Pilottitutkimus, jossa tutkitaan OCT:n käytön toteutettavuutta, luotettavuutta ja tehokkuutta PROSE-sovituksen automatisoimiseksi
EYEdeal-skannausteknologia mahdollistaa sarveiskalvon ja kovakalvon topografian nopean mittauksen. Mittaamalla silmän pinta tarkasti tällä kuvantamistekniikalla, nykyinen iteratiivinen sovitusmenetelmä, joka tarvitaan PROSE-laitteiden (silmän pinnan ekosysteemin proteettinen korvaaminen) sovittamiseen, voidaan korvata ja/tai vahvistaa nopeammalla, automatisoidulla sovitussekvenssillä. Tämä voisi vähentää huomattavasti käyntiä kohden tarvittavaa aikaa, käyntien määrää ja päätepisteen saavuttamiseksi tarvittavien laitteiden määrää. Lisäksi skannaustekniikka voi tarjota mahdollisuuden sovittaa onnistuneesti joitakin patologioita, jotka olivat aiemmin epäonnistuneita hoitoon. Automatisoitu tekniikka voi myös lyhentää PROSE-laitteiden asentamiseen tarvittavaa intensiivistä kliinikon koulutusaikaa, mikä lisää potilaiden saatavuutta ja saatavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän automatisoidun teknologian luotettavuutta ja tehokkuutta PROSE-laitteiden sovittamiseen. Ihmisen silmän pinnan topografian reaaliaikaisista mittauksista saatuja tietoja käytetään proteettisen linssin valmistukseen. PROSE-laitteen istuvuus sekä istuvuuden subjektiivinen mukavuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen ensimmäistä käyntiä
- PROSE:n vakiintunut kantaja tutkimussilmään, joka istuu kliinikon mielestä optimaalisesti
- Kliinikon mielestä ei lääketieteellistä tarvetta PROSE-uudelleenkäsittelylle tai vaihtolinssille ilmoittautumisen yhteydessä tutkimussilmään
- Ensimmäinen PROSE-asennus aloitettiin ja saatiin päätökseen BostonSightissa, Needhamissa
- Nykyisessä PROSE-laitteessa ei ole kanavia tai ulokkeita
- Käyttää tällä hetkellä PROSE-laitetta tutkittavassa silmässä ensisijaisesti epäsäännöllisen silmäpinnan/epäsäännöllisen sarveiskalvon (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen keratoconus, Pellucid Marginal Degeneration, Ectasia, Post-penetrating Keratoplasty, sarveiskalvon arpi, trauma) ja/tai silmän pintasairauden vuoksi.
- Hänellä on mahdollisuus EI käyttää nykyistä PROSE-laitetta tutkimussilmässä 3 päivää ennen skannausta ja 3 päivää ennen ensimmäistä sovituskäyntiä tutkijan ja tutkittavan mielestä
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky noudattaa opiskeluohjeita
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja vierailut
Osallistuja EI voi osallistua, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- Onko raskaana tai imettää kohteen kertoman mukaan
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Hänelle on tehty aikaisempi silmäleikkaus viimeisten 12 viikon aikana
- Suvaitsemattomuus PROSE-kulutukselle
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä ja valotusta silmän pinnan kuvantamista varten
- Sarveiskalvon kosketus laitteen takapinnalla nykyisessä PROSE-laitteessa
- Allergia natriumfluoreseiinille
- Potilas on BostonSightin työntekijä
- Kohde on tällä hetkellä vangittuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
- BostonSight
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen ensimmäistä käyntiä
- PROSE:n vakiintunut kantaja tutkimussilmään, joka istuu kliinikon mielestä optimaalisesti
- Kliinikon mielestä ei lääketieteellistä tarvetta PROSE-uudelleenkäsittelylle tai vaihtolinssille ilmoittautumisen yhteydessä tutkimussilmään
- Ensimmäinen PROSE-asennus aloitettiin ja saatiin päätökseen BostonSightissa, Needhamissa
- Nykyisessä PROSE-laitteessa ei ole kanavia tai ulokkeita
- Käyttää tällä hetkellä PROSE-laitetta tutkittavassa silmässä ensisijaisesti epäsäännöllisen silmäpinnan/epäsäännöllisen sarveiskalvon (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen keratoconus, Pellucid Marginal Degeneration, Ectasia, Post-penetrating Keratoplasty, sarveiskalvon arpi, trauma) ja/tai silmän pintasairauden vuoksi.
- Hänellä on mahdollisuus EI käyttää nykyistä PROSE-laitetta tutkimussilmässä 3 päivää ennen skannausta ja 3 päivää ennen ensimmäistä sovituskäyntiä tutkijan ja tutkittavan mielestä
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky noudattaa opiskeluohjeita
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- Onko raskaana tai imettää kohteen kertoman mukaan
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen
45. Hänelle on tehty aikaisempi silmäleikkaus viimeisten 12 viikon aikana
5. Suvaitsemattomuus PROSE-käyttöön
6. Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä ja valotusta silmän pinnan kuvantamista varten
7. Sarveiskalvon kosketus laitteen takapinnalla nykyisessä PROSE-laitteessa
8. Allergia natriumfluoreseiinille
9. Potilas on BostonSightin työntekijä
10. Kohde on tällä hetkellä vangittuna. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opiskeluryhmä
Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimusryhmä.
Kaikki kohteet saavat OCT-skannauksen ja PROSE-objektiivisovituksen.
|
EYEdeal-skannaustekniikka mahdollistaa sarveiskalvon ja kovakalvon topografian nopean mittauksen, joka tarjoaa tietoja automaattista sekvenssiä varten, joka sopii PROSE-laitteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskipuhdistuma
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Sarveiskalvon keskuspuhdistuma mitattuna OCT:llä 45 minuutin linssin käytön jälkeen Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä.
|
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
|
Objektiivin hajautus
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Linssin hajaantuminen 45 minuutin linssin kulumisen jälkeen (x-akseli) Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä.
|
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
|
Linssin käyttömukavuus 45 minuutin linssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Arvosana 0 - 10 (0 = erittäin mukava - 10 = erittäin epämukava) Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä.
|
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
|
Osanottajien määrä, joilla on objektiivin keskitys
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Jokainen tutkimussilmä (yksi silmä jokaiselta osallistujalta) arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko linssi "keskitetty" (kyllä) vai "keskitetty" (ei) silmään 45 minuutin käytön jälkeen. Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä. Kaikki osallistujat ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. |
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdistettu Scleral-laskeutumisalue
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Jokainen tutkimussilmä (yksi silmä jokaiselta osallistujalta) arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko kovakalvon laskeutumisvyöhyke kohdistettu oikein silmään (kyllä) vai ei oikein kohdistettu silmään (ei) 45 minuutin käytön jälkeen. Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä. Kaikki osallistujat ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. |
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kierto
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Linssi pyörii 45 minuutin käytön jälkeen. Linssin pyöriminen mitattiin käyttämällä iTRACE-järjestelmään sulautettua ohjelmaa. Kiertymistiedot kuvaohjatulla sovituksella OCT-järjestelmällä kerättiin vertaamaan tunnettuja kokemuksia ei-kuvaohjatuista sovitussarjoista (perinteinen sovitusprosessi), jotka tyypillisesti pyörivät noin 20-30 astetta silmässä. Pienempi luku voi tarkoittaa, että valmistettu linssi on lähempänä silmän ääriviivoja. Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä. |
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
|
Hyväksytyn sopivan linssin saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat hyväksyttävän istuvuuden linssin 45 minuutin käytön jälkeen. Kaikki osallistujat raportoidaan. Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä. Onko istuvuus hyväksyttävä annostettavaksi potilaalle (kyllä) vai onko istuvuus EI hyväksyttävä annosteluun potilaalle (ei) arvioituna 45 minuuttia linssin asettamisen jälkeen. |
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
|
Linssin liikkeessä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla linssi liikkuu 45 minuutin käytön jälkeen, on raportoitu.
Linssin liike (KYLLÄ) tarkoittaa, että linssi EI istu/astu kunnolla silmään.
Linssin liike (NO) tarkoittaa, että linssi istuu/ asettuu sopivasti silmään.
Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä.
|
45 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä linssiväli
Aikaikkuna: 45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Jokainen tutkimussilmä (yksi silmä jokaiselta osallistujalta) arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko linssissä riittävä (kyllä) vai riittämätön (ei) linssin limbaalivälys 45 minuutin käytön jälkeen. Tulosmittaus raportoi tiedot vain tutkimussilmistä. Kaikki osallistujat ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. |
45 minuuttia linssin levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Brocks, MD, Boston Sight
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kasvojen vammat
- Silmävammat
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Keratoconus
- Sjogrenin syndrooma
- Keratokonjunktiviitti
- Sarveiskalvon vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFS-OCT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .