PROSE 피팅을 자동화하기 위해 OCT를 활용하는 타당성, 신뢰성 및 효율성을 조사하기 위한 파일럿 연구
EYEdeal 스캐닝 기술은 각막 및 공막 지형의 빠른 측정을 가능하게 합니다. 이 이미징 기술로 안구 표면을 정확하게 측정함으로써 PROSE(안구 표면 에코시스템의 보철 교체) 장치를 맞추는 데 필요한 현재의 반복 피팅 방법을 보다 빠르고 자동화된 피팅 시퀀스로 교체 및/또는 강화할 수 있습니다. 이렇게 하면 방문당 필요한 시간, 방문 횟수 및 끝점에 도달하기 위해 제조해야 하는 장치의 수를 상당히 줄일 수 있습니다. 또한 스캐닝 기술은 이전에 치료 실패였던 일부 병리를 성공적으로 맞출 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 자동화된 기술은 PROSE 장치에 맞추는 데 필요한 집중적인 임상 교육 시간을 줄여 환자에 대한 가용성과 접근성을 높일 수 있습니다.
이 연구의 목표는 PROSE 장치를 맞추기 위한 이 자동화 기술의 신뢰성과 효능을 평가하는 것입니다. 인간의 눈 안구 표면 지형의 실시간 측정 데이터는 보철 렌즈를 제작하는 데 사용됩니다. PROSE 장치의 적합성과 적합의 주관적인 편안함이 평가됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
포함 및 제외 기준
참가자는 다음 기준이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- 남성 또는 여성, 최초 방문 전 18세 이상
- 임상의의 의견에 따라 최적화된 핏으로 연구 눈에 PROSE의 확립된 착용자
- 임상의의 의견에 따라 연구 눈에 등록할 때 PROSE 재치료 또는 교체 렌즈에 대한 의학적 필요 없음
- 초기 PROSE 피팅은 Needham의 BostonSight에서 시작 및 완료되었습니다.
- 현재 PROSE 장치에는 채널이나 창호가 없습니다.
- 현재 주로 불규칙한 안구 표면/불규칙한 각막(각막각막, 투명변연변성, 확장증, 관통 각막이식술, 각막 흉터, 외상을 포함하나 이에 제한되지 않음) 및/또는 안구 표면 질환을 위해 연구 눈에 PROSE 장치를 착용합니다.
- 조사자 및 피험자의 의견에 따라 스캔 전 3일 및 첫 피팅 약속 전 3일 동안 현재 PROSE 장치를 연구 안구에 착용하지 않을 수 있는 능력이 있음
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 지시를 따를 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 모든 연구 절차 및 방문을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참가 자격이 없습니다.
- 현재 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 보고한 대로 임신 또는 수유 중인 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음
- 지난 12주 이내에 이전에 안과 수술을 받은 적이 있음
- PROSE 마모에 대한 편협함
- 안구 표면 이미징을 위한 안정적인 고정 및 노출을 유지할 수 없음
- 현재 PROSE 장치에서 장치 후면에 의한 각막 터치
- 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기
- 환자는 BostonSight의 직원입니다.
- 피험자는 현재 감금되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02494
- BostonSight
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
- 남성 또는 여성, 최초 방문 전 18세 이상
- 임상의의 의견에 따라 최적화된 핏으로 연구 눈에 PROSE의 확립된 착용자
- 임상의의 의견에 따라 연구 눈에 등록할 때 PROSE 재치료 또는 교체 렌즈에 대한 의학적 필요 없음
- 초기 PROSE 피팅은 Needham의 BostonSight에서 시작 및 완료되었습니다.
- 현재 PROSE 장치에는 채널이나 창호가 없습니다.
- 현재 주로 불규칙한 안구 표면/불규칙한 각막(각막각막, 투명변연변성, 확장증, 관통 각막이식술, 각막 흉터, 외상을 포함하나 이에 제한되지 않음) 및/또는 안구 표면 질환을 위해 연구 눈에 PROSE 장치를 착용합니다.
- 조사자 및 피험자의 의견에 따라 스캔 전 3일 및 첫 피팅 약속 전 3일 동안 현재 PROSE 장치를 연구 안구에 착용하지 않을 수 있는 능력이 있음
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 지시를 따를 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 모든 연구 절차 및 방문을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 보고한 대로 임신 또는 수유 중인 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음
45. 지난 12주 이내에 이전 안과 수술을 받은 적이 있음
5. PROSE 마모에 대한 편협함
6. 안구 표면 이미징을 위한 안정적인 고정 및 노출을 유지할 수 없음
7. 현재 PROSE 장치에서 장치 후면에 의한 각막 터치
8. 플루오레신나트륨에 대한 알레르기
9. 환자는 BostonSight의 직원입니다.
10. 대상은 현재 감금되어 있다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹
이 연구에는 하나의 스터디 그룹만 있습니다.
모든 피험자는 OCT 스캐닝과 PROSE 렌즈 피팅을 받게 됩니다.
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EYEdeal 스캐닝 기술은 PROSE 장치에 맞는 자동 시퀀스에 대한 데이터를 제공하는 각막 및 공막 지형의 신속한 측정을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 클리어런스
기간: 렌즈 부착 후 45분
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렌즈 착용 45분 후 OCT로 측정한 중앙 각막 간격 결과 측정은 연구 눈의 데이터만 보고합니다.
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렌즈 부착 후 45분
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렌즈 편심
기간: 렌즈 부착 후 45분
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렌즈 착용 45분 후 렌즈 중심 이탈(x축) 결과 측정은 연구 눈의 데이터만 보고합니다.
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렌즈 부착 후 45분
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렌즈 착용 후 45분 후의 렌즈 편안함
기간: 렌즈 부착 후 45분
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0~10 등급(0 = 매우 편안함 ~ 10 = 매우 불편함) 결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다.
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렌즈 부착 후 45분
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렌즈 중심을 갖춘 참가자 수
기간: 렌즈 부착 후 45분
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각 연구 눈(각 참가자의 한쪽 눈)을 평가하여 착용 45분 후 렌즈가 눈에 "중심"(예)인지 "편심"(아니요)인지 결정했습니다. 결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다. 모든 참가자는 이 결과 측정에 보고되었습니다. |
렌즈 부착 후 45분
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공막 착륙 영역이 정렬된 참가자 수
기간: 렌즈 부착 후 45분
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각 연구 눈(각 참가자의 한쪽 눈)을 평가하여 공막 착지부가 눈에 적절하게 정렬되었는지(예) 또는 착용 45분 후 눈에 적절하게 정렬되지 않았는지(아니요)를 결정했습니다. 결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다. 모든 참가자는 이 결과 측정에 보고되었습니다. |
렌즈 부착 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 회전
기간: 렌즈 부착 후 45분
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착용 후 45분 후 렌즈 회전. 렌즈 회전은 iTRACE 시스템에 내장된 프로그램을 사용하여 측정되었습니다. OCT 시스템을 사용한 영상 유도 피팅의 회전 데이터는 일반적으로 눈에서 약 20~30도 회전하는 비영상 유도 피팅 세트(기존 피팅 프로세스)의 알려진 경험과 비교하기 위해 수집되었습니다. 숫자가 낮을수록 제조된 렌즈가 눈의 윤곽에 더 가깝다는 것을 의미할 수 있습니다. 결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다. |
렌즈 부착 후 45분
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허용 가능한 피팅 렌즈를 달성한 참가자 수
기간: 렌즈 부착 후 45분
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렌즈 착용 45분 후 허용 가능한 렌즈 피팅을 달성한 참가자 수. 모든 참가자가 보고됩니다. 결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다. 렌즈 부착 후 45분 동안 평가한 결과, 환자에게 투여하기에 적합합니까(예), 아니면 환자에게 투여하기에 적합하지 않습니까(아니오)? |
렌즈 부착 후 45분
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렌즈 움직임이 있는 참가자 수
기간: 45 분
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렌즈 착용 45분 후 렌즈 움직임이 발생한 환자의 수가 보고되었습니다.
렌즈 움직임(예)은 렌즈가 눈에 적절하게 피팅/고정되지 않음을 의미합니다.
렌즈 움직임(NO)은 렌즈가 눈에 적절하게 피팅/안착되었음을 의미합니다.
결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다.
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45 분
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적절한 수정체 변연 간격을 확보한 참가자 수
기간: 렌즈 부착 후 45분
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각 연구 눈(각 참가자의 한쪽 눈)을 평가하여 착용 45분 후 수정체 윤부 간극이 적절한지(예) 또는 렌즈 윤부 간극이 불충분한지(아니요) 결정했습니다. 결과 측정은 연구 안구의 데이터만 보고합니다. 모든 참가자는 이 결과 측정에 보고되었습니다. |
렌즈 부착 후 45분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFS-OCT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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