Błękit metylenowy Leczenie COVID-19
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Epatocentro Ticino
Ocena skuteczności podawania błękitu metylenowego pacjentom dotkniętym SARS-CoV2: faza 2, randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza ślepa próba kliniczna
Pomimo ogromnego postępu w zrozumieniu COVID-19, niewiele jest dowodów na to, że rozwiązanie, terapeutyczne lub zapobiegawcze, jest bliskie znalezienia.
Zmiana przeznaczenia dobrze znanych, powszechnie dostępnych leków stanowi atrakcyjne podejście do przyspieszenia dostępności aktywnych terapii.
Substancje takie jak np. hydroksychlorochina i inne są już przedmiotem badań i są szeroko stosowane poza wskazaniami.
Z wielu powodów błękit metylenowy (MB), najstarsza syntetyczna substancja w medycynie (1876 zsyntetyzowany przez BASF), jest tak obiecującym kandydatem do aktywnego leczenia osób zakażonych SARS-CoV-2 i pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia to:
- podpisana świadoma zgoda
- wiek ≥ 18 lat
- mikrobiologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2
- ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia to:
- udokumentowaną odmowę udziału w badaniu
- znany niedobór G-6-fosfatazy
- leczenie lekiem serotoninergicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy 100 mg kapsułki.
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki z błękitem metylenowym (MB) po 100 mg co 12 godzin przez łącznie 5 dni.
|
Grupa eksperymentalna.
Kapsułki błękitu metylenowego 100 mg, dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, zostaną dodane do aktualnej terapii pacjenta, jeśli taka jest stosowana.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencją kontrolną byłaby grupa otrzymująca kapsułki placebo 100 mg dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni
|
Ramię B: Grupa kontrolna.
Kapsułki placebo 100 mg dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, zostaną dodane do dotychczasowej terapii pacjenta, jeśli taka istnieje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie kinetyki miana wirusa u włączonych pacjentów z SARS-CoV-2 dodatnim wymazem z nosogardzieli wykazującym zmniejszenie powierzchni pod krzywą dzień 0-dzień 21 o co najmniej 25%
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 21
|
Jako główny wynik będziemy mierzyć kinetykę miana wirusa u włączonych pacjentów.
Oznacza to miano wirusa (wyrażone jako cykl replikacji metodą PCR oraz liczba kopii RNA) na początku badania i w każdym zaplanowanym punkcie czasowym badania
|
dzień 0 - dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie odsetka pacjentów, u których SARS-CoV-2 ustąpiło po 3, 6, 9, 12, 15 i 21 dniach od postawienia diagnozy
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15 i 21 dni po postawieniu diagnozy
|
Podajemy liczbę pacjentów (wyrażoną w procentach) z ujemnym wymazem z jamy ustnej i gardła w zaplanowanych punktach czasowych
|
3, 6, 9, 12, 15 i 21 dni po postawieniu diagnozy
|
|
Aby obliczyć odsetek pacjentów, u których miano wirusa zmniejszyło się o > 2 log do dnia 3
Ramy czasowe: dzień 3
|
Obliczamy liczbę pacjentów (wyrażoną w procentach), u których obniżone miano wirusa (wyrażone jako kopie RNA) jest większe niż 2 log do trzeciego dnia
|
dzień 3
|
|
Aby obliczyć odsetek pacjentów ze złym wynikiem mierzonym potrzebą hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 i 84 dni po rozpoznaniu
|
Obliczamy liczbę pacjentów (wyrażoną w procentach), którzy wymagają hospitalizacji z powodu COVID-19 w ramach czasowych badania
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 i 84 dni po rozpoznaniu
|
|
Aby obliczyć procent pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: po 28 dniach i 84 dniach
|
Obliczamy liczbę pacjentów (wyrażoną w procentach) wciąż żyjących w 28. i 84. dniu pobrania próbek
|
po 28 dniach i 84 dniach
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja podawanego leku są rejestrowane jako „zdarzenia niepożądane”, czyli wszystkie objawy związane lub przypuszczalnie związane z lekiem, które pojawiły się po przyjęciu leku i NIE występowały na początku badania lub przed
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 i 84 dni po rozpoznaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja podawanego leku są rejestrowane jako „zdarzenia niepożądane”, które obejmują wszystkie objawy związane lub przypuszczalnie związane z lekiem, które pojawiły się po przyjęciu leku i NIE występowały na początku badania lub przed zdarzeniami niepożądanymi wyrażonymi jako obecne (1 ) lub nieobecny (0), w dedykowanym arkuszu danych, który będzie zbierany podczas każdej zaplanowanej wizyty
|
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 i 84 dni po rozpoznaniu
|
|
Mierzenie przestrzegania zaleceń przez obliczenie liczby kapsułek przyjętych przez pacjenta oraz ogólnej liczby pacjentów, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15 i 21 dni po postawieniu diagnozy
|
Obliczamy liczbę tabletek (wyrażoną jako liczba bezwzględna) przyjmowanych przez każdego zakwalifikowanego pacjenta podczas badania
|
3, 6, 9, 12, 15 i 21 dni po postawieniu diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB treatment of COVID19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .