Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az OCT PROSE illesztés automatizálására való felhasználásának megvalósíthatóságának, megbízhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára

2023. október 4. frissítette: Daniel C Brocks, Boston Sight

Az EYEdeal szkennelési technológia lehetővé teszi a szaruhártya és a scleralis topográfia gyors mérését. A szemfelszín pontos mérésével ezzel a képalkotó technológiával a jelenlegi iteratív illesztési módszer, amely a PROSE (szemfelszíni ökoszisztéma protetikai cseréje) eszközök illesztéséhez szükséges, lecserélhető és/vagy megerősíthető egy gyorsabb, automatizált illesztési szekvenciával. Ez jelentősen csökkentheti a látogatásonkénti időt, a látogatások számát és a végpont eléréséhez legyártandó eszközök számát. Ezenkívül a szkennelési technológia lehetőséget ad arra, hogy sikeresen illeszkedjen néhány olyan patológiához, amely korábban a kezelés sikertelensége volt. Az automatizált technológia csökkentheti a PROSE eszközök felszereléséhez szükséges intenzív klinikus képzési időt is, ezáltal növelve a betegek elérhetőségét és hozzáférését.

A kutatás célja ennek az automatizált technológiának a megbízhatóságának és hatékonyságának értékelése a PROSE eszközök illesztésében. Az emberi szem szemfelszíni topográfiájának valós idejű méréséből származó adatokat használják fel a műlencse előállításához. A PROSE készülék illeszkedését, valamint az illeszkedés szubjektív kényelmét értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Befogadási és kizárási kritériumok

A résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

  1. Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást megelőzően megtörtént
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb az első látogatás előtt
  3. A klinikus véleménye szerint optimalizált illeszkedéssel rendelkező PROSE viselője a vizsgált szemen
  4. A klinikus véleménye szerint nincs orvosi igény PROSE újrakezelésre vagy lencsecserére a vizsgált szembe való felvételkor
  5. A kezdeti PROSE felszerelést a needhami BostonSight-nál kezdeményezték és fejezték be
  6. A jelenlegi PROSE eszköz nem rendelkezik csatornákkal vagy nyílásokkal
  7. Jelenleg PROSE eszközt visel a vizsgált szemen, elsősorban szabálytalan szemfelszín / szabálytalan szaruhártya (beleértve, de nem kizárólagosan a keratoconust, pellucid marginális degenerációt, ektáziát, áthatoló keratoplasztikát, szaruhártya heg, traumát) ÉS/VAGY szemfelszíni betegségeket.
  8. A vizsgáló és a vizsgálati alany véleménye szerint képes az aktuális PROSE eszközt a vizsgálat előtt 3 nappal és az első illesztési időpont előtt 3 nappal NEM viselni a vizsgáló szemben
  9. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes követni a tanulmányi utasításokat
  10. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes minden vizsgálati eljárást és látogatást elvégezni

A résztvevő NEM jogosult a részvételre, ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

  1. Jelenleg bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
  2. Az alany jelentése szerint terhes vagy szoptat
  3. Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban
  4. Korábban szemműtéten esett át az elmúlt 12 hétben
  5. A PRÓZA-viselet intoleranciája
  6. Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést és expozíciót a szemfelszíni képalkotáshoz
  7. A szaruhártya érintése az eszköz hátsó felületénél az aktuális PROSE eszközben
  8. Allergia a nátrium-fluoreszceinre
  9. Patient a BostonSight alkalmazottja
  10. Az alany jelenleg bebörtönzött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02494
        • BostonSight

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást megelőzően megtörtént
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb az első látogatás előtt
  3. A klinikus véleménye szerint optimalizált illeszkedéssel rendelkező PROSE viselője a vizsgált szemen
  4. A klinikus véleménye szerint nincs orvosi igény PROSE újrakezelésre vagy lencsecserére a vizsgált szembe való felvételkor
  5. A kezdeti PROSE felszerelést a needhami BostonSight-nál kezdeményezték és fejezték be
  6. A jelenlegi PROSE eszköz nem rendelkezik csatornákkal vagy nyílásokkal
  7. Jelenleg PROSE eszközt visel a vizsgált szemen, elsősorban szabálytalan szemfelszín / szabálytalan szaruhártya (beleértve, de nem kizárólagosan a keratoconust, pellucid marginális degenerációt, ektáziát, áthatoló keratoplasztikát, szaruhártya heg, traumát) ÉS/VAGY szemfelszíni betegségeket.
  8. A vizsgáló és a vizsgálati alany véleménye szerint képes az aktuális PROSE eszközt a vizsgálat előtt 3 nappal és az első illesztési időpont előtt 3 nappal NEM viselni a vizsgáló szemben
  9. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes követni a tanulmányi utasításokat
  10. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes minden vizsgálati eljárást és látogatást elvégezni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
  2. Az alany jelentése szerint terhes vagy szoptat
  3. Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban

45. Korábban szemműtéten esett át az elmúlt 12 hétben

5. A PRÓZA-viselet intoleranciája

6. Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést és expozíciót a szemfelszíni képalkotáshoz

7. A szaruhártya érintése az eszköz hátsó felületénél az aktuális PROSE készülékben

8. Allergia nátrium-fluoreszceinre

9. A páciens a BostonSight alkalmazottja

10. Az alany jelenleg bebörtönzött. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tanulócsoport
Ebben a tanulmányban csak egy tanulmányi csoport szerepel. Minden alany megkapja az OCT szkennelést és a PROSE lencseillesztést.
Eszköz: Szemfelszíni optikai koherencia tomográfia
Az EYEdeal szkennelési technológia lehetővé teszi a szaruhártya és a szklera topográfiájának gyors mérését, amely adatokat szolgáltat a PROSE eszközökhöz illeszkedő automatizált szekvenciához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi szaruhártya-tisztulás
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után
A szaruhártya központi clearance-e OCT-vel mérve 45 perces lencseviselés után. Az eredménymérés csak a vizsgált szem adatait tartalmazza.
45 perccel a lencse felhelyezése után
Lencse decentralitás
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után
A lencse decentralitása 45 perces lencseviselés után (x tengely) Az eredménymérés csak a vizsgált szem adatait tartalmazza.
45 perccel a lencse felhelyezése után
Lencsekényelem 45 perces lencseviselés után
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után
0-tól 10-ig osztályozás (0 = nagyon kényelmes - 10 = nagyon kényelmetlen) Az eredménymérés csak a vizsgált szem adatait tartalmazza.
45 perccel a lencse felhelyezése után
Objektívközponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után

Minden vizsgálati szemet (minden résztvevőtől egy szem) kiértékeltünk annak megállapítására, hogy a lencse „középpontra” (igen) vagy „decentralizált” (nem) van-e a szemben 45 perces viselés után.

Az eredménymérés csak a vizsgált szemből közöl adatokat. Az összes résztvevőt beszámolták ebben az eredménymérőben.
45 perccel a lencse felhelyezése után
Az igazított szklerális leszállózónával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után

Mindegyik vizsgálati szemet (minden résztvevőtől egy szem) kiértékelték annak megállapítására, hogy a scleralis landolási zóna megfelelően illeszkedett-e a szembe (igen), vagy nem megfelelően a szemhez (nem) 45 perces viselés után.

Az eredménymérés csak a vizsgált szemből közöl adatokat. Az összes résztvevőt beszámolták ebben az eredménymérőben.
45 perccel a lencse felhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lencseforgatás
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után

Lencse forgása 45 perc viselés után. A lencse elfordulását az iTRACE rendszerbe beágyazott program segítségével mérték. Az OCT rendszerű képvezérelt illesztéssel végzett forgatási adatokat azért gyűjtöttük össze, hogy összehasonlítsuk a nem képvezérelt illesztőkészletekkel (a hagyományos illesztési eljárással) szerzett tapasztalatokkal, amelyek jellemzően körülbelül 20-30 fokkal elfordulnak a szemben. Az alacsonyabb szám azt jelezheti, hogy a gyártott lencse jobban közelíti a szem körvonalait.

Az eredménymérés csak a vizsgált szemből közöl adatokat.
45 perccel a lencse felhelyezése után
Az elfogadható illesztésű lencsét elérő résztvevők száma
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után

Azon résztvevők száma, akik 45 percnyi lencseviselés után megfelelő illeszkedést értek el. Minden résztvevőt jelentenek. Az eredménymérés csak a vizsgált szemből közöl adatokat.

Elfogadható-e az illesztés a páciensnek való kiadagoláshoz (igen), vagy NEM elfogadható-e a páciensnek való adagoláshoz (nem), a lencse felhelyezése után 45 perccel értékelve.
45 perccel a lencse felhelyezése után
A lencsemozgással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 45 perc
Azon betegek száma, akiknél a lencse 45 perc viselés után elmozdult. A lencse mozgása (IGEN) azt jelenti, hogy a lencse NEM illeszkedik megfelelően a szembe. A lencse mozgása (NO) azt jelenti, hogy a lencse megfelelően illeszkedik a szembe. Az eredménymérés csak a vizsgált szemből közöl adatokat.
45 perc
Megfelelő végtaghézaggal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 45 perccel a lencse felhelyezése után

Minden egyes vizsgálati szemet (minden résztvevőtől egy szem) értékeltek annak megállapítására, hogy megfelelő (igen) a lencse limbális clearance-e, vagy nem megfelelő (nem) a lencse limbális clearance-e 45 perces viselés után.

Az eredménymérés csak a vizsgált szemből közöl adatokat. Az összes résztvevőt beszámolták ebben az eredménymérőben.
45 perccel a lencse felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Sight

Együttműködők

EYEdeal scanning, LTC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Brocks, MD, Boston Sight

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFS-OCT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Szemfelszíni optikai koherencia tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel