- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04638322
경도인지장애 노인에서 고강도 인터벌에 의한 기능훈련의 효과.
고강도 인터벌 기능훈련 프로그램이 경도인지장애 노인의 인지 및 기능능력에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
전처리-사후 설계를 사용한 단일 맹검 2군(대조군 및 실험군) 무작위 임상시험입니다.
이 연구에서는 두 그룹을 정의합니다.
연구의 사전 및 사후 단계에서 평가될 치료에 제출되지 않을 대조군(CG). 이 그룹에 배정된 참가자는 규칙적인 신체 활동의 긍정적인 효과에 대한 일반적인 조언을 받고 신체 활동을 촉진하기 위한 권장 사항에 대한 안내를 받게 됩니다.
초기 평가 후 고강도 인터벌 기능 훈련 운동을 기반으로 한 신체 훈련 프로그램을 받을 실험 그룹(GE).
개입이 완료되면 처음에 얻은 결과와 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 최종 평가에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60년 이상
- 경미한 인지 장애가 있는 성인
- 신체 운동 프로그램에 참여하지 않음
- 연구에서 요구하는 신체 활동에 참여할 수 있는 충분한 신체적 자율성
- 치매의 징후가 없는 경우(MoCA에서 <26)
- 지침, 프로그램 및 프로토콜을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사 수행에 대한 금기 사항
- 인지 기능 및 신체 활동을 제한하는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFT 그룹
이 그룹은 고강도 인터벌 기능 훈련의 운동을 기반으로 신체 훈련을 받습니다.
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실험군(EG)은 초기 평가 후 12주 동안 주 2회(화요일, 목요일), 회당 45분씩 HIFT 방식의 체력단련 프로그램을 실시할 예정이다.
개입이 끝나면 처음에 얻은 결과와 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 최종 평가를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 중재 그룹 없음
이 그룹은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 최대 12주
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건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 광범위하게 사용됩니다.
결과는 0에서 100 사이의 값입니다.
최적의 건강은 100점으로 표시되며 매우 나쁜 건강은 0입니다.
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최대 12주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 최대 12주
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인지 장애 또는 치매와 일치하는 의심 증상을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 인지 선별 검사입니다.
최대 30점의 필기 시험.
MMSE에 대해 설정된 컷오프 포인트는 "정상"인지 기능을 정의하며 일반적으로 24로 설정되며 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 문제를 나타냅니다.
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최대 12주
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Yesavage 노인 우울증 척도
기간: 최대 12주
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노인의 우울증을 선별하는 데 사용되는 설문지.
00~05점은 정상 선별검사, 06~10점은 중등도 우울증 선별검사, 11~15점은 심한 우울증 선별검사를 나타냅니다.
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최대 12주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 최대 12주
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영향을 미칠 수 있는 수면의 질과 교란에 대한 간단하고 유효한 평가입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 불편, 약물 사용 및 주간 기능 장애의 4가지 하위 척도로 나누어진 10개의 질문으로 구성되어 총점을 얻습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 12주
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티네티 스케일
기간: 최대 12주
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적용 후 1년 동안 노인의 낙상 위험을 조기에 결정하는 데 사용됩니다.
두 섹션의 결과가 추가되어 19점 미만의 점수는 높은 낙상 위험, 19~24점은 중간 정도의 낙상 위험, 25~28점은 낮은 위험을 나타냅니다. 폭포.
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최대 12주
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허약 표현형
기간: 최대 12주
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비자발적 체중 감소, 자가 보고된 탈진, 느린 보행 속도, 쇠약 및 낮은 신체 활동의 다섯 가지 원래 특성이 평가됩니다.
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최대 12주
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8피트 업 앤 고 테스트
기간: 최대 12주
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민첩성과 동적 균형을 평가합니다.
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최대 12주
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MoCA(몬트리올 인지 평가)
기간: 최대 12주.
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주의력, 집중력, 실행기능, 기억력, 언어능력, 시각구성능력, 계산능력, 방향감각 등을 검사하는 검사로 만점은 30점이다.
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최대 12주.
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TMT(트레일 메이킹 테스트)
기간: 최대 12주.
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실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 시간 제한 운동 및 시각적 작업을 측정하고 두 가지 테스트로 나뉩니다. 속도 및 정신 운동 주의력을 평가하고 연속 번호가 매겨진 원을 연결해야 하는 파트 A(TMTA); 실행 기능을 테스트하고 숫자와 문자를 교대로 연결해야 하는 파트 B(TMTB).
완료 시간이 길면 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 12주.
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이삭 테스트
기간: 최대 12주.
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언어 유창성을 평가하는 데 사용되는 도구.
참가자는 60초 동안 주어진 의미 범주(동물, 색상, 과일 및 도시) 내에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
최대 점수는 40점입니다(항목당 최대 10점).
점수가 높을수록 언어 유창성 수준이 더 좋습니다. 언어 유창성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
참가자는 60초 동안 주어진 의미 범주(동물, 색상, 과일 및 도시) 내에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
최대 점수는 40점입니다(항목당 최대 10점).
점수가 높을수록 언어 유창성 수준이 더 좋습니다.
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최대 12주.
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SFT(시니어 피트니스 테스트)
기간: 최대 12주.
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기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 도구.
근력(상지와 하지), 유산소 지구력, 유연성(상지와 하지) 및 민첩성, 6분 걷기 테스트, 의자에 앉아서 발 테스트(하체의 유연성 측정)로 구성되어 있습니다. 등 뒤로 손을 깍지 끼고 일어나서 8피트를 걷고 다시 앉으십시오.
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최대 12주.
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Lawton & Brody 척도
기간: 최대 12주
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쇼핑, 요리, 청소, 세탁, 재정, 약물 치료, 교통 및 전화 사용과 같은 일상 생활의 도구적 활동에서 독립성과 기능성을 평가합니다. 도구적 장애는 하나 이상의 활동을 수행할 수 없는 것으로 간주합니다. 각 영역은 주제와 가장 잘 일치하는 설명에 따라 채점됩니다. 따라서 각 영역의 점수는 최대 1점, 최소 0점입니다. 최대 의존도는 0점으로 표시되며 총 8점은 완전한 독립성을 나타냅니다. 일반적인 방법으로 다음과 같은 분류를 가정할 수 있습니다. 등급 A-B 또는 0 - 1점 = 장애 없음 또는 가벼운 장애. 등급 C-D 또는 2 - 3점 = 중등도 장애. 등급 E-G 또는 4 - 6점 = 심각한 장애. |
최대 12주
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카츠 인덱스
기간: 최대 12주
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노인의 독립성 수준을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 독립도 A, B, C 등을 얻기 위해 그룹화된 항목을 고려하여 채점됩니다. 0점은 A 등급, 1점은 B 등급, 2점은 C 등급, 3점은 D 등급 등으로 관찰됩니다. 일반적인 방법으로 다음과 같은 분류를 가정할 수 있습니다. 등급 A-B 또는 0 - 1점 = 장애 없음 또는 가벼운 장애. 등급 C-D 또는 2 - 3점 = 중등도 장애. 등급 E-G 또는 4 - 6점 = 심각한 장애. |
최대 12주
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의자 앉기 및 도달 테스트
기간: 최대 12주
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허리와 햄스트링 유연성을 테스트합니다.
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최대 12주
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백 스크래치 테스트
기간: 최대 12주
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일반적인 어깨 가동 범위를 측정합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D2 테스트
기간: 최대 12주.
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농도를 측정하기 위한 시간 제한 테스트.
이 테스트는 유사한 시각적 자극의 식별 작업에서 처리 속도, 지시 사항 준수 및 실행의 우수성을 측정하므로 주의력과 집중력을 추정할 수 있습니다.
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최대 12주.
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DSST(숫자 기호 대체 테스트)
기간: 최대 12주.
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페이지 상단에 있는 키에 따라 기호와 숫자를 일치시켜야 하는 한 장의 종이에 제시된 처리 속도를 평가하는 인지 테스트입니다.
주제는 숫자 행 아래의 공간에 기호를 복사합니다.
허용된 시간(일반적으로 90-120초) 내에 올바른 기호의 수가 점수를 구성합니다.
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최대 12주.
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 최대 12주.
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일상 생활에서 현재 순간의 경험에 주의를 기울이고 자각하는 개인의 기질적 능력을 전반적으로 평가합니다.
척도는 주의력/의식 변수에 중심을 둔 마음챙김 구조의 관점에서 15개 항목의 단변량 자기 보고입니다.
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최대 12주.
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손잡이 강도
기간: 최대 12주.
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손의 악력을 평가하기 위해 동력계가 사용됩니다.
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최대 12주.
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BMI(체질량 지수)
기간: 최대 12주.
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무게(kg) / 높이2(m2) 공식으로 계산되며 단위는 kg/m2입니다.
총 체지방의 대략적인 지표입니다.
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최대 12주.
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허리 둘레
기간: 최대 12주.
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중심 지방 분포 및 복부 비만 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 12주.
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허리-엉덩이 비율
기간: 최대 12주.
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 무차원 비율입니다.
이것은 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값입니다.
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최대 12주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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