- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638322
Effekter af funktionel træning ved højintensive intervaller hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse.
Effekter af et funktionelt træningsprogram med høj intensitetsinterval på de kognitive og funktionelle evner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med enkeltblinde med 2 arme (kontrolgruppe og forsøgsgruppe), hvor der er anvendt et pre-treatment-postest design.
Undersøgelsen vil definere to grupper:
En kontrolgruppe (CG), der ikke vil blive underkastet behandling, som vil blive evalueret i præ- og postfasen af undersøgelsen. Deltagere tilknyttet denne gruppe vil modtage generelle råd om de positive effekter af regelmæssig fysisk aktivitet og vil få en guide til anbefalinger til fremme af fysisk aktivitet.
En eksperimentel gruppe (GE), der efter en indledende evaluering vil gennemgå et fysisk træningsprogram baseret på høj intensitet interval funktionelle træningsøvelser.
Når interventionen er afsluttet, vil den blive underkastet en endelig evaluering for at se, om der er en forskel eller ej med de resultater, der blev opnået i begyndelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 60 år
- Voksne med let kognitiv svækkelse
- Deltager ikke i noget fysisk træningsprogram
- Tilstrækkelig fysisk autonomi til at deltage i de fysiske aktiviteter, som undersøgelsen kræver
- Har ingen tegn på demens (<26 på MoCA)
- Kunne forstå instruktioner, programmer og protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for udførelse af fysiske tests
- Sygdomme, der begrænser kognitiv ydeevne og fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFT Group
Denne gruppe modtager fysisk træning baseret på øvelser med høj intensitet interval funktionel træning.
|
En forsøgsgruppe (EG), der efter en indledende evaluering vil blive udsat for et fysisk træningsprogram baseret på HIFT-metoden, i 12 uger med 2 ugentlige sessioner (tirsdag og torsdag), med en varighed på 45 min pr. session.
Når interventionen er afsluttet, vil du gennemgå en afsluttende evaluering for at se, om der er forskel eller ej med resultaterne opnået i begyndelsen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Denne gruppe modtager ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Anvendes i vid udstrækning til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultaterne er værdier mellem 0 og 100.
Optimal sundhed er repræsenteret ved scores på 100, og meget dårligt helbred vil svare til 0.
|
Op til tolv uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Den mest udbredte kognitive screeningstest til at vurdere formodede symptomer i overensstemmelse med kognitiv svækkelse eller demens.
Skriftlig prøve med en maksimal score på 30.
Skæringspunktet fastsat for MMSE definerer "normal" kognitiv funktion er generelt sat til 24, lavere score indikerer mere alvorlige kognitive problemer.
|
Op til tolv uger
|
|
Yesavage Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Spørgeskema brugt til at screene for depression hos ældre mennesker.
Score fra 00 til 05 indikerer normal screening, 06 til 10 moderat depression screening og 11 til 15 svær depression screening.
|
Op til tolv uger
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
En enkel og valid vurdering af både søvnkvalitet og forstyrrelse, der kan påvirke.
De består af 10 spørgsmål opdelt i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnbesvær, medicinbrug og dysfunktioner i dagtimerne, hvilket summerer til en samlet score.
Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
Højere score indikerer dårligere søvn.
|
Op til tolv uger
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Det bruges til tidligt at bestemme risikoen for at falde hos en ældre person i løbet af året efter dets anvendelse.
Resultatet af begge afsnit vil blive tilføjet, så en score på mindre end 19 point vil indebære en høj risiko for fald, en score på 19 til 24 vil afspejle middel risiko for fald og en score på 25 til 28 vil indikere lav risiko for falder.
|
Op til tolv uger
|
|
Skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Fem originale egenskaber evalueres: ufrivilligt vægttab, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed, svaghed og lav fysisk aktivitet.
|
Op til tolv uger
|
|
8 fods up & go-testen
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Vurderer smidighed og dynamisk balance.
|
Op til tolv uger
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Instrument, der undersøger færdighederne opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive evner, beregning og orientering og den maksimale score er 30.
|
Op til tolv uger.
|
|
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Det bruges til at vurdere den udøvende funktion.
Den måler tidsbestemte motoriske og visuelle opgaver og er opdelt i to tests: Del A (TMTA), som vurderer hastighed og psykomotorisk opmærksomhed og kræver at forbinde fortløbende nummererede cirkler; og del B (TMTB), som tester eksekutiv funktion og kræver sammenkobling af vekslende cirkler af tal og bogstaver.
Længere færdiggørelsestider indikerer dårlig ydeevne.
|
Op til tolv uger.
|
|
Isaacs test
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Instrument, der bruges til at vurdere verbal flydende.
Deltagerne har 60 sekunder til at generere så mange ord som muligt inden for en given semantisk kategori (dyr, farver, frugter og byer).
Den maksimale score er 40 point (med et maksimum på 10 pr. kategori).
Jo højere score, jo bedre er niveauet af verbal flydende. Instrument, der bruges til at vurdere verbal flydende.
Deltagerne har 60 sekunder til at generere så mange ord som muligt inden for en given semantisk kategori (dyr, farver, frugter og byer).
Den maksimale score er 40 point (med et maksimum på 10 pr. kategori).
Jo højere score, jo bedre niveau af verbalt flydende niveau.
|
Op til tolv uger.
|
|
SFT (Senior Fitness Test)
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Instrument brugt til at vurdere funktionelle evner.
Den består af følgende tests: muskelstyrke (øvre og nedre lemmer), aerob udholdenhed, fleksibilitet (øvre og nedre lemmer) og smidighed, 6-minutters gangtest, Sid-til-fod test ved hjælp af en stol (måler fleksibiliteten af de nedre ben krop, Prøv at spænde hænderne bag din ryg, Prøv at rejse dig, gå 8 fod og læn dig tilbage.
|
Op til tolv uger.
|
|
Lawton & Brody skalaen
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Evaluerer uafhængighed og funktionalitet i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) såsom indkøb, madlavning, rengøring, vask, økonomi, medicin, transport og brug af telefon; og betragter instrumentelt handicap som manglende evne til at udføre en eller flere aktiviteter. Hvert område bedømmes efter den beskrivelse, der bedst svarer til emnet. Derfor får hvert område maksimalt 1 point og minimum 0 point. Den maksimale afhængighed vil blive markeret ved at opnå 0 point, mens en sum på 8 point ville udtrykke total uafhængighed. På en konventionel måde kan følgende klassificering antages: Karaktererne A-B eller 0 - 1 point = fravær af handicap eller lettere handicap. Karakterer C-D eller 2 - 3 point = moderat handicap. Karakterer E-G eller 4 - 6 point = svær funktionsnedsættelse. |
Op til tolv uger
|
|
KATZ INDEKS
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Er et meget brugt værktøj til at vurdere graden af selvstændighed hos ældre voksne. Det scores under hensyntagen til de elementer, der er grupperet for at opnå graderne A, B, C osv. af uafhængighed. Det observeres, at 0 point er lig med karakter A, 1 point til karakter B, 2 point til karakter C, 3 point til karakter D, og så videre. På en konventionel måde kan følgende klassificering antages: Karaktererne A-B eller 0 - 1 point = fravær af handicap eller lettere handicap. Karakterer C-D eller 2 - 3 point = moderat handicap. Karakterer E-G eller 4 - 6 point = svær funktionsnedsættelse. |
Op til tolv uger
|
|
Stol sidde og nå test
Tidsramme: Op til tolv uger
|
For at teste fleksibiliteten i lænden og baglåret.
|
Op til tolv uger
|
|
Rygridstest
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Til måling af generel skulderbevægelse.
|
Op til tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D2 test
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Tidsbegrænset test til måling af koncentration.
Testen måler behandlingshastigheden, følgen af instruktioner og godheden af udførelsen i en opgave med diskrimination af lignende visuelle stimuli, og som derfor tillader estimering af opmærksomhed og koncentration.
|
Op til tolv uger.
|
|
DSST (The Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Kognitiv test til at vurdere behandlingshastighed præsenteret på et enkelt ark papir, der kræver, at et emne matcher symboler med tal ifølge en tast placeret øverst på siden.
Emnet kopierer symbolet i mellemrum under en række tal.
Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid, normalt 90-120 sekunder, udgør scoren.
|
Op til tolv uger.
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Den evaluerer på en global måde et individs dispositionelle evne til at være opmærksom og opmærksom på oplevelsen af det nuværende øjeblik i hverdagen.
Skalaen er en 15-element univariat selvrapportering med et blik på mindfulness-konstruktionen centreret om opmærksomheds-/bevidsthedsvariablen.
|
Op til tolv uger.
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Dynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebsstyrken.
|
Op til tolv uger.
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Beregnes ud fra formlen Vægt (kg) / Højde2 (m2), hvis enhed er kg/m2.
Det er en grov indikator for det samlede kropsfedt
|
Op til tolv uger.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Anvendes til at vurdere central fedtfordeling og grad af abdominal fedme
|
Op til tolv uger.
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Op til tolv uger.
|
Er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål
|
Op til tolv uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Jaén (2020)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .