- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04638322
Účinky funkčního tréninku pomocí intervalů vysoké intenzity u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.
Účinky programu vysoce intenzivního intervalového funkčního tréninku na kognitivní a funkční schopnosti starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie jednoduše zaslepená se 2 rameny (kontrolní skupina a experimentální skupina), ve které byl použit design před léčbou a po testu.
Studie definuje dvě skupiny:
Kontrolní skupina (CG), která nebude podrobena léčbě, která bude hodnocena v před a po fázi studie. Účastníci zařazení do této skupiny obdrží obecné rady o pozitivních účincích pravidelné fyzické aktivity a dostanou průvodce doporučeními pro podporu fyzické aktivity.
Experimentální skupina (GE), která po úvodním vyhodnocení podstoupí fyzický tréninkový program založený na vysoce intenzivních intervalových funkčních tréninkových cvičeních.
Jakmile je intervence dokončena, bude podrobena závěrečnému hodnocení, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl nebo ne s výsledky získanými na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 60 let
- Dospělí s mírnou kognitivní poruchou
- Neúčastnit se žádného programu fyzického cvičení
- Dostatečná fyzická autonomie k účasti na pohybových aktivitách požadovaných studií
- Nemají žádné známky demence (<26 na MoCA)
- Být schopen porozumět pokynům, programům a protokolům.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro provádění fyzických testů
- Nemoci, které omezují kognitivní výkon a fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HIFT
Tato skupina dostává fyzickou přípravu založenou na cvičeních vysoce intenzivního intervalového funkčního tréninku.
|
Experimentální skupina (EG), která bude po úvodním vyhodnocení podrobena programu fyzického tréninku založeného na metodě HIFT po dobu 12 týdnů se 2 týdenními sezeními (úterý a čtvrtek), s trváním 45 minut na jedno sezení.
Jakmile je intervence dokončena, podstoupíte závěrečné hodnocení, abyste zjistili, zda existuje rozdíl nebo ne s výsledky získanými na začátku.
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
Tato skupina není léčena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se široce pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Výsledky jsou hodnoty mezi 0 a 100.
Optimální zdraví představuje skóre 100 a velmi špatné zdraví by se rovnalo 0.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Nejrozšířenější kognitivní screeningový test k posouzení suspektních symptomů odpovídajících kognitivnímu poškození nebo demenci.
Písemný test s maximálním skóre 30.
Hraniční hodnota stanovená pro MMSE definuje „normální“ kognitivní funkce je obecně stanovena na 24, nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní problémy.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Yesavageova škála geriatrické deprese
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník slouží ke screeningu deprese u starších lidí.
Skóre od 00 do 05 indikují normální screening, 06 až 10 screening střední deprese a 11 až 15 screening těžké deprese.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jednoduché a platné posouzení kvality spánku a poruch, které mohou ovlivnit.
Skládají se z 10 otázek rozdělených do čtyř subškál: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, nepohodlí ve spánku, užívání léků a denní dysfunkce, čímž se sčítá celkové skóre.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Tinettiho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se k včasnému stanovení rizika pádu u starší osoby během roku po jeho aplikaci.
Výsledek obou částí se sečte, takže skóre nižší než 19 bodů znamená vysoké riziko pádu, skóre 19 až 24 střední riziko pádu a skóre 25 až 28 nízké riziko pádu. pády.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Křehký fenotyp
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí se pět původních charakteristik: nedobrovolný úbytek hmotnosti, vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze, slabost a nízká fyzická aktivita.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Test 8 foot up & go
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí agilitu a dynamickou rovnováhu.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Nástroj, který zkoumá dovednosti pozornosti, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní schopnosti, počítání a orientaci a maximální skóre je 30.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Používá se k posouzení výkonné funkce.
Měří časované motorické a zrakové úkoly a je rozdělen do dvou testů: Část A (TMTA), která hodnotí rychlost a psychomotorickou pozornost a vyžaduje spojování po sobě jdoucích číslovaných kruhů; a Část B (TMTB), která testuje výkonnou funkci a vyžaduje spojování střídajících se kruhů čísel a písmen.
Delší časy dokončení ukazují na špatný výkon.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
Isaacův test
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Nástroj používaný k hodnocení verbální plynulosti.
Účastníci mají 60 sekund na to, aby vygenerovali co nejvíce slov v rámci dané sémantické kategorie (zvířata, barvy, ovoce a města).
Maximální skóre je 40 bodů (s maximem 10 na kategorii).
Čím vyšší skóre, tím lepší je úroveň verbální plynulosti. Nástroj používaný k hodnocení verbální plynulosti.
Účastníci mají 60 sekund na to, aby vygenerovali co nejvíce slov v rámci dané sémantické kategorie (zvířata, barvy, ovoce a města).
Maximální skóre je 40 bodů (s maximem 10 na kategorii).
Čím vyšší skóre, tím lepší je úroveň verbální plynulosti.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
SFT (Senior Fitness Test)
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Nástroj používaný k hodnocení funkčních schopností.
Skládá se z těchto testů: svalová síla (horní a dolní končetiny), aerobní vytrvalost, flexibilita (horní a dolní končetiny) a agility, 6minutový test chůze, test Sit-to-foot pomocí židle (měří flexibilitu dolních končetin tělo, Zkuste sepnout ruce za zády, Pokuste se vstát, jít 8 stop a posadit se.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
Lawtonova a Brodyho stupnice
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Hodnotí samostatnost a funkčnost v instrumentálních činnostech každodenního života), jako je nakupování, vaření, úklid, praní, finance, léky, doprava a používání telefonu; a za instrumentální postižení považuje neschopnost vykonávat jednu nebo více činností. Každá oblast je hodnocena podle popisu, který nejlépe odpovídá předmětu. Proto každá oblast získá maximálně 1 bod a minimálně 0 bodů. Maximální závislost by byla označena získáním 0 bodů, přičemž součet 8 bodů by vyjadřoval úplnou nezávislost. Konvenčním způsobem lze předpokládat následující klasifikaci: Známky A-B nebo 0 - 1 bod = nepřítomnost postižení nebo lehké postižení. Známky C-D nebo 2 - 3 body = střední postižení. Známky E-G nebo 4 - 6 bodů = těžké postižení. |
Až dvanáct týdnů
|
|
KATZ INDEX
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je široce používaným nástrojem pro hodnocení úrovně nezávislosti u starších dospělých. Boduje se s ohledem na položky seskupené za účelem získání stupňů nezávislosti A, B, C atd. Je pozorováno, že 0 bodů odpovídá známce A, 1 bod známce B, 2 body známce C, 3 body známce D atd. Konvenčním způsobem lze předpokládat následující klasifikaci: Známky A-B nebo 0 - 1 bod = nepřítomnost postižení nebo lehké postižení. Známky C-D nebo 2 - 3 body = střední postižení. Známky E-G nebo 4 - 6 bodů = těžké postižení. |
Až dvanáct týdnů
|
|
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Pro testování pružnosti dolní části zad a hamstringů.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Zkouška poškrábání zad
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
K měření celkového rozsahu pohybu ramen.
|
Až dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D2 test
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Časově omezený test na měření koncentrace.
Test měří rychlost zpracování, dodržování pokynů a kvalitu provedení v úloze rozlišování podobných vizuálních podnětů, které tedy umožňují odhadnout pozornost a koncentraci.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
DSST (test nahrazování číslicových symbolů)
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Kognitivní test k posouzení rychlosti zpracování prezentovaného na jednom listu papíru, který vyžaduje, aby subjekt porovnal symboly s čísly podle klíče umístěného v horní části stránky.
Subjekt zkopíruje symbol do mezer pod řadou čísel.
Počet správných symbolů v povoleném čase, obvykle 90-120 sekund, tvoří skóre.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Globálním způsobem hodnotí dispoziční schopnost jedince být pozorný a uvědomovat si prožívání přítomného okamžiku v každodenním životě.
Škála je 15-položkový jednorozměrný sebe-report s pohledem na konstrukt všímavosti zaměřený na proměnnou pozornost / vědomí.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Dynamometr bude použit k posouzení síly úchopu ruky.
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Vypočítá se ze vzorce Hmotnost (kg) / Výška2 (m2), jehož jednotkou je kg/m2.
Je to hrubý ukazatel celkového tělesného tuku
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Používá se k posouzení centrální distribuce tuku a stupně abdominální obezity
|
Až dvanáct týdnů.
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Až dvanáct týdnů.
|
Je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků
|
Až dvanáct týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Jaén (2020)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .