související s lékem, které se objevily po užití léku a NEBYLY přítomny na začátku nebo před ním.
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 a 84 dní po diagnóze
|
Bezpečnost a snášenlivost podaného léku jsou registrovány jako „nežádoucí příhody“, což jsou všechny symptomy související nebo předpokládané související s lékem, které se objevily po užití léku a NEBYLY přítomny na začátku nebo předtím, než jsou nežádoucí příhody vyjádřeny jako přítomné (1 ) nebo chybí (0), ve vyhrazeném datovém listu, který bude shromážděn při každé plánované návštěvě
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 a 84 dní po diagnóze
|
|
Měřit komplianci výpočtem počtu tobolek, které pacient užil, a celkového počtu pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15 a 21 dní po diagnóze
|
Vypočítáme počet pilulek (vyjádřený jako absolutní počet), které si každý zařazený pacient během studie vzal
|
3, 6, 9, 12, 15 a 21 dní po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB treatment of COVID19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .