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COVID-19のメチレンブルー治療

2022年4月19日 更新者：Fondazione Epatocentro Ticino

SARS-CoV2 の影響を受けた患者におけるメチレン ブルー投与の有効性の評価: 第 2 相、無作為化、プラセボ対照、単盲検臨床試験

COVID-19 の理解が大幅に進歩したにもかかわらず、解決策 (治療または予防) が達成されようとしているという証拠はほとんどありません。 広く利用されているよく知られている薬の転用は、有効な治療法を迅速に利用できるようにするための魅力的なアプローチです。 ヒドロキシクロロキンなどの物質はすでに調査中であり、適応外で広く使用されています。 多くの理由から、医学で最も古い合成物質であるメチレン ブルー (MB) (BASF によって 1876 年に合成) は、SARS-CoV-2 感染者および COVID-19 患者に対する積極的な治療の有望な候補です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 微生物学的に確認された SARS-CoV-2 感染
  • 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査陰性

除外基準は次のとおりです。

  • -研究への参加を拒否したことを文書化した
  • 既知の G-6-ホスファターゼ欠損症
  • セロトニン作動薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチレンブルー
メチレンブルー100mgカプセル。 患者は、合計5日間、12時間ごとに100mgのメチレンブルー（MB）カプセルを受け取ります。
薬：メチレンブルー
治療グループ。 メチレン ブルー 100 mg カプセルを 1 日 2 回、連続 5 日間、もしあれば、患者の現在の治療に追加します。
アクティブコンパレータ：対照群
コントロール介入は、100 mg プラセボ カプセルを 1 日 2 回、連続 5 日間投与されたグループです。
薬：コントロールテスト
アーム B: コントロール グループ。 プラセボ カプセル 100 mg を 1 日 2 回、連続 5 日間、もしあれば患者の現在の治療に追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された患者のウイルス量動態を SARS-CoV-2 陽性の鼻咽頭スワブと比較し、0 日目から 21 日目の曲線下面積が少なくとも 25% 減少したことを示します
時間枠：0日目～21日目
主要な結果として、登録された患者のウイルス量動態を測定します。 これは、ベースラインおよび研究の予定された各時点でのウイルス負荷 (PCR 法および RNA コピー数による複製のサイクルとして表される) を意味します。
0日目～21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後3、6、9、12、15、21日までにSARS-CoV-2をクリアした患者の割合を計算する
時間枠：診断後3、6、9、12、15、21日
予定された時点での口腔咽頭スワブが陰性の患者の数（パーセンテージで表される）を報告します
診断後3、6、9、12、15、21日
3 日目までにウイルス量が 2 log を超えて減少した患者の割合を計算するには
時間枠：3日目
3 日目までに 2 log を超えるウイルス量 (RNA コピーとして表される) が減少した患者の数 (パーセンテージで表される) を計算します。
3日目
COVID-19による入院の必要性によって測定された予後不良の患者の割合を計算する
時間枠：診断後3、6、9、12、15、21、28、84日
研究の期間内に、COVID-19 による入院が必要な患者の数 (パーセンテージで表される) を計算します
診断後3、6、9、12、15、21、28、84日
患者の生存率を計算するには
時間枠：28 日および 84 日で
サンプル収集の28日目と84日目にまだ生きている患者の数（パーセンテージで表される）を計算します
28 日および 84 日で
投与された薬物の安全性と忍容性は「有害事象」として登録されます。これは、薬物摂取後に現れ、ベースラインまたはそれ以前には存在しなかった、薬物に関連する、または関連すると思われるすべての症状です。
時間枠：診断後3、6、9、12、15、21、28、84日
投与された薬物の安全性と忍容性は「有害事象」として登録されます。これは、薬物摂取後に現れ、ベースラインまたはそれ以前には存在しなかった、薬物に関連する、または関連すると考えられるすべての症状です。 ）または不在（0）、予定された各訪問時に収集される専用のデータシート
診断後3、6、9、12、15、21、28、84日
患者が服用したカプセルの数と治療を完了した患者の総数を計算することにより、コンプライアンスを測定する
時間枠：診断後3、6、9、12、15、21日
研究中に登録された各患者が服用した錠剤の数（絶対数として表される）を計算します
診断後3、6、9、12、15、21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Epatocentro Ticino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB treatment of COVID19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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