Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k prozkoumání proveditelnosti, spolehlivosti a účinnosti využití OCT k automatizaci montáže PROSE

4. října 2023 aktualizováno: Daniel C Brocks, Boston Sight

Technologie skenování EYEdeal umožňuje rychlé měření topografie rohovky a sklery. Přesným měřením očního povrchu pomocí této zobrazovací technologie by mohla být současná iterativní metoda přizpůsobení potřebná k přizpůsobení zařízení PROSE (protetická náhrada ekosystému očního povrchu) nahrazena a/nebo zesílena rychlejší, automatizovanou sekvencí nasazování. To by mohlo výrazně snížit dobu potřebnou na návštěvu, počet návštěv a počet zařízení, která je potřeba vyrobit, aby se dosáhlo koncového bodu. Kromě toho může technologie skenování poskytnout příležitost k úspěšnému přizpůsobení některé patologii, která dříve selhala při léčbě. Automatizovaná technologie může také zkrátit dobu intenzivního školení lékaře potřebnou k nasazení zařízení PROSE, a tím zvýšit dostupnost a přístup k pacientům.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit spolehlivost a účinnost této automatizované technologie pro montáž zařízení PROSE. Data z měření topografie očního povrchu lidského oka v reálném čase budou použita k výrobě protetické čočky. Hodnoceno bude padnutí zařízení PROSE a také subjektivní pohodlí nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Účastník se bude moci zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:

  1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší před první návštěvou
  3. Zavedený nositel PROSE ve studovaném oku s optimalizovaným přizpůsobením podle názoru lékaře
  4. Podle názoru klinického lékaře není v době zařazení do studijního oka lékařská potřeba opakovaného ošetření nebo výměny čočky PROSE
  5. Počáteční montáž PROSE byla zahájena a dokončena v BostonSight, Needham
  6. Současné zařízení PROSE nemá kanály ani otvory
  7. V současné době nosí zařízení PROSE ve studovaném oku primárně pro nepravidelný povrch oka/nepravidelnou rohovku (včetně, ale bez omezení na keratokonus, pellucidní marginální degeneraci, ektázii, postpenetrační keratoplastiku, rohovkovou jizvu, trauma) A/NEBO onemocnění povrchu oka
  8. Podle názoru zkoušejícího a subjektu má schopnost NENOSIT aktuální zařízení PROSE ve studijním oku po dobu 3 dnů před skenováním a 3 dny před první schůzkou s montáží
  9. Podle názoru zkoušejícího má subjekt schopnost dodržovat pokyny studie
  10. Podle názoru zkoušejícího má subjekt schopnost dokončit všechny studijní postupy a návštěvy

Účastník NENÍ způsobilý k účasti, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
  2. Je těhotná nebo kojící, jak uvádí subjekt
  3. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  4. V posledních 12 týdnech podstoupil oční operaci
  5. Nesnášenlivost opotřebení PROSE
  6. Neschopnost udržet stabilní fixaci a expozici pro zobrazování povrchu oka
  7. Dotek rohovky zadním povrchem zařízení v současném zařízení PROSE
  8. Alergie na fluorescein sodný
  9. Pacient je zaměstnancem BostonSight
  10. Subjekt je v současné době ve vazbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02494
        • BostonSight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl získán písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší před první návštěvou
  3. Zavedený nositel PROSE ve studovaném oku s optimalizovaným přizpůsobením podle názoru lékaře
  4. Podle názoru klinického lékaře není v době zařazení do studijního oka lékařská potřeba opakovaného ošetření nebo výměny čočky PROSE
  5. Počáteční montáž PROSE byla zahájena a dokončena v BostonSight, Needham
  6. Současné zařízení PROSE nemá kanály ani otvory
  7. V současné době nosí zařízení PROSE ve studovaném oku primárně pro nepravidelný povrch oka/nepravidelnou rohovku (včetně, ale bez omezení na keratokonus, pellucidní marginální degeneraci, ektázii, postpenetrační keratoplastiku, rohovkovou jizvu, trauma) A/NEBO onemocnění povrchu oka
  8. Podle názoru zkoušejícího a subjektu má schopnost NENOSIT aktuální zařízení PROSE ve studijním oku po dobu 3 dnů před skenováním a 3 dny před první schůzkou s montáží
  9. Podle názoru zkoušejícího má subjekt schopnost dodržovat pokyny studie
  10. Podle názoru zkoušejícího má subjekt schopnost dokončit všechny studijní postupy a návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
  2. Je těhotná nebo kojící, jak uvádí subjekt
  3. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

45. Prodělal v posledních 12 týdnech operaci oka

5. Nesnášenlivost opotřebení PROSE

6. Neschopnost udržet stabilní fixaci a expozici pro zobrazení povrchu oka

7. Dotek rohovky zadním povrchem zařízení v současném zařízení PROSE

8. Alergie na fluorescein sodný

9. Pacient je zaměstnancem BostonSight

10. Subjekt je v současné době uvězněn. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní skupina
V této studii je pouze jedna studijní skupina. Všechny subjekty obdrží skenování OCT a čočku PROSE.
Přístroj: Optická koherentní tomografie očního povrchu
Technologie EYEdeal Scanning umožňuje rychlé měření topografie rohovky a bělma, které poskytuje data pro automatizovanou sekvenci vhodnou pro zařízení PROSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální čištění rohovky
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky
Centrální clearance rohovky měřená pomocí OCT po 45 minutách nošení čočky Výsledky měření uvádějí údaje pouze ze studovaného oka.
45 minut po aplikaci čočky
Decentrace čočky
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky
Decentrace čočky po 45 minutách nošení čočky (osa x) Měření výsledku uvádí data pouze ze zkoumaného oka.
45 minut po aplikaci čočky
Pohodlí čočky po 45 minutách nošení čočky
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky
Hodnocení 0 až 10 (0 = velmi pohodlné až 10 = velmi nepříjemné) Měření výsledku uvádí údaje pouze z oka studie.
45 minut po aplikaci čočky
Počet účastníků s centrováním čočky
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky

Každé oko studie (jedno oko od každého účastníka) bylo vyhodnoceno, aby se určilo, zda byla čočka na oku „centrovaná“ (ano) nebo „decentrovaná“ (ne) po 45 minutách nošení.

Měření výsledku uvádí data pouze ze studijního oka. V tomto měření výsledku byli uvedeni všichni účastníci.
45 minut po aplikaci čočky
Počet účastníků se zarovnanou sklerální přistávací zónou
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky

Každé oko studie (jedno oko od každého účastníka) bylo hodnoceno, aby se určilo, zda byla sklerální přistávací zóna správně vyrovnána na oku (ano) nebo nebyla správně vyrovnána na oku (ne) po 45 minutách nošení.

Měření výsledku uvádí data pouze ze studijního oka. V tomto měření výsledku byli uvedeni všichni účastníci.
45 minut po aplikaci čočky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace objektivu
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky

Otočení čočky po 45 minutách nošení. Rotace čočky byla měřena pomocí vestavěného programu v systému iTRACE. Údaje o rotaci s obrazem řízeným přizpůsobením pomocí systému OCT byly shromážděny za účelem srovnání se známými zkušenostmi se sadami přizpůsobení bez obrazu (tradiční proces přizpůsobení), které se na oku obvykle otáčejí přibližně o 20–30 stupňů. Nižší číslo může znamenat, že vyrobená čočka se více přibližuje obrysům oka.

Měření výsledku uvádí data pouze ze studijního oka.
45 minut po aplikaci čočky
Počet účastníků, kteří dosáhli přijatelného nasazení objektivu
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky

Počet účastníků, kteří dosáhli přijatelného nasazení čočky po 45 minutách nošení čoček. Všichni účastníci jsou hlášeni. Měření výsledku uvádí data pouze ze studijního oka.

Je vložka přijatelná pro aplikaci pacientovi (ano) nebo NENÍ přijatelná pro aplikaci pacientovi (ne) podle hodnocení 45 minut po aplikaci čočky.
45 minut po aplikaci čočky
Počet účastníků s pohybem objektivu
Časové okno: 45 minut
Uvádí se počet pacientů s pohybem čočky po 45 minutách nošení. Pohyb čočky (ANO) znamená, že čočka NENÍ vhodně nasazena/usazena na oku. Pohyb čočky (NO) znamená, že čočka správně sedí/sedí na oku. Měření výsledku uvádí data pouze ze studijního oka.
45 minut
Počet účastníků s adekvátní vůlí končetiny objektivu
Časové okno: 45 minut po aplikaci čočky

Každé oko studie (jedno oko od každého účastníka) bylo vyhodnoceno, aby se určilo, zda po 45 minutách nošení došlo k dostatečné (ano) clearance končetin čočky nebo nedostatečné (ne) clearance čoček.

Měření výsledku uvádí data pouze ze studijního oka. V tomto měření výsledku byli uvedeni všichni účastníci.
45 minut po aplikaci čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Sight

Spolupracovníci

EYEdeal scanning, LTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFS-OCT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit