Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden, pålideligheden og effektiviteten af ​​at bruge OCT til at automatisere PROSE-tilpasning

4. oktober 2023 opdateret af: Daniel C Brocks, Boston Sight

EYEdeal Scanning Technology muliggør hurtig måling af hornhinde- og skleral topografi. Ved nøjagtigt at måle den okulære overflade med denne billedteknologi, kan den nuværende iterative tilpasningsmetode, der kræves for at passe PROSE (proteseudskiftning af det okulære overfladeøkosystem)-enheder, erstattes og/eller styrkes med en hurtigere, automatiseret tilpasningssekvens. Dette kan betydeligt reducere den nødvendige tid pr. besøg, antallet af besøg og antallet af enheder, der skal fremstilles for at nå slutpunktet. Derudover kan scanningsteknologien give mulighed for med succes at tilpasse nogle patologier, som tidligere var behandlingsfejl. Den automatiserede teknologi kan lige så godt reducere den intensive træningstid, der er nødvendig for at passe PROSE-enheder, og dermed øge tilgængeligheden og adgangen til patienterne.

Målet med denne forskning er at evaluere pålideligheden og effektiviteten af ​​denne automatiserede teknologi til tilpasning af PROSE-enheder. Data fra realtidsmåling af det menneskelige øjes okulære overfladetopografi vil blive brugt til at fremstille en proteslinse. Passformen af ​​PROSE-enheden vil blive evalueret, såvel som den subjektive pasformskomfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier

Deltageren vil være berettiget til at deltage, hvis følgende kriterier gælder:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Mand eller kvinde, 18 år og ældre før det første besøg
  3. Etableret bærer af PROSE i undersøgelsesøjet med en optimeret pasform efter klinikerens mening
  4. Intet medicinsk behov for en PROSE-genbehandling eller erstatningslinse på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsesøjet, efter klinikerens mening
  5. Den indledende PROSE-tilpasning blev påbegyndt og afsluttet hos BostonSight, Needham
  6. Den nuværende PROSE-enhed har ikke kanaler eller skærme
  7. Bærer i øjeblikket en PROSE-enhed i undersøgelsesøjet primært til en uregelmæssig øjenoverflade/uregelmæssig hornhinde (inklusive, men ikke begrænset til, Keratoconus, Pellucid Marginal Degeneration, Ectasia, Post-Penetrating Keratoplasty, Hornhinde-ar, Trauma) OG/ELLER øjenoverfladesygdom
  8. Har evnen til IKKE at bære den aktuelle PROSE-enhed i undersøgelsesøjet i 3 dage før scanning og 3 dage før den første tilpasningsaftale efter investigatorens og forsøgspersonens mening
  9. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner
  10. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg

Deltageren vil IKKE være berettiget til at deltage, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Deltager i øjeblikket i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
  2. Er gravid eller ammer som angivet af forsøgspersonen
  3. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  4. Har tidligere haft øjenoperation inden for de seneste 12 uger
  5. Intolerance over for PROSA-slid
  6. Manglende evne til at opretholde stabil fiksering og eksponering for øjenoverfladebilleddannelse
  7. Berøring af hornhinden ved den bageste overflade af enheden i den nuværende PROSE-enhed
  8. Allergi over for natriumfluorescein
  9. Patient er ansat hos BostonSight
  10. Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • BostonSight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Mand eller kvinde, 18 år og ældre før det første besøg
  3. Etableret bærer af PROSE i undersøgelsesøjet med en optimeret pasform efter klinikerens mening
  4. Intet medicinsk behov for en PROSE-genbehandling eller erstatningslinse på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsesøjet, efter klinikerens mening
  5. Den indledende PROSE-tilpasning blev påbegyndt og afsluttet hos BostonSight, Needham
  6. Den nuværende PROSE-enhed har ikke kanaler eller skærme
  7. Bærer i øjeblikket en PROSE-enhed i undersøgelsesøjet primært til en uregelmæssig øjenoverflade/uregelmæssig hornhinde (inklusive, men ikke begrænset til, Keratoconus, Pellucid Marginal Degeneration, Ectasia, Post-Penetrating Keratoplasty, Hornhinde-ar, Trauma) OG/ELLER øjenoverfladesygdom
  8. Har evnen til IKKE at bære den aktuelle PROSE-enhed i undersøgelsesøjet i 3 dage før scanning og 3 dage før den første tilpasningsaftale efter investigatorens og forsøgspersonens mening
  9. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner
  10. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
  2. Er gravid eller ammer som angivet af forsøgspersonen
  3. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

45. Har tidligere haft øjenoperation inden for de seneste 12 uger

5. Intolerance over for PROSA-slid

6. Manglende evne til at opretholde stabil fiksering og eksponering for øjenoverfladebilleddannelse

7. Berøring af hornhinden ved den bageste overflade af enheden i den nuværende PROSE-enhed

8. Allergi over for natriumfluorescein

9. Patient er ansat hos BostonSight

10. Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiegruppe
Der er kun én studiegruppe i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage OCT-scanning og PROSE-linsetilpasning.
Enhed: Okulær overflade optisk kohærenstomografi
EYEdeal Scanning-teknologi muliggør hurtig måling af hornhinden og skleral topografi, som giver data til en automatiseret sekvens, der passer til PROSE-enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhinderydning
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen
Central hornhindeclearance målt ved OCT efter 45 minutters linsebrug. Resultatmålet rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet.
45 minutter efter påføring af linsen
Linsedecentrering
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen
Linsedecentrering efter 45 minutters linsebrug (x-akse) Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet.
45 minutter efter påføring af linsen
Objektivkomfort efter 45 minutters linsebrug
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen
0 til 10 karaktergivning (0 = meget behagelig til 10 = meget ubehageligt) Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet.
45 minutter efter påføring af linsen
Antal deltagere med linsecentrering
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen

Hvert undersøgelsesøje (et øje fra hver deltager) blev evalueret for at bestemme, om linsen var "centreret" (ja) eller "decentreret" (nej) på øjet efter 45 minutters brug.

Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet. Alle deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
45 minutter efter påføring af linsen
Antal deltagere med tilpasset scleral landingszone
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen

Hvert undersøgelsesøje (et øje fra hver deltager) blev evalueret for at bestemme, om den sklerale landingszone var korrekt justeret på øjet (ja) eller ikke korrekt justeret på øjet (nej) efter 45 minutters brug.

Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet. Alle deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
45 minutter efter påføring af linsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linse rotation
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen

Linserotation efter 45 minutters brug. Linsens rotation blev målt ved hjælp af et indlejret program i iTRACE-systemet. Rotationsdataene med billedstyret tilpasning med OCT-systemet blev indsamlet for at sammenligne med kendte erfaringer med ikke-billedstyret tilpasningssæt (den traditionelle tilpasningsproces), som typisk roterer ca. 20-30 grader på øjet. Et lavere tal kan indikere, at den fremstillede linse er tættere på øjets konturer.

Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet.
45 minutter efter påføring af linsen
Antal deltagere, der opnår en acceptabel tilpasningslinse
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen

Antal deltagere, der opnår en acceptabel passende linse efter 45 minutters linsebrug. Alle deltagere meldes. Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet.

Er pasformen acceptabel til dispensering til patienten (ja) eller er pasformen IKKE acceptabel til dispensering til patienten (nej) som vurderet 45 minutter efter linsepåføring.
45 minutter efter påføring af linsen
Antal deltagere med linsebevægelse
Tidsramme: 45 minutter
Antal patienter med linsebevægelse efter 45 minutters brug er rapporteret. Linsebevægelse (JA) betyder, at linsen IKKE sidder korrekt på øjet. Linsebevægelse (NO) betyder, at linsen sidder korrekt på øjet. Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet.
45 minutter
Antal deltagere med tilstrækkelig linselimbal clearance
Tidsramme: 45 minutter efter påføring af linsen

Hvert undersøgelsesøje (et øje fra hver deltager) blev evalueret for at bestemme, om der var tilstrækkelig (ja) linselimbal clearance eller utilstrækkelig (no) linse limbal clearance efter 45 minutters brug.

Resultatmål rapporterer kun data fra undersøgelsesøjet. Alle deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
45 minutter efter påføring af linsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Sight

Samarbejdspartnere

EYEdeal scanning, LTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFS-OCT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Okulær overflade optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner