Estudio piloto para investigar la viabilidad, confiabilidad y eficacia de utilizar OCT para automatizar la adaptación de PROSE
La tecnología de escaneo EYEdeal permite una medición rápida de la topografía de la córnea y la esclerótica. Al medir con precisión la superficie ocular con esta tecnología de imágenes, el método de ajuste iterativo actual requerido para adaptar los dispositivos PROSE (reemplazo protésico del ecosistema de la superficie ocular) podría reemplazarse y/o fortalecerse con una secuencia de ajuste automatizada más rápida. Esto podría reducir considerablemente el tiempo necesario por visita, la cantidad de visitas y la cantidad de dispositivos necesarios para fabricar para llegar al punto final. Además, la tecnología de escaneo puede brindar la oportunidad de ajustar con éxito algunas patologías que anteriormente fueron fallas en el tratamiento. La tecnología automatizada también puede reducir el tiempo de capacitación intensiva del médico necesario para adaptar los dispositivos PROSE, aumentando así la disponibilidad y el acceso a los pacientes.
El objetivo de esta investigación es evaluar la fiabilidad y eficacia de esta tecnología automatizada para la instalación de dispositivos PROSE. Los datos de la medición en tiempo real de la topografía de la superficie ocular del ojo humano se utilizarán para fabricar una lente protésica. Se evaluará el ajuste del dispositivo PROSE, así como la comodidad subjetiva del ajuste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión y exclusión
El participante será elegible para participar si se aplican los siguientes criterios:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años antes de la visita inicial
- Usuario establecido de PROSE en el ojo del estudio con un ajuste optimizado en opinión del médico
- No hay necesidad médica de un retratamiento PROSE o una lente de reemplazo en el momento de la inscripción en el ojo del estudio, en opinión del médico.
- La adaptación PROSE inicial se inició y completó en BostonSight, Needham
- El dispositivo PROSE actual no tiene canales ni fenestraciones
- Actualmente usa un dispositivo PROSE en el ojo del estudio principalmente para una superficie ocular irregular/córnea irregular (incluidos, entre otros, queratocono, degeneración marginal pelúcida, ectasia, queratoplastia pospenetrante, cicatriz corneal, trauma) Y/O enfermedad de la superficie ocular
- Tiene la capacidad de NO usar el dispositivo PROSE actual en el ojo del estudio durante 3 días antes de la exploración y 3 días antes de la primera cita de ajuste en opinión del investigador y el sujeto.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de completar todos los procedimientos y visitas del estudio.
El participante NO sería elegible para participar si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Está participando actualmente en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Está embarazada o amamantando según lo informado por el sujeto.
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Ha tenido cirugía ocular previa en las últimas 12 semanas.
- Intolerancia al desgaste PROSA
- Incapacidad para mantener una fijación y exposición estables para la obtención de imágenes de la superficie ocular
- Toque corneal por la superficie posterior del dispositivo en el dispositivo PROSE actual
- Alergia a la fluoresceína sódica
- El paciente es un empleado de BostonSight
- El sujeto está actualmente encarcelado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- BostonSight
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años antes de la visita inicial
- Usuario establecido de PROSE en el ojo del estudio con un ajuste optimizado en opinión del médico
- No hay necesidad médica de un retratamiento PROSE o una lente de reemplazo en el momento de la inscripción en el ojo del estudio, en opinión del médico.
- La adaptación PROSE inicial se inició y completó en BostonSight, Needham
- El dispositivo PROSE actual no tiene canales ni fenestraciones
- Actualmente usa un dispositivo PROSE en el ojo del estudio principalmente para una superficie ocular irregular/córnea irregular (incluidos, entre otros, queratocono, degeneración marginal pelúcida, ectasia, queratoplastia pospenetrante, cicatriz corneal, trauma) Y/O enfermedad de la superficie ocular
- Tiene la capacidad de NO usar el dispositivo PROSE actual en el ojo del estudio durante 3 días antes de la exploración y 3 días antes de la primera cita de ajuste en opinión del investigador y el sujeto.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de completar todos los procedimientos y visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Está embarazada o amamantando según lo informado por el sujeto.
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
45. Ha tenido cirugía ocular previa en las últimas 12 semanas
5. Intolerancia al desgaste de PROSA
6. Incapacidad para mantener una fijación y exposición estables para la obtención de imágenes de la superficie ocular
7. Toque corneal por la superficie posterior del dispositivo en el dispositivo PROSE actual
8. Alergia a la fluoresceína sódica
9. El paciente es un empleado de BostonSight
10. El sujeto está actualmente encarcelado. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de estudio
Solo hay un grupo de estudio en este estudio.
Todos los sujetos recibirán la exploración OCT y la adaptación de lentes PROSE.
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La tecnología de escaneo EYEdeal permite una medición rápida de la topografía de la córnea y la esclerótica que proporciona datos para una secuencia automatizada que se adapta a los dispositivos PROSE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento corneal central
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Aclaramiento corneal central medido por OCT después de 45 minutos de uso de lentes. La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio.
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45 minutos después de la aplicación de la lente
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Descentrado de lentes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Descentrado de la lente después de 45 minutos de uso de la lente (eje x) La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio.
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45 minutos después de la aplicación de la lente
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Comodidad de las lentes después de 45 minutos de uso de las lentes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Calificación de 0 a 10 (0 = muy cómodo a 10 = muy incómodo) La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio.
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45 minutos después de la aplicación de la lente
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Número de participantes con centrado de lentes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Se evaluó cada ojo del estudio (un ojo de cada participante) para determinar si la lente estaba "centrada" (sí) o "descentrada" (no) en el ojo después de 45 minutos de uso. La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio. Todos los participantes fueron informados en esta medida de resultado. |
45 minutos después de la aplicación de la lente
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Número de participantes con zona de aterrizaje escleral alineada
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Se evaluó cada ojo del estudio (un ojo de cada participante) para determinar si la zona de aterrizaje escleral estaba correctamente alineada en el ojo (sí) o no alineada correctamente en el ojo (no) después de 45 minutos de uso. La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio. Todos los participantes fueron informados en esta medida de resultado. |
45 minutos después de la aplicación de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación de lentes
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Rotación de lentes después de 45 minutos de uso. La rotación de la lente se midió utilizando un programa integrado en el sistema iTRACE. Los datos de rotación con la adaptación guiada por imágenes con el sistema OCT se recopilaron para compararlos con la experiencia conocida con conjuntos de adaptación no guiados por imágenes (el proceso de adaptación tradicional), que normalmente giran aproximadamente entre 20 y 30 grados en el ojo. Un número más bajo puede indicar que la lente fabricada se aproxima más al contorno del ojo. La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio. |
45 minutos después de la aplicación de la lente
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Número de participantes que lograron una lente de adaptación aceptable
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Número de participantes que lograron una adaptación aceptable de los lentes después de 45 minutos de uso de lentes. Se informa de todos los participantes. La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio. ¿Es el ajuste aceptable para dispensarlo al paciente (sí) o NO es aceptable para dispensarlo al paciente (no), según lo evaluado 45 minutos después de la aplicación de la lente? |
45 minutos después de la aplicación de la lente
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Número de participantes con movimiento de lente
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Se informa el número de pacientes con movimiento de lentes después de 45 minutos de uso.
El movimiento de la lente (SÍ) significa que la lente NO se ajusta ni se asienta adecuadamente en el ojo.
El movimiento de la lente (NO) significa que la lente se ajusta/asienta adecuadamente en el ojo.
La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio.
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45 minutos
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Número de participantes con aclaramiento limbal del cristalino adecuado
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la aplicación de la lente
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Se evaluó cada ojo del estudio (un ojo de cada participante) para determinar si había un aclaramiento limbal del cristalino adecuado (sí) o un aclaramiento limbal del cristalino inadecuado (no) después de 45 minutos de uso. La medida de resultado informa datos únicamente del ojo del estudio. Todos los participantes fueron informados en esta medida de resultado. |
45 minutos después de la aplicación de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Brocks, MD, Boston Sight
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Lesiones Faciales
- Lesiones en los ojos
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratocono
- Síndrome de Sjogren
- Queratoconjuntivitis
- Lesiones Corneales
Otros números de identificación del estudio
- BFS-OCT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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