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Studio pilota per studiare la fattibilità, l'affidabilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'OCT per automatizzare l'adattamento PROSE

4 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel C Brocks, Boston Sight

La tecnologia di scansione EYEdeal consente una rapida misurazione della topografia corneale e sclerale. Misurando accuratamente la superficie oculare con questa tecnologia di imaging, l'attuale metodo di adattamento iterativo richiesto per adattare i dispositivi PROSE (sostituzione protesica dell'ecosistema della superficie oculare) potrebbe essere sostituito e/o rafforzato con una sequenza di adattamento più rapida e automatizzata. Ciò potrebbe ridurre notevolmente il tempo necessario per visita, il numero di visite e il numero di dispositivi da produrre per raggiungere l'endpoint. Inoltre, la tecnologia di scansione può offrire l'opportunità di adattarsi con successo ad alcune patologie che in precedenza erano fallimenti terapeutici. La tecnologia automatizzata può anche ridurre il tempo di formazione intensiva del medico necessario per adattare i dispositivi PROSE, aumentando quindi la disponibilità e l'accesso ai pazienti.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'affidabilità e l'efficacia di questa tecnologia automatizzata per l'adattamento dei dispositivi PROSE. I dati della misurazione in tempo reale della topografia della superficie oculare dell'occhio umano verranno utilizzati per fabbricare una lente protesica. Verrà valutata la vestibilità del dispositivo PROSE, nonché il comfort soggettivo della vestibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione ed esclusione

Il partecipante sarà idoneo a partecipare se si applicano i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni prima della visita iniziale
  3. Portatore affermato di PROSE nell'occhio dello studio con una vestibilità ottimizzata secondo l'opinione del medico
  4. Nessuna necessità medica di un ritrattamento PROSE o di una lente sostitutiva al momento dell'arruolamento nell'occhio dello studio, secondo l'opinione del medico
  5. L'adattamento PROSE iniziale è stato avviato e completato presso BostonSight, Needham
  6. L'attuale dispositivo PROSE non ha canali o finestre
  7. Attualmente indossa un dispositivo PROSE nell'occhio dello studio principalmente per una superficie oculare irregolare/cornea irregolare (incluso ma non limitato a cheratocono, degenerazione marginale pellucida, ectasia, cheratoplastica post-penetrante, cicatrice corneale, trauma) E/O malattia della superficie oculare
  8. Ha la capacità di NON indossare l'attuale dispositivo PROSE nell'occhio dello studio per 3 giorni prima della scansione e 3 giorni prima del primo appuntamento di adattamento secondo l'opinione dello sperimentatore e del soggetto
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità di completare tutte le procedure e le visite dello studio

Il partecipante NON sarà idoneo a partecipare se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi
  2. È incinta o sta allattando come riportato dal soggetto
  3. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  4. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare nelle ultime 12 settimane
  5. Intolleranza all'usura PROSE
  6. Incapacità di mantenere una fissazione e un'esposizione stabili per l'imaging della superficie oculare
  7. Tocco corneale da parte della superficie posteriore del dispositivo nell'attuale dispositivo PROSE
  8. Allergia alla fluoresceina di sodio
  9. Il paziente è un dipendente di BostonSight
  10. Il soggetto è attualmente incarcerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02494
        • BostonSight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni prima della visita iniziale
  3. Portatore affermato di PROSE nell'occhio dello studio con una vestibilità ottimizzata secondo l'opinione del medico
  4. Nessuna necessità medica di un ritrattamento PROSE o di una lente sostitutiva al momento dell'arruolamento nell'occhio dello studio, secondo l'opinione del medico
  5. L'adattamento PROSE iniziale è stato avviato e completato presso BostonSight, Needham
  6. L'attuale dispositivo PROSE non ha canali o finestre
  7. Attualmente indossa un dispositivo PROSE nell'occhio dello studio principalmente per una superficie oculare irregolare/cornea irregolare (incluso ma non limitato a cheratocono, degenerazione marginale pellucida, ectasia, cheratoplastica post-penetrante, cicatrice corneale, trauma) E/O malattia della superficie oculare
  8. Ha la capacità di NON indossare l'attuale dispositivo PROSE nell'occhio dello studio per 3 giorni prima della scansione e 3 giorni prima del primo appuntamento di adattamento secondo l'opinione dello sperimentatore e del soggetto
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio
  10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità di completare tutte le procedure e le visite dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi
  2. È incinta o sta allattando come riportato dal soggetto
  3. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

45. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare nelle ultime 12 settimane

5. Intolleranza all'usura PROSE

6. Incapacità di mantenere una fissazione e un'esposizione stabili per l'imaging della superficie oculare

7. Tocco corneale da parte della superficie posteriore del dispositivo nell'attuale dispositivo PROSE

8. Allergia alla fluoresceina di sodio

9. Il paziente è un dipendente di BostonSight

10. Il soggetto è attualmente incarcerato. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di studio
C'è solo un gruppo di studio in questo studio. Tutti i soggetti riceveranno la scansione OCT e l'applicazione dell'obiettivo PROSE.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica della superficie oculare
La tecnologia di scansione EYEdeal consente una rapida misurazione della topografia corneale e sclerale che fornisce dati per una sequenza automatizzata per adattarsi ai dispositivi PROSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance corneale centrale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Clearance corneale centrale misurata mediante OCT dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti. La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Decentramento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Decentramento della lente dopo 45 minuti di utilizzo della lente (asse x) La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Comfort delle lenti dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Valutazione da 0 a 10 (da 0 = molto confortevole a 10 = molto scomodo) La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Numero di partecipanti con centratura dell'obiettivo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Ciascun occhio dello studio (un occhio per ciascun partecipante) è stato valutato per determinare se la lente era "centrata" (sì) o "decentrata" (no) sull'occhio dopo 45 minuti di utilizzo.

La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio. Tutti i partecipanti sono stati riportati in questa misura di risultato.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Numero di partecipanti con zona di atterraggio sclerale allineata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Ciascun occhio dello studio (un occhio per ciascun partecipante) è stato valutato per determinare se la zona di atterraggio sclerale era correttamente allineata sull'occhio (sì) o non correttamente allineata sull'occhio (no) dopo 45 minuti di utilizzo.

La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio. Tutti i partecipanti sono stati riportati in questa misura di risultato.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Rotazione della lente dopo 45 minuti di utilizzo. La rotazione dell'obiettivo è stata misurata utilizzando un programma incorporato nel sistema iTRACE. I dati di rotazione con l'adattamento guidato da immagini con il sistema OCT sono stati raccolti per confrontarli con l'esperienza nota con set di adattamento non guidati da immagini (il processo di adattamento tradizionale), che in genere ruotano di circa 20-30 gradi sull'occhio. Un numero inferiore può indicare che la lente prodotta si avvicina maggiormente al contorno dell'occhio.

La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un adattamento della lente accettabile
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Numero di partecipanti che hanno ottenuto un adattamento accettabile delle lenti dopo 45 minuti di utilizzo delle lenti. Tutti i partecipanti vengono segnalati. La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio.

L'idoneità per la dispensazione al paziente è accettabile (sì) o l'idoneità NON è accettabile per la dispensazione al paziente (no) come valutato 45 minuti dopo l'applicazione della lente.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti
Numero di partecipanti con movimento della lente
Lasso di tempo: 45 minuti
Viene riportato il numero di pazienti con movimento della lente dopo 45 minuti di utilizzo. Il movimento della lente (SÌ) significa che la lente NON si adatta/si posiziona adeguatamente sull'occhio. Il movimento della lente (NO) significa che la lente si adatta/si posiziona correttamente sull'occhio. La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio.
45 minuti
Numero di partecipanti con adeguata distanza limbare della lente
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Ciascun occhio dello studio (un occhio per ciascun partecipante) è stato valutato per determinare se la clearance limbare della lente fosse adeguata (sì) o inadeguata (no) dopo 45 minuti di utilizzo.

La misura dei risultati riporta i dati solo dall'occhio dello studio. Tutti i partecipanti sono stati riportati in questa misura di risultato.
45 minuti dopo l'applicazione delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Sight

Collaboratori

EYEdeal scanning, LTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFS-OCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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