Trattamento con blu di metilene di COVID-19
13 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Epatocentro Ticino
Valutazione dell'efficacia della somministrazione di blu di metilene nei pazienti affetti da SARS-CoV2: uno studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco
Nonostante gli enormi progressi nella comprensione del COVID-19, ci sono poche prove che una soluzione, terapeutica o preventiva, sia vicina al raggiungimento.
Il riutilizzo di farmaci ben noti e ampiamente disponibili rappresenta un approccio interessante per accelerare la disponibilità di trattamenti attivi.
Sostanze come l'idrossiclorochina e altre sono già oggetto di indagine e sono ampiamente utilizzate off-label.
Per molte ragioni il blu di metilene (MB), la sostanza sintetica più antica in medicina (1876 sintetizzata da BASF) è un candidato così promettente per un trattamento attivo contro le persone infette da SARS-CoV-2 e per i pazienti COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- consenso informato firmato
- età ≥ 18 anni
- infezione microbiologicamente confermata da SARS-CoV-2
- test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
I criteri di esclusione sono:
- rifiuto documentato di partecipare allo studio
- noto deficit di G-6-fosfatasi
- trattamento con un farmaco serotoninergico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blu di metilene
Blu di metilene capsule da 100 mg.
I pazienti riceveranno capsule di blu di metilene (MB) da 100 mg ogni 12 ore per un totale di 5 giorni.
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Gruppo di trattamento.
Le capsule di blu di metilene da 100 mg, due volte al giorno per 5 giorni consecutivi, verranno aggiunte alla terapia in corso del paziente, se presente.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
L'intervento di controllo sarebbe il gruppo che riceve capsule di placebo da 100 mg due volte al giorno per cinque giorni consecutivi
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Braccio B: gruppo di controllo.
Capsule di placebo 100 mg due volte al giorno per 5 giorni consecutivi, verranno aggiunte alla terapia in corso del paziente, se presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confrontare la cinetica della carica virale nei pazienti arruolati con un tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 che dimostra una riduzione dell'area sotto la curva giorno 0-giorno 21 di almeno il 25%
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 21
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Come outcome primario misureremo la cinetica della carica virale nei pazienti arruolati.
Ciò significa la carica virale (espressa come ciclo di replicazione con il metodo PCR e il numero di copie di RNA) al basale e ad ogni momento programmato dello studio
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giorno 0 - giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per calcolare la percentuale di pazienti che hanno eliminato SARS-CoV-2 entro 3, 6, 9, 12, 15 e 21 giorni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 21 giorni dopo la diagnosi
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Riportiamo il numero di pazienti (espresso in percentuale) con tampone oro-faringeo negativo nei tempi programmati
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3, 6, 9, 12, 15 e 21 giorni dopo la diagnosi
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Calcolare la percentuale di pazienti con una riduzione della carica virale > 2 log al giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3
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Calcoliamo il numero di pazienti (espresso in percentuale) che hanno una carica virale ridotta (espressa come copie di RNA) superiore a 2 log entro il terzo giorno
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giorno 3
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Calcolare la percentuale di pazienti con un esito sfavorevole misurata dalla necessità di ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 giorni dopo la diagnosi
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Calcoliamo il numero di pazienti (espresso in percentuale) che necessitano di ricovero a causa di COVID-19, entro il periodo di tempo dello studio
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3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 giorni dopo la diagnosi
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Per calcolare la percentuale di pazienti vivi
Lasso di tempo: a 28 giorni e 84 giorni
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Calcoliamo il numero di pazienti (espresso in percentuale) ancora vivi al giorno 28 e 84 della raccolta dei campioni
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a 28 giorni e 84 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità del farmaco somministrato sono registrate come "eventi avversi", che sono tutti i sintomi correlati o supposti correlati al farmaco che sono comparsi dopo l'assunzione del farmaco e NON erano presenti al basale o prima
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 giorni dopo la diagnosi
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La sicurezza e la tollerabilità del farmaco somministrato sono registrate come "eventi avversi", che sono tutti i sintomi correlati o supposti correlati al farmaco che sono comparsi dopo l'assunzione del farmaco e NON erano presenti al basale o prima che gli eventi avversi siano espressi come presenti (1 ) o assente (0), nella scheda dedicata che verrà raccolta ad ogni visita programmata
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3, 6, 9, 12, 15, 21, 28 e 84 giorni dopo la diagnosi
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Misurare la compliance calcolando il numero di capsule assunte dal paziente e il numero complessivo di pazienti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 e 21 giorni dopo la diagnosi
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Calcoliamo il numero di pillole (espresso come numero assoluto) prese da ciascun paziente arruolato durante lo studio
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3, 6, 9, 12, 15 e 21 giorni dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB treatment of COVID19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .