Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått behandling av COVID-19

19. april 2022 oppdatert av: Fondazione Epatocentro Ticino

Evaluering av effekten av administrasjon av metylenblått hos SARS-CoV2-berørte pasienter: en fase 2, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind klinisk studie

Til tross for enorme fremskritt i forståelsen av COVID-19, er det lite som tyder på at en løsning, terapeutisk eller forebyggende, er i nærheten av å bli oppnådd. Gjenbruk av velkjente, allment tilgjengelige legemidler representerer en attraktiv tilnærming for å øke tilgjengeligheten av aktive behandlinger. Slike stoffer som hydroksyklorokin og andre er allerede under etterforskning og i utbredt bruk utenfor etiketten. Av mange grunner er metylenblått (MB), det eldste syntetiske stoffet i medisin (1876 syntetisert av BASF) en så lovende kandidat for en aktiv behandling mot SARS-CoV-2-infiserte mennesker og for COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • undertegnet informert samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • mikrobiologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier er:

  • dokumentert avslag på å delta i studien
  • kjent G-6-phophatase-mangel
  • behandling med et serotoninergt legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylen blå
Metylenblått 100 mg kapsler. Pasienter vil motta metylenblått (MB) kapsler på 100 mg hver 12. time i totalt 5 dager.
Legemiddel: Metylen blå
Behandlingsgruppe. Metylenblått 100 mg kapsler, to ganger daglig i 5 påfølgende dager, vil bli lagt til den aktuelle behandlingen til pasienten, hvis noen.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollintervensjonen vil være gruppen som får 100 mg placebo-kapsler to ganger daglig i fem påfølgende dager
Legemiddel: Kontrolltest
Arm B: Kontrollgruppe. Placebokapsler 100 mg to ganger daglig i 5 påfølgende dager vil bli lagt til den aktuelle behandlingen til pasienten, hvis noen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne viral belastningskinetikk hos de registrerte pasientene med en SARS-CoV-2 positiv nasofaryngeal vattpinne som viser en reduksjon av området under kurven dag 0-dag 21 på minst 25 %
Tidsramme: dag 0 - dag 21
Som primært resultat vil vi måle viral belastningskinetikk hos de registrerte pasientene. Dette betyr virusbelastningen (uttrykt som replikasjonssyklus med PCR-metoden og antall RNA-kopier) ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt for studien
dag 0 - dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne prosentandelen av pasienter som fjerner SARS-CoV-2 innen 3, 6, 9, 12, 15 og 21 dager etter diagnosen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 21 dager etter diagnose
Vi rapporterer antall pasienter (uttrykt i prosent) med negativ oro-pharyngeal vattpinne på de planlagte tidspunktene
3, 6, 9, 12, 15 og 21 dager etter diagnose
For å beregne prosentandelen av pasienter som har en reduksjon av viral belastning på > 2 log på dag 3
Tidsramme: dag 3
Vi beregner antall pasienter (uttrykt i prosent) som har en redusert virusmengde (uttrykt som RNA-kopier) større enn 2 log på dag tre
dag 3
For å beregne prosentandelen av pasienter som har et dårlig resultat målt ved behovet for sykehusinnleggelse for COVID-19
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dager etter diagnosen
Vi beregner antall pasienter (uttrykt i prosent) som trenger sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19, innenfor tidsrammen for studien
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dager etter diagnosen
For å beregne prosentandelen av pasienter i live
Tidsramme: ved 28 dager og 84 dager
Vi beregner antall pasienter (uttrykt i prosent) som fortsatt er i live på dag 28 og 84 av prøvesamlingen
ved 28 dager og 84 dager
Sikkerhet og toleranse for det administrerte legemidlet er registrert som "bivirkninger", som alle er symptomer relatert til eller antas å være relatert til legemidlet som dukket opp etter legemiddelinntaket og IKKE var tilstede ved baseline eller før
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dager etter diagnosen
Sikkerhet og tolerabilitet for det administrerte legemidlet er registrert som "bivirkninger", som er alle symptomer relatert til eller antas å være relatert til legemidlet som dukket opp etter legemiddelinntaket og IKKE var tilstede ved baseline eller før bivirkninger er uttrykt som tilstede (1 ) eller fraværende (0), i det dedikerte dataarket som vil bli samlet inn ved hvert planlagt besøk
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 og 84 dager etter diagnosen
Å måle etterlevelsen ved å beregne antall kapsler tatt av pasienten og det totale antallet pasienter som fullfører behandlingen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 21 dager etter diagnose
Vi beregner antall piller (uttrykt som absolutt antall) tatt av hver registrerte pasient under studien
3, 6, 9, 12, 15 og 21 dager etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Epatocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB treatment of COVID19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere