- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638322
Efekty treningu funkcjonalnego w interwałach o wysokiej intensywności u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Wpływ programu funkcjonalnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zdolności poznawcze i funkcjonalne osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z 2 ramionami (grupa kontrolna i grupa eksperymentalna), w którym zastosowano schemat przed leczeniem i po teście.
Badanie zdefiniuje dwie grupy:
Grupa kontrolna (CG), która nie zostanie poddana leczeniu, która zostanie oceniona w fazie przed i po badaniu. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ogólne porady dotyczące pozytywnych skutków regularnej aktywności fizycznej oraz otrzymają przewodnik po zaleceniach dotyczących propagowania aktywności fizycznej.
Grupa eksperymentalna (GE), która po wstępnej ocenie przejdzie program treningu fizycznego oparty na interwałowych ćwiczeniach funkcjonalnych o wysokiej intensywności.
Gdy interwencja zostanie zakończona, zostanie poddana końcowej ocenie, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w stosunku do wyników uzyskanych na początku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760031
- Fundación Casa de los Tiempos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 60 lat
- Dorośli z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
- Nieuczestniczenie w żadnym programie ćwiczeń fizycznych
- Wystarczająca autonomia fizyczna, aby uczestniczyć w zajęciach fizycznych wymaganych w badaniu
- Nie mają oznak demencji (<26 na MoCA)
- Być w stanie zrozumieć instrukcje, programy i protokoły.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonywania badań fizykalnych
- Choroby ograniczające sprawność poznawczą i aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HIFT
Ta grupa otrzymuje trening fizyczny w oparciu o ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności.
|
Grupa eksperymentalna (EG), która po wstępnej ocenie zostanie poddana programowi treningu fizycznego opartego na metodzie HIFT, przez 12 tygodni z 2 sesjami tygodniowymi (wtorek i czwartek), po 45 minut na sesję.
Po zakończeniu interwencji zostaniesz poddany końcowej ocenie, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w stosunku do wyników uzyskanych na początku.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Ta grupa nie jest leczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wynikiem są wartości z przedziału od 0 do 100.
Optymalny stan zdrowia jest reprezentowany przez wyniki 100, a bardzo zły stan zdrowia wynosi 0.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Najszerzej stosowany test przesiewowy funkcji poznawczych do oceny podejrzewanych objawów zgodnych z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją.
Test pisemny z maksymalną liczbą punktów 30.
Punkt odcięcia ustalony dla MMSE definiuje „normalną” funkcję poznawczą na ogół ustaloną na 24, niższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy poznawcze.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Geriatryczna Skala Depresji Yesavage
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Kwestionariusz do badań przesiewowych w kierunku depresji u osób starszych.
Wyniki od 00 do 05 oznaczają normalne badania przesiewowe, od 06 do 10 badania przesiewowe w przypadku umiarkowanej depresji i od 11 do 15 badania przesiewowe w przypadku ciężkiej depresji.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Prosta i wiarygodna ocena zarówno jakości snu, jak i zakłóceń, które mogą mieć na nie wpływ.
Składają się z 10 pytań podzielonych na cztery podskale: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, dyskomfort snu, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia, sumując się na łączny wynik.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Służy do wczesnego określenia ryzyka upadku osoby starszej w ciągu roku od jej zastosowania.
Wynik z obu sekcji zostanie zsumowany, tak aby wynik poniżej 19 punktów oznaczał wysokie ryzyko upadków, wynik od 19 do 24 oznaczał średnie ryzyko upadków, a wynik od 25 do 28 oznaczał niskie ryzyko upadków. spada.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Fenotyp słabości
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia się pięć oryginalnych cech: mimowolną utratę wagi, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, powolną prędkość chodu, osłabienie i małą aktywność fizyczną.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Test 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia zwinność i równowagę dynamiczną.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
MoCA (Montrealska Ocena Poznawcza)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Narzędzie, które bada umiejętności uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wizualno-konstrukcyjne, liczenia i orientacji, a maksymalny wynik to 30.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
TMT (Test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Służy do oceny funkcji wykonawczych.
Mierzy czasowe zadania motoryczne i wzrokowe i dzieli się na dwa testy: Część A (TMTA), która ocenia szybkość i uwagę psychomotoryczną i wymaga połączenia kolejno ponumerowanych kół; oraz część B (TMTB), która sprawdza funkcje wykonawcze i wymaga łączenia naprzemiennych okręgów cyfr i liter.
Dłuższe czasy ukończenia wskazują na słabą wydajność.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
Test Izaaka
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Narzędzie służące do oceny fluencji słownej.
Uczestnicy mają 60 sekund na wygenerowanie jak największej liczby słów w ramach danej kategorii semantycznej (zwierzęta, kolory, owoce i miasta).
Maksymalny wynik to 40 punktów (maksymalnie 10 w każdej kategorii).
Im wyższy wynik, tym lepszy poziom fluencji słownej. Przyrząd służący do oceny fluencji słownej.
Uczestnicy mają 60 sekund na wygenerowanie jak największej liczby słów w ramach danej kategorii semantycznej (zwierzęta, kolory, owoce i miasta).
Maksymalny wynik to 40 punktów (maksymalnie 10 w każdej kategorii).
Im wyższy wynik, tym lepszy poziom płynności słownej.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
SFT (test sprawności seniora)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Narzędzie służące do oceny zdolności funkcjonalnych.
Składa się z następujących testów: siły mięśniowej (kończyny górne i dolne), wytrzymałości tlenowej, gibkości (kończyn górnych i dolnych) oraz zwinności, testu 6-minutowego marszu, testu siadania na krześle (mierzy elastyczność kończyn dolnych). ciała, spleć ręce za plecami, spróbuj wstać, przejść 8 stóp i usiąść.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
Skala Lawtona i Brody'ego
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Ocenia niezależność i funkcjonalność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego, takich jak zakupy, gotowanie, sprzątanie, pranie, finanse, lekarstwa, transport i korzystanie z telefonu; i uważa instrumentalną niepełnosprawność za niezdolność do wykonywania jednej lub więcej czynności. Każdy obszar jest oceniany zgodnie z opisem, który najlepiej odpowiada tematowi. W związku z tym każdy obszar daje maksymalnie 1 punkt i co najmniej 0 punktów. Maksymalna zależność oznaczałaby uzyskanie 0 punktów, natomiast suma 8 punktów oznaczałaby całkowitą niezależność. W konwencjonalny sposób można przyjąć następującą klasyfikację: Stopnie A-B lub 0 - 1 punktów = brak niepełnosprawności lub lekka niepełnosprawność. Stopnie C-D lub 2 - 3 punkty = umiarkowana niepełnosprawność. Stopnie E-G lub 4 - 6 punktów = ciężka niepełnosprawność. |
Do dwunastu tygodni
|
|
INDEKS KATZ
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny poziomu samodzielności osób starszych. Jest punktowany, biorąc pod uwagę elementy pogrupowane w celu uzyskania stopni niezależności A, B, C itd. Zauważa się, że 0 punktów odpowiada ocenie A, 1 punkt ocenie B, 2 punkty ocenie C, 3 punkty ocenie D i tak dalej. W konwencjonalny sposób można przyjąć następującą klasyfikację: Stopnie A-B lub 0 - 1 punktów = brak niepełnosprawności lub lekka niepełnosprawność. Stopnie C-D lub 2 - 3 punkty = umiarkowana niepełnosprawność. Stopnie E-G lub 4 - 6 punktów = ciężka niepełnosprawność. |
Do dwunastu tygodni
|
|
Test siadania i sięgania po krześle
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Aby przetestować elastyczność dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Test zarysowania pleców
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Do pomiaru ogólnego zakresu ruchu ramion.
|
Do dwunastu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test D2
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Ograniczony czasowo test do pomiaru stężenia.
Test mierzy szybkość przetwarzania, podążanie za instrukcjami i poprawność wykonania w zadaniu rozróżniania podobnych bodźców wzrokowych, a zatem pozwala ocenić uwagę i koncentrację.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
DSST (Test zastępowania symboli cyfr)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Test poznawczy oceniający szybkość przetwarzania przedstawiony na pojedynczej kartce papieru, wymagający od osoby badanej dopasowania symboli do cyfr zgodnie z kluczem znajdującym się u góry strony.
Badany kopiuje symbol w miejsca pod rzędem cyfr.
Liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie, zwykle 90-120 sekund, stanowi punktację.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Ocenia w sposób globalny dyspozycyjną zdolność jednostki do bycia uważnym i świadomym doświadczania chwili obecnej w życiu codziennym.
Skala jest 15-itemowym jednoczynnikowym samoopisem z widokiem konstruktu uważności skoncentrowanego na zmiennej uwagi / świadomości.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Do oceny siły chwytu dłoni wykorzystany zostanie dynamometr.
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Oblicza się ze wzoru Waga (kg) / Wysokość2 (m2), którego jednostką jest kg/m2.
Jest to przybliżony wskaźnik całkowitej tkanki tłuszczowej
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Służy do oceny centralnej dystrybucji tłuszczu i stopnia otyłości brzusznej
|
Do dwunastu tygodni.
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni.
|
Jest bezwymiarowym stosunkiem obwodu talii do obwodu bioder.
Jest to obliczane jako pomiar talii podzielony przez obwód bioder
|
Do dwunastu tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Jaén (2020)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .