- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04638322
Korkean intensiteetin toiminnallisen harjoittelun vaikutukset vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö.
Korkean intensiteetin intervallitoiminnallisen harjoittelun vaikutukset lievästi heikentyneen ikääntyneiden aikuisten kognitiivisiin ja toiminnallisiin kykyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus kahdella haaralla (vertailuryhmä ja koeryhmä), jossa on käytetty esihoito-testin jälkeistä suunnittelua.
Tutkimuksessa määritellään kaksi ryhmää:
Kontrolliryhmä (CG), jota ei anneta hoitoon, joka arvioidaan tutkimuksen esi- ja jälkivaiheessa. Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat yleisiä neuvoja säännöllisen liikunnan myönteisistä vaikutuksista ja opastetaan suosituksiin liikunnan edistämiseksi.
Kokeellinen ryhmä (GE), joka alustavan arvioinnin jälkeen käy läpi fyysisen harjoitteluohjelman, joka perustuu korkean intensiteetin intervallitoiminnallisiin harjoituksiin.
Kun interventio on valmis, se lähetetään lopulliseen arviointiin, jotta nähdään, onko eroa alussa saatujen tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 vuotta
- Aikuiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Ei osallistu mihinkään liikuntaohjelmaan
- Riittävä fyysinen autonomia osallistuakseen tutkimuksen edellyttämään fyysiseen toimintaan
- Ei merkkejä dementiasta (<26 MoCA:ssa)
- Pystyy ymmärtämään ohjeita, ohjelmia ja protokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet fyysisten testien suorittamiselle
- Sairaudet, jotka rajoittavat kognitiivista suorituskykyä ja fyysistä aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFT-ryhmä
Tämä ryhmä saa fyysistä koulutusta, joka perustuu korkean intensiteetin intervallitoiminnallisiin harjoituksiin.
|
Kokeellinen ryhmä (EG), jolle suoritetaan alustavan arvioinnin jälkeen HIFT-menetelmään perustuva fyysinen harjoitteluohjelma 12 viikon ajan kahdella viikoittaisella harjoituskerralla (tiistai ja torstai), kesto 45 minuuttia per harjoitus.
Kun interventio on valmis, käyt läpi loppuarvioinnin nähdäksesi, onko eroa alussa saatujen tulosten kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Käytetään laajasti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
Tulokset ovat arvoja välillä 0-100.
Optimaalista terveyttä edustavat pisteet 100 ja erittäin huono terveys olisi 0.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yleisimmin käytetty kognitiivinen seulontatesti arvioimaan epäiltyjä oireita, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan.
Kirjallinen koe, jonka maksimipistemäärä on 30.
MMSE:lle asetettu raja-arvo määrittelee "normaalin" kognitiivisen toiminnan on yleensä asetettu arvoon 24, pienemmät pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia ongelmia.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Yesavage Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Kyselylomake, jolla seulottiin ikääntyneiden masennusta.
Pisteet 00-05 osoittavat normaalia seulontaa, 06-10 kohtalaisen masennuksen seulontaa ja 11-15 vakavan masennuksen seulontaa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yksinkertainen ja pätevä arvio sekä unen laadusta että unen häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa.
Ne koostuvat 10 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, jotka lasketaan yhteen.
Korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Tinetti asteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Sitä käytetään iäkkään ihmisen kaatumisriskin varhaiseen määrittämiseen sen käyttöä seuraavan vuoden aikana.
Molempien osien tulos lisätään siten, että alle 19 pisteen pistemäärä tarkoittaa suurta putoamisriskiä, pisteet 19-24 tarkoittaa keskimääräistä putoamisriskiä ja pisteet 25-28 tarkoittaa pientä putoamisriskiä. putoaa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Hauras fenotyyppi
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioidaan viittä alkuperäistä ominaisuutta: tahaton laihtuminen, itse ilmoittama uupumus, hidas kävelynopeus, heikkous ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
8 jalkaa ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioi ketteryyttä ja dynaamista tasapainoa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Instrumentti, joka tutkii huomiokykyä, keskittymiskykyä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuokonstruktiivisia kykyjä, laskelmia ja suuntautumiskykyä ja maksimipistemäärä on 30.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Sitä käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoa.
Se mittaa ajoitettuja motorisia ja visuaalisia tehtäviä, ja se on jaettu kahteen testiin: Osa A (TMTA), joka arvioi nopeutta ja psykomotorista huomiokykyä ja vaatii peräkkäin numeroitujen ympyröiden yhdistämistä; ja osa B (TMTB), joka testaa toimeenpanotoimintoa ja vaatii vuorottelevien numero- ja kirjainpiirien yhdistämistä.
Pidemmät valmistumisajat osoittavat huonoa suorituskykyä.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
Isaacsin testi
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Instrumentti, jota käytetään arvioimaan sanallista sujuvuutta.
Osallistujilla on 60 sekuntia aikaa luoda mahdollisimman monta sanaa tietyssä semanttisessa kategoriassa (eläimet, värit, hedelmät ja kaupungit).
Enimmäispistemäärä on 40 pistettä (enintään 10 per luokka).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sanan sujuvuus. Instrumentti, jota käytetään sanallisen sujuvuuden arvioimiseen.
Osallistujilla on 60 sekuntia aikaa luoda mahdollisimman monta sanaa tietyssä semanttisessa kategoriassa (eläimet, värit, hedelmät ja kaupungit).
Enimmäispistemäärä on 40 pistettä (enintään 10 per luokka).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sanan sujuvuus.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
SFT (Senior Fitness Test)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Toiminnallisten kykyjen arvioinnissa käytetty instrumentti.
Se koostuu seuraavista testeistä: lihasvoima (ylä- ja alaraajat), aerobinen kestävyys, joustavuus (ylä- ja alaraajat) ja ketteryys, 6 minuutin kävelytesti, istuma-jalka -testi tuolilla (mittaa alaraajojen joustavuutta). vartalo, yritä puristaa kädet selkäsi takana, yritä nousta ylös, kävellä 8 jalkaa ja istua alas.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
Lawton & Brody -asteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioi riippumattomuutta ja toimivuutta arjen instrumentaalisissa toimissa), kuten ostoksilla, ruoanlaittoon, siivoamiseen, pesuun, talouteen, lääkitykseen, kuljetukseen ja puhelimen käyttöön; ja pitää instrumentaalivammana kyvyttömyyttä suorittaa yhtä tai useampaa toimintaa. Jokainen alue pisteytetään aihetta parhaiten vastaavan kuvauksen mukaan. Tästä syystä jokainen alue saa enintään 1 pisteen ja vähintään 0 pistettä. Maksimiriippuvuus merkitään saamalla 0 pistettä, kun taas 8 pisteen summa ilmaisi täydellisen riippumattomuuden. Perinteisellä tavalla voidaan olettaa seuraava luokittelu: Arvosanat A-B tai 0 - 1 piste = vamman puuttuminen tai lievä vamma. Arvosanat C-D tai 2-3 pistettä = kohtalainen vamma. Arvosanat E-G tai 4-6 pistettä = vaikea vamma. |
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
KATZ HAKEMISTO
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
On laajalti käytetty työkalu iäkkäiden aikuisten itsenäisyyden tason arvioimiseen. Se pisteytetään ottaen huomioon asiat, jotka on ryhmitelty itsenäisyyden asteiden A, B, C jne. saamiseksi. Havaitaan, että 0 pistettä vastaa arvosanaa A, 1 piste arvosanaa B, 2 pistettä arvosanaa C, 3 pistettä arvosanaa D ja niin edelleen. Perinteisellä tavalla voidaan olettaa seuraava luokittelu: Arvosanat A-B tai 0 - 1 piste = vamman puuttuminen tai lievä vamma. Arvosanat C-D tai 2-3 pistettä = kohtalainen vamma. Arvosanat E-G tai 4-6 pistettä = vaikea vamma. |
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Tuolin istuma- ja ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Alaselän ja reisilihasten joustavuuden testaamiseen.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Selän naarmutesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Hartioiden yleisen liikeradan mittaamiseen.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D2 testi
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Aikarajoitettu testi pitoisuuden mittaamiseksi.
Testi mittaa käsittelyn nopeutta, ohjeiden seuraamista ja suorituksen hyvyyttä samankaltaisten visuaalisten ärsykkeiden erottelutehtävässä, mikä mahdollistaa huomion ja keskittymisen arvioinnin.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
DSST (The Digit Symbol Substitution Test)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Kognitiivinen testi yhdelle paperiarkille esitettävän käsittelyn nopeuden arvioimiseksi, joka vaatii kohteen yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
Kohde kopioi symbolin numerorivin alla oleviin välilyönteihin.
Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa, yleensä 90-120 sekuntia, muodostaa pisteen.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Se arvioi globaalisti yksilön kykyä olla tarkkaavainen ja tietoinen nykyhetken kokemuksesta jokapäiväisessä elämässä.
Asteikko on 15 kohdan yksimuuttujainen itseraportti, jossa on huomion/tietoisuuden muuttujaan keskittyvä mindfulness-konstruktio.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Dynamometrillä mitataan käden otteen vahvuus.
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Lasketaan kaavasta Paino (kg) / Korkeus2 (m2), jonka yksikkö on kg/m2.
Se on karkea indikaattori kehon kokonaisrasvasta
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Käytetään arvioimaan rasvan keskusjakaumaa ja vatsan lihavuuden astetta
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Onko vyötärön ympärysmitan mitaton suhde lantion ympärysmittaan.
Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantion mitalla
|
Jopa kaksitoista viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Jaén (2020)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .