Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von OCT zur Automatisierung der PROSE-Anpassung

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniel C Brocks, Boston Sight

Die EYEdeal-Scanning-Technologie ermöglicht eine schnelle Messung der Hornhaut- und Skleraltopographie. Durch die genaue Messung der Augenoberfläche mit dieser Bildgebungstechnologie könnte die derzeitige iterative Anpassungsmethode, die für die Anpassung von PROSE-Geräten (prothetischer Ersatz des Ökosystems der Augenoberfläche) erforderlich ist, durch eine schnellere, automatisierte Anpassungssequenz ersetzt und/oder gestärkt werden. Dies könnte die benötigte Zeit pro Besuch, die Anzahl der Besuche und die Anzahl der Geräte, die hergestellt werden müssen, um den Endpunkt zu erreichen, erheblich reduzieren. Darüber hinaus bietet die Scan-Technologie möglicherweise die Möglichkeit, einige Pathologien erfolgreich zu korrigieren, bei denen die Behandlung bisher fehlgeschlagen ist. Die automatisierte Technologie kann auch die intensive Schulungszeit für Ärzte verkürzen, die für die Anpassung von PROSE-Geräten erforderlich ist, und so die Verfügbarkeit und den Zugang zu Patienten erhöhen.

Ziel dieser Forschung ist es, die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieser automatisierten Technologie zur Anpassung von PROSE-Geräten zu bewerten. Daten aus Echtzeitmessungen der Topographie der Augenoberfläche des menschlichen Auges werden zur Herstellung einer prothetischen Linse verwendet. Die Passform des PROSE-Geräts wird bewertet, ebenso wie der subjektive Komfort der Passform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Der Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre vor dem ersten Besuch
  3. Etablierter Träger von PROSE am Studienauge mit nach Meinung des Klinikers optimierter Passform
  4. Nach Ansicht des Klinikers besteht zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Studienauge keine medizinische Notwendigkeit für eine PROSE-Nachbehandlung oder eine Ersatzlinse
  5. Die erste PROSE-Anpassung wurde bei BostonSight, Needham, eingeleitet und abgeschlossen
  6. Das aktuelle PROSE-Gerät verfügt nicht über Kanäle oder Fenster
  7. Trägt derzeit ein PROSE-Gerät im Studienauge, hauptsächlich für eine unregelmäßige Augenoberfläche/unregelmäßige Hornhaut (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratokonus, pelluzide marginale Degeneration, Ektasie, postpenetrierende Keratoplastik, Hornhautnarbe, Trauma) UND/ODER Erkrankungen der Augenoberfläche
  8. Hat die Möglichkeit, das aktuelle PROSE-Gerät 3 Tage vor dem Scan und 3 Tage vor dem ersten Anpasstermin nach Meinung des Prüfarztes und des Probanden NICHT im Studienauge zu tragen
  9. Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen
  10. Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche abzuschließen

Der Teilnehmer wäre NICHT teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Nimmt derzeit an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil
  2. Ist schwanger oder stillt, wie vom Probanden angegeben
  3. Hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  4. Hatte in den letzten 12 Wochen eine Augenoperation
  5. Unverträglichkeit gegenüber PROSE-Kleidung
  6. Unfähigkeit, eine stabile Fixierung und Belichtung für die Bildgebung der Augenoberfläche aufrechtzuerhalten
  7. Hornhautberührung durch die hintere Oberfläche des Geräts beim aktuellen PROSE-Gerät
  8. Allergie gegen Natriumfluorescein
  9. Der Patient ist ein Mitarbeiter von BostonSight
  10. Das Subjekt ist derzeit inhaftiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • BostonSight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre vor dem ersten Besuch
  3. Etablierter Träger von PROSE am Studienauge mit nach Meinung des Klinikers optimierter Passform
  4. Nach Ansicht des Klinikers besteht zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Studienauge keine medizinische Notwendigkeit für eine PROSE-Nachbehandlung oder eine Ersatzlinse
  5. Die erste PROSE-Anpassung wurde bei BostonSight, Needham, eingeleitet und abgeschlossen
  6. Das aktuelle PROSE-Gerät verfügt nicht über Kanäle oder Fenster
  7. Trägt derzeit ein PROSE-Gerät im Studienauge, hauptsächlich für eine unregelmäßige Augenoberfläche/unregelmäßige Hornhaut (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Keratokonus, pelluzide marginale Degeneration, Ektasie, postpenetrierende Keratoplastik, Hornhautnarbe, Trauma) UND/ODER Erkrankungen der Augenoberfläche
  8. Hat die Möglichkeit, das aktuelle PROSE-Gerät 3 Tage vor dem Scan und 3 Tage vor dem ersten Anpasstermin nach Meinung des Prüfarztes und des Probanden NICHT im Studienauge zu tragen
  9. Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen
  10. Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil
  2. Ist schwanger oder stillt, wie vom Probanden angegeben
  3. Hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

45. Hat sich in den letzten 12 Wochen einer Augenoperation unterzogen

5. Unverträglichkeit gegenüber PROSE-Kleidung

6. Unfähigkeit, eine stabile Fixierung und Belichtung für die Bildgebung der Augenoberfläche aufrechtzuerhalten

7. Hornhautberührung durch die hintere Oberfläche des Geräts beim aktuellen PROSE-Gerät

8. Allergie gegen Natriumfluorescein

9. Der Patient ist ein Mitarbeiter von BostonSight

10. Das Subjekt ist derzeit inhaftiert. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
In dieser Studie gibt es nur eine Studiengruppe. Alle Probanden erhalten das OCT-Scannen und die PROSE-Linsenanpassung.
Gerät: Optische Kohärenztomographie der Augenoberfläche
Die EYEdeal-Scanning-Technologie ermöglicht eine schnelle Messung der Hornhaut- und Skleraltopographie, die Daten für eine automatisierte Sequenz zur Anpassung an PROSE-Geräte liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautreinigung
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Zentrale Hornhautclearance, gemessen durch OCT nach 45-minütigem Tragen der Linse. Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Linsendezentrierung
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Linsendezentrierung nach 45 Minuten Linsentragen (x-Achse). Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Linsenkomfort nach 45 Minuten Linsentragen
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
0 bis 10 Bewertung (0 = sehr angenehm bis 10 = sehr unangenehm) Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anzahl der Teilnehmer mit Linsenzentrierung
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Jedes Studienauge (ein Auge von jedem Teilnehmer) wurde untersucht, um festzustellen, ob die Linse nach 45-minütigem Tragen „zentriert“ (ja) oder „dezentriert“ (nein) auf dem Auge war.

Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge. Alle Teilnehmer wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anzahl der Teilnehmer mit ausgerichteter Sklera-Landezone
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Jedes Studienauge (ein Auge von jedem Teilnehmer) wurde untersucht, um festzustellen, ob die Sklera-Landezone nach 45-minütigem Tragen richtig auf dem Auge ausgerichtet war (ja) oder nicht richtig auf dem Auge ausgerichtet war (nein).

Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge. Alle Teilnehmer wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsendrehung
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Linsenrotation nach 45 Minuten Tragen. Die Linsenrotation wurde mithilfe eines eingebetteten Programms im iTRACE-System gemessen. Die Rotationsdaten bei der bildgesteuerten Anpassung mit dem OCT-System wurden gesammelt, um sie mit bekannten Erfahrungen mit nicht bildgesteuerten Anpassungssätzen (dem traditionellen Anpassungsprozess) zu vergleichen, die sich typischerweise um etwa 20–30 Grad am Auge drehen. Eine niedrigere Zahl kann darauf hinweisen, dass die hergestellte Linse den Konturen des Auges besser entspricht.

Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anzahl der Teilnehmer, die eine akzeptable passende Linse erreichen
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Anzahl der Teilnehmer, die nach 45 Minuten Tragen der Linse eine akzeptable passende Linse erreichen. Alle Teilnehmer werden gemeldet. Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge.

Ist die Passform für die Abgabe an den Patienten akzeptabel (ja) oder ist die Passform für die Abgabe an den Patienten NICHT akzeptabel (nein), wie 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse beurteilt?
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anzahl der Teilnehmer mit Linsenbewegung
Zeitfenster: 45 Minuten
Es wird die Anzahl der Patienten mit Linsenbewegungen nach 45-minütigem Tragen angegeben. Linsenbewegung (JA) bedeutet, dass die Linse NICHT richtig auf dem Auge sitzt/sitzt. Linsenbewegung (NEIN) bedeutet, dass die Linse richtig auf das Auge passt bzw. sich dort festsetzt. Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge.
45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Limbalfreiheit der Linse
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Jedes Studienauge (ein Auge von jedem Teilnehmer) wurde untersucht, um festzustellen, ob nach 45-minütigem Tragen eine ausreichende (ja) Linsen-Limbal-Freigabe oder eine unzureichende (nein) Linsen-Limbalen-Freigabe vorhanden war.

Die Ergebnismessung meldet nur Daten vom Studienauge. Alle Teilnehmer wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
45 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Sight

Mitarbeiter

EYEdeal scanning, LTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFS-OCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren