- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638322
Effetti dell'allenamento funzionale con intervalli ad alta intensità negli anziani con lieve compromissione cognitiva.
Effetti di un programma di allenamento funzionale ad intervalli ad alta intensità sulle capacità cognitive e funzionali degli anziani con lieve deficit cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con 2 bracci (gruppo di controllo e gruppo sperimentale), in cui è stato utilizzato un disegno pre-trattamento-post-test.
Lo studio definirà due gruppi:
Un gruppo di controllo (CG) che non sarà sottoposto a trattamento, che sarà valutato nella fase pre e post studio. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica regolare e riceveranno una guida alle raccomandazioni per promuovere l'attività fisica.
Un gruppo sperimentale (GE) che dopo una prima valutazione verrà sottoposto ad un programma di allenamento fisico basato su esercizi di allenamento funzionale intervallato ad alta intensità.
Una volta terminato l'intervento, verrà sottoposto ad una valutazione finale per vedere se c'è una differenza o meno con i risultati ottenuti all'inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 60 anni
- Adulti con decadimento cognitivo lieve
- Non partecipare ad alcun programma di esercizio fisico
- Autonomia fisica sufficiente per partecipare alle attività fisiche richieste dallo studio
- Non avere segni di demenza (<26 su MoCA)
- Essere in grado di comprendere istruzioni, programmi e protocolli.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per lo svolgimento di test fisici
- Malattie che limitano le prestazioni cognitive e l'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HFT
Questo gruppo riceve un allenamento fisico basato su esercizi di allenamento funzionale ad intervalli ad alta intensità.
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Un gruppo sperimentale (EG) che dopo una prima valutazione sarà sottoposto ad un programma di allenamento fisico basato sul metodo HIFT, per 12 settimane con 2 sessioni settimanali (martedì e giovedì), della durata di 45 min per sessione.
Una volta terminato l'intervento, verrai sottoposto a una valutazione finale per vedere se c'è una differenza o meno con i risultati ottenuti all'inizio.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Questo gruppo non riceve alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
I risultati sono valori compresi tra 0 e 100.
La salute ottimale è rappresentata da punteggi di 100 e la salute molto scarsa sarebbe uguale a 0.
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Fino a dodici settimane
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test di screening cognitivo più utilizzato per valutare i sintomi sospetti coerenti con il deterioramento cognitivo o la demenza.
Prova scritta con un punteggio massimo di 30.
Il punto limite stabilito per il MMSE definisce la funzione cognitiva "normale" è generalmente fissato a 24, punteggi più bassi indicano problemi cognitivi più gravi.
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Fino a dodici settimane
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La scala della depressione geriatrica Yesavage
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Questionario utilizzato per lo screening della depressione nelle persone anziane.
I punteggi da 00 a 05 indicano lo screening normale, lo screening per la depressione moderata da 06 a 10 e lo screening per la depressione grave da 11 a 15.
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Fino a dodici settimane
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PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero influire.
Consistono in 10 domande suddivise in quattro sottoscale: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disagio del sonno, uso di farmaci e disfunzioni diurne, che si sommano a un punteggio totale.
Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
Punteggi più alti indicano un sonno peggiore.
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Fino a dodici settimane
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Scala Tinetti
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Viene utilizzato per determinare precocemente il rischio di caduta in una persona anziana durante l'anno successivo alla sua applicazione.
Il risultato di entrambe le sezioni verrà sommato, in modo che un punteggio inferiore a 19 punti implicherà un rischio elevato di cadute, un punteggio compreso tra 19 e 24 indicherà un rischio medio di cadute e un punteggio compreso tra 25 e 28 indicherà un rischio basso di cascate.
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Fino a dodici settimane
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Fenotipo fragile
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Vengono valutate cinque caratteristiche originali: perdita di peso involontaria, esaurimento auto-riferito, velocità di andatura lenta, debolezza e scarsa attività fisica.
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Fino a dodici settimane
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Il test di 8 piedi su e vai
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Valuta l'agilità e l'equilibrio dinamico.
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Fino a dodici settimane
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MoCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Strumento che esamina le capacità di attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, calcolo e orientamento e il punteggio massimo è 30.
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Fino a dodici settimane.
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TMT (test di tracciamento)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
Misura compiti motori e visivi a tempo ed è diviso in due test: Parte A (TMTA), che valuta la velocità e l'attenzione psicomotoria e richiede il collegamento di cerchi numerati consecutivamente; e la parte B (TMTB), che mette alla prova la funzione esecutiva e richiede il collegamento di cerchi alternati di numeri e lettere.
Tempi di completamento più lunghi indicano prestazioni scadenti.
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Fino a dodici settimane.
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Prova di Isacco
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Strumento utilizzato per valutare la fluidità verbale.
I partecipanti hanno 60 secondi per generare quante più parole possibile all'interno di una determinata categoria semantica (animali, colori, frutti e città).
Il punteggio massimo è di 40 punti (con un massimo di 10 per categoria).
Più alto è il punteggio, migliore è il livello di fluidità verbale. Strumento utilizzato per valutare la fluidità verbale.
I partecipanti hanno 60 secondi per generare quante più parole possibile all'interno di una determinata categoria semantica (animali, colori, frutti e città).
Il punteggio massimo è di 40 punti (con un massimo di 10 per categoria).
Più alto è il punteggio, migliore è il livello di fluidità verbale.
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Fino a dodici settimane.
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SFT (test di fitness per anziani)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Strumento utilizzato per valutare le capacità funzionali.
Consiste nei seguenti test: forza muscolare (arti superiori e inferiori), resistenza aerobica, flessibilità (arti superiori e inferiori) e agilità, test del cammino di 6 minuti, test da seduto a piedi utilizzando una sedia (misura la flessibilità degli arti inferiori corpo, prova a stringere le mani dietro la schiena, prova ad alzarti, cammina per 8 piedi e siediti.
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Fino a dodici settimane.
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La scala di Lawton e Brody
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Valuta l'autonomia e la funzionalità nelle attività strumentali della vita quotidiana) come fare la spesa, cucinare, pulire, lavarsi, finanze, medicine, trasporti e uso del telefono; e considera disabilità strumentale l'incapacità di svolgere una o più attività. Ogni area è valutata secondo la descrizione che meglio corrisponde al soggetto. Pertanto, ogni area ottiene un massimo di 1 punto e un minimo di 0 punti. La massima dipendenza sarebbe contrassegnata dall'ottenimento di 0 punti, mentre una somma di 8 punti esprimerebbe totale indipendenza. In modo convenzionale, si può assumere la seguente classificazione: Gradi A-B o 0 - 1 punti = assenza di disabilità o disabilità lieve. Gradi C-D o 2 - 3 punti = disabilità moderata. Gradi E-G o 4 - 6 punti = disabilità grave. |
Fino a dodici settimane
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INDICE DI KATZ
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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È uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il livello di indipendenza negli anziani. Viene valutato considerando gli elementi raggruppati per ottenere i gradi A, B, C, ecc., di indipendenza. Si osserva che 0 punti equivalgono al grado A, 1 punto al grado B, 2 punti al grado C, 3 punti al grado D e così via. In modo convenzionale, si può assumere la seguente classificazione: Gradi A-B o 0 - 1 punti = assenza di disabilità o disabilità lieve. Gradi C-D o 2 - 3 punti = disabilità moderata. Gradi E-G o 4 - 6 punti = disabilità grave. |
Fino a dodici settimane
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Test di seduta e raggiungimento della sedia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Per testare la flessibilità lombare e dei muscoli posteriori della coscia.
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Fino a dodici settimane
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Prova di graffio alla schiena
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Per misurare l'ampiezza di movimento generale della spalla.
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Fino a dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova D2
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Test a tempo limitato per misurare la concentrazione.
Il test misura la velocità di elaborazione, l'esecuzione di istruzioni e la bontà dell'esecuzione in un compito di discriminazione di stimoli visivi simili e che, quindi, consentono la stima dell'attenzione e della concentrazione.
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Fino a dodici settimane.
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DSST (Il test di sostituzione dei simboli delle cifre)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Test cognitivo per valutare la velocità di elaborazione presentato su un singolo foglio di carta che richiede a un soggetto di abbinare simboli con numeri secondo una chiave situata nella parte superiore della pagina.
Il soggetto copia il simbolo negli spazi sotto una riga di numeri.
Il numero di simboli corretti entro il tempo concesso, solitamente 90-120 secondi, costituisce il punteggio.
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Fino a dodici settimane.
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Valuta, in modo globale, la capacità disposizionale di un individuo di essere attento e consapevole dell'esperienza del momento presente nella vita di tutti i giorni.
La scala è un self-report univariato di 15 item con una visione del costrutto di consapevolezza centrata sulla variabile attenzione/coscienza.
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Fino a dodici settimane.
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Forza della presa
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Verrà utilizzato un dinamometro per valutare la forza della presa della mano.
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Fino a dodici settimane.
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Viene calcolato dalla formula Peso (kg) / Altezza2 (m2), la cui unità è kg/m2.
È un indicatore approssimativo del grasso corporeo totale
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Fino a dodici settimane.
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Girovita
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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Viene utilizzato per valutare la distribuzione centrale del grasso e il grado di obesità addominale
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Fino a dodici settimane.
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane.
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È il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi.
Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca
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Fino a dodici settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Jaén (2020)
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