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Étude pilote pour étudier la faisabilité, la fiabilité et l'efficacité de l'utilisation de l'OCT pour automatiser l'ajustement PROSE

4 octobre 2023 mis à jour par: Daniel C Brocks, Boston Sight

La technologie de balayage EYEdeal permet une mesure rapide de la topographie cornéenne et sclérale. En mesurant avec précision la surface oculaire avec cette technologie d'imagerie, la méthode d'adaptation itérative actuelle requise pour adapter les dispositifs PROSE (remplacement prothétique de l'écosystème de la surface oculaire) pourrait être remplacée et/ou renforcée par une séquence d'adaptation plus rapide et automatisée. Cela pourrait réduire considérablement le temps nécessaire par visite, le nombre de visites et le nombre d'appareils à fabriquer pour atteindre le point final. De plus, la technologie de numérisation peut permettre d'adapter avec succès certaines pathologies qui étaient auparavant des échecs de traitement. La technologie automatisée peut également réduire le temps de formation intensive des cliniciens nécessaire pour adapter les appareils PROSE, augmentant ainsi la disponibilité et l'accès aux patients.

L'objectif de cette recherche est d'évaluer la fiabilité et l'efficacité de cette technologie automatisée d'appareillage PROSE. Les données de mesure en temps réel de la topographie de la surface oculaire de l'œil humain seront utilisées pour fabriquer une lentille prothétique. L'ajustement de l'appareil PROSE sera évalué, ainsi que le confort subjectif de l'ajustement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion et d'exclusion

Le participant sera admissible à participer si les critères suivants s'appliquent :

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus avant la première visite
  3. Porteur établi de PROSE dans l'œil de l'étude avec un ajustement optimisé de l'avis du clinicien
  4. Aucun besoin médical de retraitement PROSE ou de lentille de remplacement au moment de l'inscription dans l'œil à l'étude, de l'avis du clinicien
  5. L'appareillage PROSE initial a été lancé et achevé à BostonSight, Needham
  6. L'appareil PROSE actuel n'a pas de canaux ou de fenêtres
  7. Porte actuellement un appareil PROSE dans l'œil de l'étude principalement pour une surface oculaire irrégulière / cornée irrégulière (y compris, mais sans s'y limiter, le kératocône, la dégénérescence marginale pellucide, l'ectasie, la kératoplastie post-pénétrante, la cicatrice cornéenne, le traumatisme) ET / OU maladie de la surface oculaire
  8. A la capacité de NE PAS porter le dispositif PROSE actuel dans l'œil de l'étude pendant 3 jours avant l'analyse et 3 jours avant le premier rendez-vous d'ajustement de l'avis de l'investigateur et du sujet
  9. De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude
  10. De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité d'effectuer toutes les procédures et visites de l'étude

Le participant ne serait PAS admissible à participer si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. Participe actuellement à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
  2. Est enceinte ou allaite comme indiqué par le sujet
  3. A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  4. A déjà subi une chirurgie oculaire au cours des 12 dernières semaines
  5. Intolérance au port PROSE
  6. Incapacité à maintenir une fixation et une exposition stables pour l'imagerie de la surface oculaire
  7. Toucher cornéen par la face postérieure de l'appareil dans l'appareil PROSE actuel
  8. Allergie à la fluorescéine de sodium
  9. Le patient est un employé de BostonSight
  10. Le sujet est actuellement incarcéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02494
        • BostonSight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus avant la première visite
  3. Porteur établi de PROSE dans l'œil de l'étude avec un ajustement optimisé de l'avis du clinicien
  4. Aucun besoin médical de retraitement PROSE ou de lentille de remplacement au moment de l'inscription dans l'œil à l'étude, de l'avis du clinicien
  5. L'appareillage PROSE initial a été lancé et achevé à BostonSight, Needham
  6. L'appareil PROSE actuel n'a pas de canaux ou de fenêtres
  7. Porte actuellement un appareil PROSE dans l'œil de l'étude principalement pour une surface oculaire irrégulière / cornée irrégulière (y compris, mais sans s'y limiter, le kératocône, la dégénérescence marginale pellucide, l'ectasie, la kératoplastie post-pénétrante, la cicatrice cornéenne, le traumatisme) ET / OU maladie de la surface oculaire
  8. A la capacité de NE PAS porter le dispositif PROSE actuel dans l'œil de l'étude pendant 3 jours avant l'analyse et 3 jours avant le premier rendez-vous d'ajustement de l'avis de l'investigateur et du sujet
  9. De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude
  10. De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité d'effectuer toutes les procédures et visites de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
  2. Est enceinte ou allaite comme indiqué par le sujet
  3. A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

45. A déjà subi une chirurgie oculaire au cours des 12 dernières semaines

5. Intolérance au port PROSE

6. Incapacité à maintenir une fixation et une exposition stables pour l'imagerie de la surface oculaire

7. Toucher cornéen par la surface postérieure de l'appareil dans l'appareil PROSE actuel

8. Allergie à la fluorescéine sodique

9. Le patient est un employé de BostonSight

10. Le sujet est actuellement incarcéré. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe d'étude
Il n'y a qu'un seul groupe d'étude dans cette étude. Tous les sujets recevront le balayage OCT et l'ajustement de la lentille PROSE.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique de la surface oculaire
La technologie EYEdeal Scanning permet une mesure rapide de la topographie cornéenne et sclérale qui fournit des données pour une séquence automatisée adaptée aux appareils PROSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance cornéenne centrale
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles
Clairance cornéenne centrale mesurée par OCT après 45 minutes de port de lentilles. La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l'œil étudié.
45 minutes après l'application des lentilles
Décentration de l'objectif
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles
Décentration de la lentille après 45 minutes de port de lentilles (axe x) La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l'œil étudié.
45 minutes après l'application des lentilles
Confort des lentilles après 45 minutes de port des lentilles
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles
Note de 0 à 10 (0 = très confortable à 10 = très inconfortable) La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l'œil étudié.
45 minutes après l'application des lentilles
Nombre de participants avec Lens Centrage
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles

Chaque œil étudié (un œil de chaque participant) a été évalué pour déterminer si la lentille était « centrée » (oui) ou « décentrée » (non) sur l'œil après 45 minutes de port.

La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l’œil étudié. Tous les participants ont été pris en compte dans cette mesure de résultat.
45 minutes après l'application des lentilles
Nombre de participants avec une zone d'atterrissage sclérale alignée
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles

Chaque œil étudié (un œil pour chaque participant) a été évalué pour déterminer si la zone d'atterrissage sclérale était correctement alignée sur l'œil (oui) ou mal alignée sur l'œil (non) après 45 minutes de port.

La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l’œil étudié. Tous les participants ont été pris en compte dans cette mesure de résultat.
45 minutes après l'application des lentilles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation de l'objectif
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles

Rotation de la lentille après 45 minutes de port. La rotation de la lentille a été mesurée à l'aide d'un programme intégré au système iTRACE. Les données de rotation avec l'ajustement guidé par l'image avec le système OCT ont été collectées pour comparer avec l'expérience connue avec les ensembles d'ajustement non guidés par l'image (le processus d'ajustement traditionnel), qui tournent généralement d'environ 20 à 30 degrés sur l'œil. Un nombre inférieur peut indiquer que la lentille fabriquée se rapproche davantage des contours de l’œil.

La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l’œil étudié.
45 minutes après l'application des lentilles
Nombre de participants obtenant une lentille d'ajustement acceptable
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles

Nombre de participants obtenant une lentille d'ajustement acceptable après 45 minutes de port de lentilles. Tous les participants sont signalés. La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l’œil étudié.

L'ajustement est-il acceptable pour la distribution au patient (oui) ou l'ajustement n'est-il PAS acceptable pour la distribution au patient (non), tel qu'évalué 45 minutes après l'application de la lentille.
45 minutes après l'application des lentilles
Nombre de participants avec mouvement de lentille
Délai: 45 minutes
Le nombre de patients présentant un mouvement de lentille après 45 minutes de port est rapporté. Le mouvement de la lentille (OUI) signifie que la lentille ne s’adapte pas correctement à l’œil. Le mouvement de la lentille (NO) signifie que la lentille s’ajuste/s’installe correctement sur l’œil. La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l’œil étudié.
45 minutes
Nombre de participants avec un dégagement limbique du cristallin adéquat
Délai: 45 minutes après l'application des lentilles

Chaque œil étudié (un œil de chaque participant) a été évalué pour déterminer s'il y avait une clairance limbique du cristallin adéquate (oui) ou une clairance limbique du cristallin inadéquate (non) après 45 minutes de port.

La mesure des résultats rapporte les données uniquement de l’œil étudié. Tous les participants ont été pris en compte dans cette mesure de résultat.
45 minutes après l'application des lentilles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Sight

Collaborateurs

EYEdeal scanning, LTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFS-OCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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