Badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności, niezawodności i skuteczności wykorzystania OCT do automatyzacji dopasowania PROSE
Technologia skanowania EYEdeal umożliwia szybki pomiar topografii rogówki i twardówki. Dzięki dokładnemu pomiarowi powierzchni oka za pomocą tej technologii obrazowania, obecna iteracyjna metoda dopasowania wymagana do dopasowania urządzeń PROSE (protetyczna wymiana ekosystemu powierzchni oka) może zostać zastąpiona i/lub wzmocniona szybszą, zautomatyzowaną sekwencją dopasowania. Mogłoby to znacznie skrócić czas potrzebny na wizytę, liczbę wizyt i liczbę urządzeń potrzebnych do wyprodukowania, aby dotrzeć do punktu końcowego. Ponadto technologia skanowania może dać możliwość pomyślnego dopasowania niektórych patologii, które wcześniej były niepowodzeniem leczenia. Zautomatyzowana technologia może również skrócić czas intensywnego szkolenia klinicystów potrzebnego do dopasowania urządzeń PROSE, zwiększając w ten sposób dostępność i dostęp do pacjentów.
Celem tych badań jest ocena niezawodności i skuteczności tej zautomatyzowanej technologii dopasowywania urządzeń PROSE. Dane z pomiarów topografii powierzchni ludzkiego oka w czasie rzeczywistym zostaną wykorzystane do wytworzenia soczewki protetycznej. Oceniane będzie dopasowanie urządzenia PROSE oraz subiektywny komfort dopasowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia i wyłączenia
Uczestnik będzie uprawniony do udziału, jeżeli spełnione zostaną następujące kryteria:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat przed pierwszą wizytą
- Uznany użytkownik PROSE w badanym oku ze zoptymalizowanym dopasowaniem w opinii klinicysty
- Brak medycznej potrzeby ponownego leczenia PROSE lub soczewki zastępczej w momencie włączenia do badanego oka, w opinii klinicysty
- Wstępne dopasowanie PROSE rozpoczęto i zakończono w BostonSight, Needham
- Obecne urządzenie PROSE nie ma kanałów ani fenestracji
- Obecnie nosi urządzenie PROSE w badanym oku, głównie w przypadku nieregularnej powierzchni oka/nieregularnej rogówki (w tym między innymi stożka rogówki, przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego, ektazji, keratoplastyki po penetracji, blizny rogówki, urazu) I/LUB choroby powierzchni oka
- W opinii badacza i badanego można NIE nosić obecnego urządzenia PROSE w badanym oku przez 3 dni przed badaniem i 3 dni przed pierwszą wizytą przymiarkową
- W opinii badacza badany ma zdolność do wykonywania instrukcji dotyczących badania
- W ocenie badacza badany ma możliwość ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt
Uczestnik NIE będzie mógł wziąć udziału w konkursie, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu
- Jest w ciąży lub karmi piersią zgodnie ze zgłoszeniem podmiotu
- Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Przeszedł wcześniej operację oka w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Nietolerancja zużycia PROSE
- Niezdolność do utrzymania stabilnej fiksacji i ekspozycji do obrazowania powierzchni oka
- Dotknięcie rogówki przez tylną powierzchnię urządzenia w aktualnym urządzeniu PROSE
- Alergia na fluoresceinę sodu
- Pacjent jest pracownikiem firmy BostonSight
- Podmiot jest obecnie uwięziony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
- BostonSight
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat przed pierwszą wizytą
- Uznany użytkownik PROSE w badanym oku ze zoptymalizowanym dopasowaniem w opinii klinicysty
- Brak medycznej potrzeby ponownego leczenia PROSE lub soczewki zastępczej w momencie włączenia do badanego oka, w opinii klinicysty
- Wstępne dopasowanie PROSE rozpoczęto i zakończono w BostonSight, Needham
- Obecne urządzenie PROSE nie ma kanałów ani fenestracji
- Obecnie nosi urządzenie PROSE w badanym oku, głównie w przypadku nieregularnej powierzchni oka/nieregularnej rogówki (w tym między innymi stożka rogówki, przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego, ektazji, keratoplastyki po penetracji, blizny rogówki, urazu) I/LUB choroby powierzchni oka
- W opinii badacza i badanego można NIE nosić obecnego urządzenia PROSE w badanym oku przez 3 dni przed badaniem i 3 dni przed pierwszą wizytą przymiarkową
- W opinii badacza badany ma zdolność do wykonywania instrukcji dotyczących badania
- W ocenie badacza badany ma możliwość ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu
- Jest w ciąży lub karmi piersią zgodnie ze zgłoszeniem podmiotu
- Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
45. Przeszedł wcześniej operację oka w ciągu ostatnich 12 tygodni
5. Nietolerancja zużycia PROSE
6. Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji i ekspozycji do obrazowania powierzchni oka
7. Dotknięcie rogówki tylną powierzchnią urządzenia w aktualnym urządzeniu PROSE
8. Alergia na fluoresceinę sodu
9. Pacjent jest pracownikiem BostonSight
10. Tester jest obecnie uwięziony. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kółko naukowe
W tym badaniu jest tylko jedna grupa badawcza.
Wszyscy badani otrzymają skanowanie OCT i dopasowanie soczewek PROSE.
|
Technologia skanowania EYEdeal umożliwia szybki pomiar topografii rogówki i twardówki, który dostarcza danych do zautomatyzowanej sekwencji dopasowania urządzeń PROSE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne oczyszczanie rogówki
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Centralny klirens rogówkowy mierzony metodą OCT po 45 minutach noszenia soczewek. Pomiar wyników przedstawia dane tylko z badanego oka.
|
45 minut po założeniu soczewek
|
|
Decentracja obiektywu
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Decentracja soczewki po 45 minutach noszenia soczewki (oś x) Pomiar wyników przedstawia dane tylko z badanego oka.
|
45 minut po założeniu soczewek
|
|
Komfort soczewek po 45 minutach noszenia soczewek
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Ocena od 0 do 10 (0 = bardzo wygodne do 10 = bardzo niewygodne) Pomiar wyników przedstawia dane tylko z badanego oka.
|
45 minut po założeniu soczewek
|
|
Liczba uczestników z centralizacją soczewki
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Każde badane oko (jedno oko od każdego uczestnika) oceniano w celu ustalenia, czy soczewka była „wyśrodkowana” (tak) czy „zdecentrowana” (nie) na oku po 45 minutach noszenia. Pomiar wyniku podaje dane tylko z badanego oka. Wszyscy uczestnicy zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku. |
45 minut po założeniu soczewek
|
|
Liczba uczestników z wyrównaną strefą lądowania twardówki
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Każde oko objęte badaniem (jedno oko od każdego uczestnika) zostało poddane ocenie w celu ustalenia, czy po 45 minutach noszenia strefa lądowania twardówki została prawidłowo ustawiona na oku (tak), czy też nie została prawidłowo ustawiona na oku (nie). Pomiar wyniku podaje dane tylko z badanego oka. Wszyscy uczestnicy zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku. |
45 minut po założeniu soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót obiektywu
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Rotacja soczewek po 45 minutach noszenia. Rotację obiektywu mierzono za pomocą programu wbudowanego w system iTRACE. Dane dotyczące rotacji podczas dopasowywania pod kontrolą obrazu za pomocą systemu OCT zebrano w celu porównania ze znanymi doświadczeniami z zestawami do dopasowania bez wspomagania obrazem (tradycyjny proces dopasowania), które zazwyczaj obracają się wokół oka o około 20–30 stopni. Niższa liczba może wskazywać, że wyprodukowana soczewka jest bardziej zbliżona do konturów oka. Pomiar wyniku podaje dane tylko z badanego oka. |
45 minut po założeniu soczewek
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli akceptowalny poziom dopasowania soczewki
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli akceptowalne dopasowanie soczewek po 45 minutach noszenia soczewek. Wszyscy uczestnicy są zgłaszani. Pomiar wyniku podaje dane tylko z badanego oka. Czy nadaje się do wydania pacjentowi (tak) lub czy NIE jest odpowiedni do wydania pacjentowi (nie), jak oceniano 45 minut po założeniu soczewki. |
45 minut po założeniu soczewek
|
|
Liczba uczestników z ruchem obiektywu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Odnotowano liczbę pacjentów, u których soczewki poruszały się po 45 minutach noszenia.
Ruch soczewki (TAK) oznacza, że soczewka NIE jest prawidłowo dopasowana/osadzona na oku.
Ruch soczewki (NIE) oznacza, że soczewka prawidłowo dopasowuje się do oka.
Pomiar wyniku podaje dane tylko z badanego oka.
|
45 minut
|
|
Liczba uczestników z odpowiednim prześwitem na kończynach obiektywu
Ramy czasowe: 45 minut po założeniu soczewek
|
Każde oko objęte badaniem (jedno oko od każdego uczestnika) oceniano w celu ustalenia, czy po 45 minutach noszenia występował odpowiedni (tak) prześwit na rąbku soczewki czy niewystarczający (nie) prześwit na rąbku soczewki. Pomiar wyniku podaje dane tylko z badanego oka. Wszyscy uczestnicy zostali zgłoszeni w ramach tej miary wyniku. |
45 minut po założeniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Brocks, MD, Boston Sight
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Urazy twarzy
- Urazy oczu
- Zespół
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Stożek rogówki
- Zespół Sjogrena
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Urazy rogówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFS-OCT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .