유방암 선행치료를 위한 겨드랑이 림프절 병기 및 치료 전략의 다중 영상 평가 시스템 (MIES-BCNAT)

포함 기준:

1. 연령 및 성별: 18-70세, 여성;
2. ECOG 전신 상태 0~1;
3. 병력, 활력 징후 측정, 일반 신체 검사, 실험실 검사 (혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 혈액 전해질, 수혈 전 세트 등), 심전도, 심장 및 복부 색상 도플러 초음파, 머리, 흉부, 복부 CT 및 뼈 스캔을 통해 피험자가 건강하고 원격 전이가 있는지 확인합니다.
4. RECIST1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
5. 수술 전 생검 병리학적 검사로 확인된 침윤성 유방암, 임상 병기는 II-III[cT2 및 임의의 N, cT3 및 임의의 N; American Joint Committee on Cancer(AJCC) 표준에 따른 cT4 및 임의의 N] 유방암 환자;

6. 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴 ANC≥1.5×10 9/L; PLT≥90×10 9/L; Hb≥90g/L;
   2. 혈액 생화학 TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2×ULN; BUN 및 Cr ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식);
   3. 하트 컬러 도플러 초음파 LVEF≥50%;
   4. 12-리드 ECG Fridericia 방법 보정된 QT 간격(QTcF) 여성 <470ms.
7. 호르몬 수용체 상태가 알려진 환자.
8. 혈청 임신 검사 음성 환자 및 가임 환자는 치료 중 및 시험 약물의 마지막 사용 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 이내에 여성 피험자는 의학적으로 허용되거나 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
10. 피험자는 시험 절차를 이해하고 시험 프로토콜의 요구 사항을 자발적으로 준수하며 참여 센터 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 시험 참여에 동의합니다.

제외 기준:

1. 알레르기 체격, 시험약의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자(문의) 초음파 조영제(육불화황 미세기포) 및 강화자기공명 조영제에 알레르기 병력이 있는 자(문의) ；
2. 염증성 유방암; 전이성 유방암(4기)
3. 양성 HIV 테스트 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 및 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력
4. 1) 협심증; 2) 약물 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥; 3) 심근경색; 4) 심부전; 5) 본 임상시험에 참여하는 기타 심장질환으로 부적합하다고 판단되는 자.
5. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 베이스라인 임신 검사 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성 환자.
6. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(약물로 조절할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음) ).
7. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
8. 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 모든 상황.