Multimodales bildgebendes Bewertungssystem für die Stadieneinteilung axillärer Lymphknoten und Behandlungsstrategie für die neoadjuvante Brustkrebstherapie (MIES-BCNAT)

Einschlusskriterien:

1. Alter und Geschlecht: 18 bis 70 Jahre alt, weiblich;
2. ECOG-Systemzustand 0–1;
3. Screening-Untersuchungen, einschließlich Anamnese, Messung der Vitalfunktionen, allgemeine körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Blutelektrolyte, vollständiger Satz vor der Transfusion usw.), Elektrokardiogramm, Farbdoppler-Ultraschall von Herz und Bauch, Kopf-, Brust-, Bauch-CT und Knochenscan, um festzustellen, ob die Probanden bei guter Gesundheit sind und Fernmetastasen haben;
4. Gemäß RECIST1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
5. Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch präoperative pathologische Biopsieuntersuchung, klinisches Stadium ist II-III [cT2 und beliebiges N, cT3 und beliebiges N; cT4 und alle N, gemäß dem Standard des American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Brustkrebspatientinnen;

6. Das Funktionsniveau von Organen muss folgende Anforderungen erfüllen:

   1. Blutroutine ANC≥1,5×10 9/L; PLT≥90×10 9/L; Hb≥90 g/L;
   2. Blutbiochemie TBIL≤1,5×ULN; ALT und AST≤2×ULN; BUN und Cr ≤1,5×ULN und Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
   3. Herz-Farbdoppler-Ultraschall LVEF ≥ 50 %;
   4. 12-Kanal-EKG Fridericia-Methode korrigiertes QT-Intervall (QTcF) weiblich <470 ms.
7. Patienten mit bekanntem Hormonrezeptorstatus.
8. Patientinnen mit negativen Serumschwangerschaftstests und Patientinnen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung wirksamer nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Einnahme des Testmedikaments zustimmen.
9. Während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Versuch sollten weibliche Probanden medizinisch akzeptable oder zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
10. Die Probanden verstehen die Testverfahren, halten sich freiwillig an die Anforderungen des Testprotokolls und stimmen der Teilnahme am Test zu, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der Ethikkommission des teilnehmenden Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Allergischer Körperbau, Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Bestandteile des Testmedikaments allergisch sind (Anfrage); Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen Ultraschallkontrastmittel (Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen) und Kontrastmittel in der verstärkten Magnetresonanztomographie aufgetreten sind (Anfrage) ；
2. Entzündlicher Brustkrebs; metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
3. Eine Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche und eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
4. jemals an einer Herzerkrankung gelitten haben, einschließlich: 1) Angina pectoris; 2) Arrhythmie, die Medikamente erfordert oder klinische Bedeutung hat; 3) Myokardinfarkt; 4) Herzinsuffizienz; 5) jede Person, die als ungeeignet für andere Herzerkrankungen eingestuft wird und an dieser Studie teilnimmt.
5. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und einem positiven Ausgangsschwangerschaftstest oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, nicht medikamentös beherrschbare Hypertonie, schwerer Diabetes, aktive Infektion etc. ).
7. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben.
8. Jede andere Situation, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Forschung als unangemessen erachtet.