OCT を利用して PROSE フィッティングを自動化する実現可能性、信頼性、有効性を調査するためのパイロット研究
EYEdeal スキャニング テクノロジーにより、角膜および強膜のトポグラフィーを迅速に測定できます。 このイメージング技術を使用して眼表面を正確に測定することにより、PROSE (眼表面エコシステムの補綴交換) デバイスのフィッティングに必要な現在の反復フィッティング方法を、より迅速な自動フィッティング シーケンスに置き換えたり、強化したりすることができます。 これにより、訪問ごとに必要な時間、訪問回数、エンドポイントに到達するために製造する必要があるデバイスの数が大幅に削減される可能性があります。 さらに、スキャン技術により、以前は治療が失敗していた一部の病状をうまく適合させる機会が得られる可能性があります。 自動化テクノロジーにより、PROSE デバイスの装着に必要な臨床医の集中的なトレーニング時間が短縮されるため、可用性が向上し、患者へのアクセスが向上します。
この研究の目的は、PROSE デバイスをフィッティングするためのこの自動化テクノロジーの信頼性と有効性を評価することです。 人間の目の眼表面トポグラフィーのリアルタイム測定からのデータは、補綴レンズの製造に使用されます。 PROSE デバイスのフィット感と主観的なフィット感が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準
参加者は、次の基準が当てはまる場合に参加資格があります。
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームド・コンセントが得られている
- 初診時までに18歳以上の男性または女性
- 臨床医の意見によると、最適化されたフィット感を備えた研究眼での PROSE の装着者が確立されています
- 臨床医の意見では、研究眼への登録時にPROSEの再治療やレンズの交換は医学的に必要ない
- 最初の PROSE フィッティングはニーダムのボストンサイトで開始され、完了しました
- 現在の PROSE デバイスにはチャネルや窓がありません
- 現在、主に不規則な眼表面/不規則な角膜（円錐角膜、透明辺縁変性、拡張症、全層角膜形成術後、角膜瘢痕、外傷を含むがこれらに限定されない）および/または眼表面疾患のために研究眼にPROSEデバイスを装着している
- 研究者と被験者の意見により、スキャン前の3日間および最初のフィッティング予約の3日前に現在のPROSEデバイスを研究眼に装着できない能力がある
- 研究者の意見では、被験者は研究の指示に従う能力がある
- 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了する能力を持っています。
次の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、参加者は参加する資格がありません。
- 現在、他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している
- 対象者が報告したとおり、妊娠中または授乳中である
- 研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる症状を患っている、またはそのような状況にある
- 過去12週間以内に眼科手術を受けたことがある
- PROSE の摩耗に対する不耐性
- 眼表面イメージングのための安定した固定と露出を維持できない
- 現在の PROSE デバイスにおけるデバイスの後面による角膜接触
- フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
- 患者はボストンサイトの従業員です
- 対象者は現在投獄されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- BostonSight
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームド・コンセントが得られている
- 初診時までに18歳以上の男性または女性
- 臨床医の意見によると、最適化されたフィット感を備えた研究眼での PROSE の装着者が確立されています
- 臨床医の意見では、研究眼への登録時にPROSEの再治療やレンズの交換は医学的に必要ない
- 最初の PROSE フィッティングはニーダムのボストンサイトで開始され、完了しました
- 現在の PROSE デバイスにはチャネルや窓がありません
- 現在、主に不規則な眼表面/不規則な角膜（円錐角膜、透明辺縁変性、拡張症、全層角膜形成術後、角膜瘢痕、外傷を含むがこれらに限定されない）および/または眼表面疾患のために研究眼にPROSEデバイスを装着している
- 研究者と被験者の意見により、スキャン前の3日間および最初のフィッティング予約の3日前に現在のPROSEデバイスを研究眼に装着できない能力がある
- 研究者の意見では、被験者は研究の指示に従う能力がある
- 研究者の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了する能力を持っています。
除外基準:
- 現在、他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している
- 対象者が報告したとおり、妊娠中または授乳中である
- 研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる症状を患っている、またはそのような状況にある
45. 過去12週間以内に眼科手術を受けたことがある
5. PROSE の摩耗に対する不耐性
6. 眼表面イメージングのための安定した固定と露出を維持できない
7. 現在の PROSE デバイスにおけるデバイスの後面による角膜接触
8. フルオレセインナトリウムに対するアレルギー
9. 患者はボストンサイトの従業員です
10. 対象は現在投獄されている。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：研究グループ
この研究には研究グループが 1 つだけあります。
すべての被験者はOCTスキャンとPROSEレンズのフィッティングを受けます。
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EYEdeal スキャニング技術により、角膜および強膜のトポグラフィーの迅速な測定が可能になり、PROSE デバイスに適合する自動シーケンスのデータが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜中央クリアランス
時間枠：レンズ装着後45分
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45 分間のレンズ装用後に OCT によって測定された角膜中心クリアランス 結果の測定では、研究対象の眼からのデータのみが報告されます。
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レンズ装着後45分
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レンズの偏心
時間枠：レンズ装着後45分
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レンズ装用 45 分後のレンズの偏心 (x 軸) 結果の測定では、研究対象の眼からのデータのみが報告されます。
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レンズ装着後45分
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45 分間のレンズ装用後のレンズの快適さ
時間枠：レンズ装着後45分
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0 ～ 10 の等級付け (0 = 非常に快適 ～ 10 = 非常に不快) 結果測定は、研究の目からのみデータを報告します。
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レンズ装着後45分
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レンズセントレーションの参加者数
時間枠：レンズ装着後45分
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研究対象の各眼（各参加者の片方の眼）を評価して、45 分間の装用後にレンズが眼上で「中心にある」（はい）か「偏心している」（いいえ）かを判定しました。 結果測定では、研究の目からのみデータが報告されます。 すべての参加者がこの結果測定で報告されました。 |
レンズ装着後45分
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強膜ランディングゾーンが揃っている参加者の数
時間枠：レンズ装着後45分
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研究の各眼（各参加者の片眼）を評価して、45分間の装用後に強膜ランディングゾーンが眼上で適切に位置合わせされているか（はい）、または眼上で適切に位置合わせされていないか（いいえ）を判定しました。 結果測定では、研究の目からのみデータが報告されます。 すべての参加者がこの結果測定で報告されました。 |
レンズ装着後45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの回転
時間枠：レンズ装着後45分
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装用45分後のレンズ回転。 レンズの回転は、iTRACE システムに組み込まれたプログラムを使用して測定されました。 OCT システムを使用した画像ガイド付きフィッティングの回転データは、一般に眼上で約 20 ～ 30 度回転する非画像ガイド付きフィッティング セット (従来のフィッティング プロセス) での既知の経験と比較するために収集されました。 数値が低いほど、製造されたレンズが目の輪郭により近いことを示している可能性があります。 結果測定では、研究の目からのみデータが報告されます。 |
レンズ装着後45分
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許容可能なレンズフィッティングを達成した参加者の数
時間枠：レンズ装着後45分
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45 分間のレンズ装用後に許容範囲内のレンズのフィッティングを達成した参加者の数。 参加者全員が報告されます。 結果測定では、研究の目からのみデータが報告されます。 レンズ装着後 45 分で評価したとき、フィット感は患者に分注するのに許容できるか (はい)、フィット感は患者に分注できないか (いいえ) か。 |
レンズ装着後45分
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レンズ移動による参加者数
時間枠：45分
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45分間の装用後にレンズが動いた患者の数が報告されています。
レンズの動き (YES) は、レンズが目に適切にフィット/固定されていないことを意味します。
レンズの動き (NO) は、レンズが目に適切にフィット/固定されていることを意味します。
結果測定では、研究の目からのみデータが報告されます。
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45分
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適切なレンズ輪部クリアランスを持つ参加者の数
時間枠：レンズ装着後45分
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研究対象の各眼（各参加者の片方の眼）を評価して、45 分間の装用後に水晶体輪部クリアランスが適切か（はい）、または不十分か（いいえ）を判定しました。 結果測定では、研究の目からのみデータが報告されます。 すべての参加者がこの結果測定で報告されました。 |
レンズ装着後45分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFS-OCT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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