- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638322
Efectos del Entrenamiento Funcional por Intervalos de Alta Intensidad en Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve.
Efectos de un Programa de Entrenamiento Funcional Interválico de Alta Intensidad en las Capacidades Cognitivas y Funcionales de Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de simple ciego con 2 brazos (grupo Control y grupo experimental), en el que se ha utilizado un diseño pretratamiento-postest.
El estudio definirá dos grupos:
Un grupo control (GC) que no será sometido a tratamiento, el cual será evaluado en la fase pre y post del estudio. Los participantes adscritos a este grupo recibirán consejos generales sobre los efectos positivos de la actividad física regular y se les entregará una guía de recomendaciones para la promoción de la actividad física.
Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial se someterá a un programa de entrenamiento físico basado en ejercicios de entrenamiento funcional interválico de alta intensidad.
Una vez finalizada la intervención, se someterá a una evaluación final para ver si hay diferencia o no con los resultados obtenidos al principio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 60 años
- Adultos con deterioro cognitivo leve
- No participar en ningún programa de ejercicio físico.
- Autonomía física suficiente para participar en las actividades físicas requeridas por el estudio
- No tener signos de demencia (<26 en MoCA)
- Ser capaz de comprender instrucciones, programas y protocolos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la realización de pruebas físicas
- Enfermedades que limitan el rendimiento cognitivo y la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HIFT
Este grupo recibe entrenamiento físico basado en ejercicios de entrenamiento funcional interválico de alta intensidad.
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Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial será sometido a un programa de preparación física basado en el método HIFT, durante 12 semanas con 2 sesiones semanales (martes y jueves), con una duración de 45 min por sesión.
Una vez finalizada la intervención, se le realizará una evaluación final para ver si hay diferencia o no con los resultados obtenidos al principio.
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
Este grupo no recibe ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los resultados son valores entre 0 y 100.
La salud óptima está representada por puntajes de 100 y la salud muy mala sería igual a 0.
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Hasta doce semanas
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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La prueba de detección cognitiva más utilizada para evaluar síntomas sospechosos compatibles con deterioro cognitivo o demencia.
Prueba escrita con una puntuación máxima de 30.
El punto de corte establecido para el MMSE define la función cognitiva "normal" generalmente se establece en 24, las puntuaciones más bajas indican problemas cognitivos más graves.
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Hasta doce semanas
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Escala de depresión geriátrica de Yesavage
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Cuestionario utilizado para el cribado de depresión en personas mayores.
Las puntuaciones de 00 a 05 indican evaluación normal, 06 a 10 evaluación de depresión moderada y 11 a 15 evaluación de depresión severa.
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Hasta doce semanas
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PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Una evaluación sencilla y válida tanto de la calidad del sueño como de las alteraciones que puedan afectar.
Constan de 10 preguntas divididas en cuatro subescalas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, incomodidad del sueño, uso de medicamentos y disfunciones diurnas, sumando una puntuación total.
El valor más alto representa un peor resultado.
Las puntuaciones más altas indican un sueño más pobre.
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Hasta doce semanas
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Escala tinetti
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza para determinar precozmente el riesgo de caídas en una persona mayor durante el año siguiente a su aplicación.
Se sumará el resultado de ambos apartados, de forma que una puntuación inferior a 19 puntos implicará un riesgo alto de caídas, una puntuación de 19 a 24 reflejará un riesgo medio de caídas y una puntuación de 25 a 28 indicará un riesgo bajo de caídas. caídas.
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Hasta doce semanas
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Fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se evalúan cinco características originales: pérdida de peso involuntaria, agotamiento autorreferido, marcha lenta, debilidad y baja actividad física.
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Hasta doce semanas
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La prueba de 8 pies arriba y adelante
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Evalúa la agilidad y el equilibrio dinámico.
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Hasta doce semanas
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Instrumento que examina las habilidades de atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, cálculo y orientación y la puntuación máxima es de 30.
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Hasta doce semanas.
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TMT (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Se utiliza para evaluar la función ejecutiva.
Mide tareas motoras y visuales cronometradas, y se divide en dos pruebas: la Parte A (TMTA), que evalúa la velocidad y la atención psicomotora y requiere la conexión de círculos numerados consecutivamente; y la Parte B (TMTB), que evalúa la función ejecutiva y requiere conectar círculos alternos de números y letras.
Los tiempos de finalización más largos indican un rendimiento deficiente.
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Hasta doce semanas.
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Prueba de isaac
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Instrumento utilizado para evaluar la fluidez verbal.
Los participantes tienen 60 segundos para generar tantas palabras como sea posible dentro de una categoría semántica dada (animales, colores, frutas y ciudades).
La puntuación máxima es de 40 puntos (con un máximo de 10 por categoría).
A mayor puntuación, mejor nivel de fluidez verbal. Instrumento utilizado para evaluar la fluidez verbal.
Los participantes tienen 60 segundos para generar tantas palabras como sea posible dentro de una categoría semántica dada (animales, colores, frutas y ciudades).
La puntuación máxima es de 40 puntos (con un máximo de 10 por categoría).
A mayor puntuación, mejor nivel de fluidez verbal.
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Hasta doce semanas.
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SFT (Prueba de condición física para personas mayores)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Instrumento utilizado para evaluar las capacidades funcionales.
Consta de las siguientes pruebas: fuerza muscular (miembros superiores e inferiores), resistencia aeróbica, flexibilidad (miembros superiores e inferiores) y agilidad, test de marcha de 6 minutos, test de sentarse a pie con silla (mide la flexibilidad de los miembros inferiores cuerpo, Trate de juntar las manos detrás de su espalda, Trate de levantarse, camine 8 pies y siéntese.
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Hasta doce semanas.
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La escala de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Evalúa la independencia y funcionalidad en actividades instrumentales de la vida diaria) como compras, cocina, limpieza, lavado, finanzas, medicación, transporte y uso del teléfono; y se considera incapacidad instrumental la incapacidad para realizar una o más actividades. Cada área se puntúa de acuerdo con la descripción que mejor corresponde al tema. Por lo tanto, cada área obtiene un máximo de 1 punto y un mínimo de 0 puntos. La máxima dependencia vendría marcada por la obtención de 0 puntos, mientras que una suma de 8 puntos expresaría total independencia. De manera convencional, se puede asumir la siguiente clasificación: Grados A-B o 0 - 1 puntos = ausencia de discapacidad o discapacidad leve. Grados C-D o 2 - 3 puntos = discapacidad moderada. Grados E-G o 4 - 6 puntos = discapacidad severa. |
Hasta doce semanas
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ÍNDICE DE KATZ
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el nivel de independencia en adultos mayores. Se puntúa considerando los ítems agrupados para obtener grados A, B, C, etc., de independencia. Se observa que 0 puntos equivalen a la calificación A, 1 punto a la calificación B, 2 puntos a la calificación C, 3 puntos a la calificación D, y así sucesivamente. De manera convencional, se puede asumir la siguiente clasificación: Grados A-B o 0 - 1 puntos = ausencia de discapacidad o discapacidad leve. Grados C-D o 2 - 3 puntos = discapacidad moderada. Grados E-G o 4 - 6 puntos = discapacidad severa. |
Hasta doce semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Para probar la flexibilidad de la espalda baja y los isquiotibiales.
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Hasta doce semanas
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Prueba de rascado de espalda
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Para medir el rango de movimiento general del hombro.
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Hasta doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba D2
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Prueba de tiempo limitado para medir la concentración.
El test mide la velocidad de procesamiento, el seguimiento de instrucciones y la bondad de la ejecución en una tarea de discriminación de estímulos visuales similares y que, por tanto, permiten la valoración de la atención y la concentración.
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Hasta doce semanas.
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DSST (Prueba de sustitución de símbolos de dígitos)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Prueba cognitiva para evaluar la velocidad de procesamiento presentada en una sola hoja de papel que requiere que un sujeto haga coincidir símbolos con números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página.
El sujeto copia el símbolo en espacios debajo de una fila de números.
El número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido, normalmente de 90 a 120 segundos, constituye la puntuación.
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Hasta doce semanas.
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Evalúa, de manera global, la capacidad disposicional de un individuo para estar atento y consciente de la experiencia del momento presente en la vida cotidiana.
La escala es un autoinforme univariante de 15 ítems con una visión del constructo mindfulness centrado en la variable atención/consciencia.
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Hasta doce semanas.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Se empleará un dinamómetro para evaluar la fuerza de agarre de la mano.
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Hasta doce semanas.
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Se calcula a partir de la fórmula, Peso (kg) / Altura2 (m2), cuya unidad es kg/m2.
Es un indicador aproximado de la grasa corporal total.
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Hasta doce semanas.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Se utiliza para evaluar la distribución central de la grasa y el grado de obesidad abdominal
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Hasta doce semanas.
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas.
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Es la razón adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas.
Esto se calcula como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera.
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Hasta doce semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Jaén (2020)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .