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Estudo piloto para investigar a viabilidade, confiabilidade e eficácia da utilização da OCT para automatizar a adaptação do PROSE

4 de outubro de 2023 atualizado por: Daniel C Brocks, Boston Sight

A tecnologia de digitalização EYEdeal permite a medição rápida da topografia da córnea e da esclera. Ao medir com precisão a superfície ocular com esta tecnologia de imagem, o atual método iterativo de adaptação necessário para ajustar os dispositivos PROSE (substituição protética do ecossistema da superfície ocular) pode ser substituído e/ou reforçado com uma sequência de adaptação automatizada mais rápida. Isso poderia reduzir consideravelmente o tempo necessário por visita, o número de visitas e o número de dispositivos a serem fabricados para atingir o endpoint. Além disso, a tecnologia de varredura pode oferecer a oportunidade de ajustar com sucesso algumas patologias que anteriormente eram falhas de tratamento. A tecnologia automatizada também pode reduzir o tempo de treinamento clínico intensivo necessário para ajustar os dispositivos PROSE, aumentando assim a disponibilidade e o acesso aos pacientes.

O objetivo desta pesquisa é avaliar a confiabilidade e eficácia desta tecnologia automatizada para adaptação de dispositivos PROSE. Os dados da medição em tempo real da topografia da superfície ocular do olho humano serão usados ​​para fabricar uma lente protética. O ajuste do dispositivo PROSE será avaliado, bem como o conforto subjetivo do ajuste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão e exclusão

O participante será elegível para participar se os seguintes critérios se aplicarem:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  2. Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais antes da visita inicial
  3. Usuário estabelecido do PROSE no olho do estudo com um ajuste otimizado na opinião do clínico
  4. Não há necessidade médica de retratamento PROSE ou lente de substituição no momento da inclusão no olho do estudo, na opinião do médico
  5. A adaptação inicial do PROSE foi iniciada e concluída em BostonSight, Needham
  6. O dispositivo PROSE atual não possui canais ou fenestrações
  7. Atualmente usa um dispositivo PROSE no olho do estudo principalmente para uma superfície ocular irregular/córnea irregular (incluindo, entre outros, ceratocone, degeneração marginal pelúcida, ectasia, ceratoplastia pós-penetrante, cicatriz da córnea, trauma) E/OU doença da superfície ocular
  8. Tem a capacidade de NÃO usar o dispositivo PROSE atual no olho do estudo por 3 dias antes da varredura e 3 dias antes da primeira consulta de ajuste na opinião do investigador e do sujeito
  9. Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de seguir as instruções do estudo
  10. Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de concluir todos os procedimentos e visitas do estudo

O participante NÃO será elegível para participar se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

  1. Está atualmente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
  2. Está grávida ou amamentando conforme relatado pelo sujeito
  3. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  4. Teve cirurgia ocular anterior nas últimas 12 semanas
  5. Intolerância ao desgaste PROSE
  6. Incapacidade de manter fixação estável e exposição para imagens da superfície ocular
  7. Toque da córnea pela superfície posterior do dispositivo no atual dispositivo PROSE
  8. Alergia à fluoresceína sódica
  9. O paciente é funcionário da BostonSight
  10. Sujeito está atualmente encarcerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
        • BostonSight

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  2. Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais antes da visita inicial
  3. Usuário estabelecido do PROSE no olho do estudo com um ajuste otimizado na opinião do clínico
  4. Não há necessidade médica de retratamento PROSE ou lente de substituição no momento da inclusão no olho do estudo, na opinião do médico
  5. A adaptação inicial do PROSE foi iniciada e concluída em BostonSight, Needham
  6. O dispositivo PROSE atual não possui canais ou fenestrações
  7. Atualmente usa um dispositivo PROSE no olho do estudo principalmente para uma superfície ocular irregular/córnea irregular (incluindo, entre outros, ceratocone, degeneração marginal pelúcida, ectasia, ceratoplastia pós-penetrante, cicatriz da córnea, trauma) E/OU doença da superfície ocular
  8. Tem a capacidade de NÃO usar o dispositivo PROSE atual no olho do estudo por 3 dias antes da varredura e 3 dias antes da primeira consulta de ajuste na opinião do investigador e do sujeito
  9. Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de seguir as instruções do estudo
  10. Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de concluir todos os procedimentos e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
  2. Está grávida ou amamentando conforme relatado pelo sujeito
  3. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

45. Teve cirurgia ocular anterior nas últimas 12 semanas

5. Intolerância ao desgaste PROSE

6. Incapacidade de manter fixação estável e exposição para imagens da superfície ocular

7. Toque da córnea pela superfície posterior do dispositivo no dispositivo PROSE atual

8. Alergia à fluoresceína sódica

9. O paciente é funcionário da BostonSight

10. O sujeito está atualmente encarcerado. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de Estudos
Há apenas um grupo de estudo neste estudo. Todos os indivíduos receberão a varredura de OCT e adaptação de lentes PROSE.
Dispositivo: Tomografia de Coerência Óptica de Superfície Ocular
A tecnologia EYEdeal Scanning permite a medição rápida da topografia da córnea e da esclera, fornecendo dados para uma sequência automatizada para ajustar os dispositivos PROSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza Central da Córnea
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente
A depuração central da córnea medida por OCT após 45 minutos de uso das lentes. A medida do resultado relata dados apenas do olho do estudo.
45 minutos após a aplicação da lente
Descentralização da lente
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente
Descentralização da lente após 45 minutos de uso da lente (eixo x) A medida do resultado relata dados apenas do olho do estudo.
45 minutos após a aplicação da lente
Conforto da lente após 45 minutos de uso da lente
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente
Classificação de 0 a 10 (0 = muito confortável a 10 = muito desconfortável) A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo.
45 minutos após a aplicação da lente
Número de participantes com centralização de lentes
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente

Cada olho do estudo (um olho de cada participante) foi avaliado para determinar se a lente estava “centralizada” (sim) ou “descentralizada” (não) no olho após 45 minutos de uso.

A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo. Todos os participantes foram relatados nesta medida de resultado.
45 minutos após a aplicação da lente
Número de participantes com zona de pouso escleral alinhada
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente

Cada olho do estudo (um olho de cada participante) foi avaliado para determinar se a zona de apoio escleral estava adequadamente alinhada no olho (sim) ou não alinhada corretamente no olho (não) após 45 minutos de uso.

A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo. Todos os participantes foram relatados nesta medida de resultado.
45 minutos após a aplicação da lente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação da lente
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente

Rotação da lente após 45 minutos de uso. A rotação da lente foi medida usando um programa embarcado no sistema iTRACE. Os dados de rotação com ajuste guiado por imagem com o sistema OCT foram coletados para comparar com a experiência conhecida com conjuntos de ajuste não guiados por imagem (o processo de ajuste tradicional), que normalmente giram aproximadamente 20-30 graus no olho. Um número menor pode indicar que a lente fabricada se aproxima mais dos contornos do olho.

A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo.
45 minutos após a aplicação da lente
Número de participantes que alcançaram um ajuste de lente aceitável
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente

Número de participantes que alcançaram uma adaptação aceitável das lentes após 45 minutos de uso das lentes. Todos os participantes são relatados. A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo.

O ajuste é aceitável para distribuição ao paciente (sim) ou o ajuste NÃO é aceitável para distribuição ao paciente (não), conforme avaliado 45 minutos após a aplicação da lente.
45 minutos após a aplicação da lente
Número de participantes com movimento de lente
Prazo: 45 minutos
É relatado o número de pacientes com movimento da lente após 45 minutos de uso. O movimento da lente (SIM) significa que a lente NÃO está ajustada/assentada adequadamente no olho. O movimento da lente (NO) significa que a lente está adequadamente ajustada/assentada no olho. A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo.
45 minutos
Número de participantes com folga adequada do limbo da lente
Prazo: 45 minutos após a aplicação da lente

Cada olho do estudo (um olho de cada participante) foi avaliado para determinar se havia depuração do limbo da lente adequada (sim) ou depuração do limbo da lente inadequada (não) após 45 minutos de uso.

A medida de resultado relata dados apenas do olho do estudo. Todos os participantes foram relatados nesta medida de resultado.
45 minutos após a aplicação da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Sight

Colaboradores

EYEdeal scanning, LTC

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFS-OCT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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