- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638322
Effekter av funksjonell trening ved høyintensitetsintervaller hos eldre voksne med lett kognitiv svikt.
Effekter av et funksjonelt treningsprogram med høy intensitetsintervall på de kognitive og funksjonelle evnene til eldre voksne med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie av enkeltblinde med 2 armer (Kontrollgruppe og eksperimentell gruppe), der det er brukt et pre-treatment-postest design.
Studien vil definere to grupper:
En kontrollgruppe (CG) som ikke vil bli underkastet behandling, som vil bli evaluert i pre- og postfasen av studien. Deltakere som tildeles denne gruppen vil få generelle råd om de positive effektene av regelmessig fysisk aktivitet og vil få en veiledning til anbefalinger for å fremme fysisk aktivitet.
En eksperimentell gruppe (GE) som etter en innledende evaluering skal gjennomgå et fysisk treningsprogram basert på funksjonelle treningsøvelser med høy intensitetsintervall.
Når intervensjonen er ferdig, vil den bli sendt til en sluttevaluering for å se om det er en forskjell eller ikke med resultatene som ble oppnådd i begynnelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 60 år
- Voksne med lett kognitiv svikt
- Deltar ikke i noe fysisk treningsprogram
- Tilstrekkelig fysisk autonomi til å delta i de fysiske aktivitetene som studien krever
- Har ingen tegn på demens (<26 på MoCA)
- Kunne forstå instruksjoner, programmer og protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å utføre fysiske tester
- Sykdommer som begrenser kognitiv ytelse og fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HIFT-gruppen
Denne gruppen får fysisk trening basert på øvelser med høyintensiv intervallfunksjonell trening.
|
En eksperimentell gruppe (EG) som etter en innledende evaluering vil bli utsatt for et fysisk treningsprogram basert på HIFT-metoden, i 12 uker med 2 ukentlige økter (tirsdag og torsdag), med en varighet på 45 min per økt.
Når intervensjonen er ferdig, vil du gjennomgå en sluttevaluering for å se om det er en forskjell eller ikke med resultatene som ble oppnådd i begynnelsen.
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Denne gruppen får ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Brukes mye for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Resultatene er verdier mellom 0 og 100.
Optimal helse er representert med score på 100 og svært dårlig helse vil være lik 0.
|
Inntil tolv uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Den mest brukte kognitive screeningtesten for å vurdere mistenkte symptomer forenlig med kognitiv svikt eller demens.
Skriftlig prøve med maksimal poengsum på 30.
Avskjæringspunktet etablert for MMSE definerer "normal" kognitiv funksjon er generelt satt til 24, lavere skår indikerer mer alvorlige kognitive problemer.
|
Inntil tolv uker
|
Yesavage Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Spørreskjema som brukes til å screene for depresjon hos eldre mennesker.
Poeng fra 00 til 05 indikerer normal screening, 06 til 10 moderat depresjonsscreening og 11 til 15 screening for alvorlig depresjon.
|
Inntil tolv uker
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
En enkel og gyldig vurdering av både søvnkvalitet og forstyrrelser som kan påvirke.
De består av 10 spørsmål delt inn i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnubehag, medisinbruk og dysfunksjoner på dagtid, som gir en total poengsum.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
Høyere score indikerer dårligere søvn.
|
Inntil tolv uker
|
Tinetti skala
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det brukes til å bestemme tidlig risikoen for å falle hos en eldre person i løpet av året etter påføring.
Resultatet av begge seksjonene vil bli lagt til, slik at en skåre på mindre enn 19 poeng vil innebære høy risiko for fall, en skåre på 19 til 24 vil reflektere middels risiko for fall og en skåre på 25 til 28 vil indikere lav risiko for fall. faller.
|
Inntil tolv uker
|
Skjørhetsfenotype
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Fem originale kjennetegn er evaluert: ufrivillig vekttap, selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet, svakhet og lav fysisk aktivitet.
|
Inntil tolv uker
|
8 fot opp og gå-testen
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Vurderer smidighet og dynamisk balanse.
|
Inntil tolv uker
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Instrument som undersøker ferdighetene til oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruktive evner, beregning og orientering og maksimal poengsum er 30.
|
Inntil tolv uker.
|
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Den brukes til å vurdere utøvende funksjon.
Den måler tidsbestemte motoriske og visuelle oppgaver, og er delt inn i to tester: Del A (TMTA), som vurderer hastighet og psykomotorisk oppmerksomhet og krever sammenkobling av fortløpende nummererte sirkler; og del B (TMTB), som tester eksekutiv funksjon og krever sammenkobling av vekslende sirkler av tall og bokstaver.
Lengre gjennomføringstid indikerer dårlig ytelse.
|
Inntil tolv uker.
|
Isaacs test
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Instrument som brukes til å vurdere verbal flyt.
Deltakerne har 60 sekunder til å generere så mange ord som mulig innenfor en gitt semantisk kategori (dyr, farger, frukt og byer).
Maksimal poengsum er 40 poeng (med maksimalt 10 per kategori).
Jo høyere poengsum, desto bedre nivå av verbal flyt. Instrument som brukes til å vurdere verbal flyt.
Deltakerne har 60 sekunder til å generere så mange ord som mulig innenfor en gitt semantisk kategori (dyr, farger, frukt og byer).
Maksimal poengsum er 40 poeng (med maksimalt 10 per kategori).
Jo høyere poengsum, jo bedre nivå av verbal flyt.
|
Inntil tolv uker.
|
SFT (Senior Fitness Test)
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Instrument som brukes til å vurdere funksjonelle evner.
Den består av følgende tester: muskelstyrke (øvre og nedre lemmer), aerob utholdenhet, fleksibilitet (øvre og nedre lemmer) og smidighet, 6-minutters gangtest, Sitt-til-fot-test ved bruk av stol (måler fleksibiliteten til de nedre delene av armene). kropp, Prøv å klemme hendene bak ryggen, Prøv å reise deg, gå 8 fot og len deg tilbake.
|
Inntil tolv uker.
|
Lawton & Brody-skalaen
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Evaluerer uavhengighet og funksjonalitet i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) som shopping, matlaging, rengjøring, vask, økonomi, medisiner, transport og bruk av telefon; og vurderer instrumentell funksjonshemming som manglende evne til å utføre en eller flere aktiviteter. Hvert område skåres i henhold til beskrivelsen som passer best til emnet. Derfor får hvert område maksimalt 1 poeng og minimum 0 poeng. Maksimal avhengighet vil markeres ved å oppnå 0 poeng, mens en sum på 8 poeng vil uttrykke total uavhengighet. På en konvensjonell måte kan følgende klassifisering antas: Karakterene A-B eller 0 - 1 poeng = fravær av funksjonshemming eller lettere funksjonshemming. Karakterer C-D eller 2 - 3 poeng = moderat funksjonshemming. Karakterer E-G eller 4 - 6 poeng = alvorlig funksjonshemming. |
Inntil tolv uker
|
KATZ-INDEKS
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Er et mye brukt verktøy for å vurdere graden av uavhengighet hos eldre voksne. Det scores med tanke på elementene som er gruppert for å oppnå gradene A, B, C, etc., av uavhengighet. Det er observert at 0 poeng er lik karakter A, 1 poeng til karakter B, 2 poeng til karakter C, 3 poeng til karakter D, og så videre. På en konvensjonell måte kan følgende klassifisering antas: Karakterene A-B eller 0 - 1 poeng = fravær av funksjonshemming eller lettere funksjonshemming. Karakterer C-D eller 2 - 3 poeng = moderat funksjonshemming. Karakterer E-G eller 4 - 6 poeng = alvorlig funksjonshemming. |
Inntil tolv uker
|
Stol sitte og nå test
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
For å teste fleksibiliteten i korsrygg og hamstring.
|
Inntil tolv uker
|
Ryggskrapetest
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
For å måle den generelle skulderbevegelsen.
|
Inntil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D2 test
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Tidsbegrenset test for å måle konsentrasjon.
Testen måler prosesseringshastigheten, følging av instruksjoner og godheten av utførelsen i en oppgave med diskriminering av lignende visuelle stimuli, og som derfor tillater estimering av oppmerksomhet og konsentrasjon.
|
Inntil tolv uker.
|
DSST (The Digit Symbol Substitution Test)
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Kognitiv test for å vurdere prosesseringshastighet presentert på ett enkelt ark som krever at et emne matcher symboler med tall i henhold til en tast øverst på siden.
Emnet kopierer symbolet i mellomrom under en rad med tall.
Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid, vanligvis 90-120 sekunder, utgjør poengsummen.
|
Inntil tolv uker.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Den evaluerer, på en global måte, disposisjonsevnen til et individ til å være oppmerksom og bevisst på opplevelsen av det nåværende øyeblikket i hverdagen.
Skalaen er en 15-elements univariat selvrapport med et blikk på oppmerksomhetskonstruksjonen sentrert om oppmerksomhet/bevissthetsvariabelen.
|
Inntil tolv uker.
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Dynamometer vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrken.
|
Inntil tolv uker.
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Beregnes ut fra formelen Vekt (kg) / Høyde2 (m2), hvis enhet er kg/m2.
Det er en grov indikator på totalt kroppsfett
|
Inntil tolv uker.
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Brukes til å vurdere sentral fettfordeling og grad av abdominal fedme
|
Inntil tolv uker.
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Inntil tolv uker.
|
Er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene.
Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål
|
Inntil tolv uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Jaén (2020)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på HIFT-gruppen
-
Gary Van GuilderWestern Colorado University; Auckland University of TechnologyFullførtMetabolsk syndrom | Insulinresistens | Endotelial dysfunksjon | Aterogen dyslipidemiForente stater
-
Arkansas Colleges of Health EducationRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Hjerneskader | Parkinsons sykdom | Ryggmargsskader | Nevrologisk lidelse | Poliomyelitt | Spina BifidaForente stater
-
University of KansasRekrutteringFysisk hemmet | MobilitetsbegrensningForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina