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Tratamiento con azul de metileno de COVID-19

19 de abril de 2022 actualizado por: Fondazione Epatocentro Ticino

Evaluación de la eficacia de la administración de azul de metileno en pacientes afectados por SARS-CoV2: un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego

A pesar del enorme progreso en la comprensión de COVID-19, hay poca evidencia de que una solución, terapéutica o preventiva, esté cerca de lograrse. La reutilización de medicamentos bien conocidos y ampliamente disponibles representa un enfoque atractivo para acelerar la disponibilidad de tratamientos activos. Sustancias como, por ejemplo, la hidroxicloroquina y otras, ya están bajo investigación y su uso generalizado no está indicado en la etiqueta. Por muchas razones, el azul de metileno (MB), la sustancia sintética más antigua en medicina (1876 sintetizada por BASF) es un candidato tan prometedor para un tratamiento activo contra las personas infectadas por SARS-CoV-2 y para los pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • consentimiento informado firmado
  • edad ≥ 18 años
  • Infección por SARS-CoV-2 microbiológicamente confirmada
  • prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Los criterios de exclusión son:

  • negativa documentada a participar en el estudio
  • deficiencia conocida de G-6-fosfatasa
  • tratamiento con un fármaco serotoninérgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azul de metileno
Cápsulas de azul de metileno de 100 mg. Los pacientes recibirán cápsulas de azul de metileno (MB) de 100 mg cada 12 horas durante un total de 5 días.
Droga: Azul de metileno
Grupo de tratamiento. Se agregarán cápsulas de azul de metileno de 100 mg, dos veces al día durante 5 días consecutivos, a la terapia actual del paciente, si corresponde.
Comparador activo: grupo de control
La intervención de control sería el grupo que recibe cápsulas de placebo de 100 mg dos veces al día durante cinco días consecutivos
Droga: Prueba de control
Brazo B: Grupo de control. Se agregarán cápsulas de placebo de 100 mg dos veces al día durante 5 días consecutivos a la terapia actual del paciente, si corresponde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la cinética de la carga viral en los pacientes inscritos con un hisopado nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 que demuestre una reducción del área bajo la curva del día 0 al día 21 de al menos un 25 %
Periodo de tiempo: día 0 - día 21
Como resultado primario, mediremos la cinética de la carga viral en los pacientes inscritos. Esto significa la carga viral (expresada como ciclo de replicación con el método de PCR y el número de copias de ARN) al inicio y en cada punto de tiempo programado del estudio.
día 0 - día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular el porcentaje de pacientes que eliminan el SARS-CoV-2 a los 3, 6, 9, 12, 15 y 21 días después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 y 21 días después del diagnóstico
Informamos el número de pacientes (expresado como porcentaje) con hisopado orofaríngeo negativo en los puntos de tiempo programados
3, 6, 9, 12, 15 y 21 días después del diagnóstico
Calcular el porcentaje de pacientes que tienen una reducción de la carga viral de > 2 log al día 3
Periodo de tiempo: día 3
Calculamos el número de pacientes (expresado como porcentaje) que tienen una carga viral disminuida (expresada como copias de ARN) superior a 2 log en el día tres
día 3
Calcular el porcentaje de pacientes que tienen un mal resultado medido por la necesidad de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 y 84 días después del diagnóstico
Calculamos el número de pacientes (expresado en porcentaje) que necesitan hospitalización por COVID-19, dentro del periodo de tiempo del estudio
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 y 84 días después del diagnóstico
Para calcular el porcentaje de pacientes vivos
Periodo de tiempo: a los 28 días y a los 84 días
Calculamos el número de pacientes (expresado en porcentaje) aún vivos a los 28 y 84 días de recogida de muestras
a los 28 días y a los 84 días
La seguridad y la tolerabilidad del fármaco administrado se registran como "eventos adversos", que son todos los síntomas relacionados o que se supone que están relacionados con el fármaco que aparecieron después de la toma del fármaco y NO estaban presentes al inicio o antes.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 y 84 días después del diagnóstico
La seguridad y la tolerabilidad del fármaco administrado se registran como "eventos adversos", que son todos los síntomas relacionados o que se supone que están relacionados con el fármaco que aparecieron después de la toma del fármaco y NO estaban presentes al inicio o antes. Los eventos adversos se expresan como presentes (1 ) o ausente (0), en la ficha de datos específica que se recogerá en cada visita programada
3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 y 84 días después del diagnóstico
Medir el cumplimiento calculando el número de cápsulas que toma el paciente y el número total de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 y 21 días después del diagnóstico
Calculamos el número de píldoras (expresado como número absoluto) que tomó cada paciente inscrito durante el estudio
3, 6, 9, 12, 15 y 21 días después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Epatocentro Ticino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB treatment of COVID19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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