Multimodalny obrazowy system oceny stopnia zaawansowania i strategii leczenia węzłów chłonnych pachowych w terapii neoadiuwantowej raka piersi (MIES-BCNAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek i płeć: od 18 do 70 lat, kobiety;
2. stan systemowy ECOG 0~1;
3. Badania przesiewowe, w tym wywiad, pomiar parametrów życiowych, ogólne badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne (badanie krwi, moczu, biochemia krwi, elektrolity we krwi, pełny zestaw przed transfuzją itp.), EKG, USG serca i jamy brzusznej z kolorowym dopplerem, głowy, klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej i scyntygrafii kości w celu ustalenia, czy pacjenci są zdrowi i czy mają odległe przerzuty;
4. Zgodnie ze standardem RECIST1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
5. Inwazyjny rak piersi potwierdzony przedoperacyjnym badaniem patomorfologicznym, stopień zaawansowania klinicznego II-III [cT2 i dowolne N, cT3 i dowolne N; cT4 i dowolne N, zgodnie ze standardem American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Pacjenci z rakiem piersi;

6. Poziom funkcjonalny narządów musi spełniać następujące wymagania:

   1. Rutyna krwi ANC≥1,5×10 9/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/l;
   2. biochemia krwi TBIL≤1,5×ULN; ALT i AST≤2×GGN; BUN i Cr ≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
   3. USG dopplerowskie w kolorze serca LVEF≥50%;
   4. 12-odprowadzeniowe EKG metoda Fridericia skorygowany odstęp QT (QTcF) u kobiet <470 ms.
7. Pacjenci ze znanym stanem receptorów hormonalnych.
8. Pacjentki z ujemnym testem ciążowym w surowicy oraz pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
9. Podczas okresu próbnego iw ciągu 6 miesięcy po badaniu kobiety powinny stosować medycznie akceptowalne lub niezawodne środki antykoncepcyjne;
10. Badani rozumieją procedury testu, dobrowolnie przestrzegają wymagań protokołu testu i wyrażają zgodę na udział w teście poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną ośrodka uczestniczącego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciało alergiczne, osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki badanego leku (zapytanie); osoby z alergią w wywiadzie na ultradźwiękowe środki kontrastowe (mikropęcherzyki sześciofluorku siarki) i jakikolwiek środek kontrastowy we wzmocnionym rezonansie magnetycznym (zapytanie) ；
2. Zapalny rak piersi; rak piersi z przerzutami (stadium IV)
3. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inny nabyty lub wrodzony niedobór odporności oraz historia przeszczepu narządu;
4. kiedykolwiek cierpiał na jakąkolwiek chorobę serca, w tym: 1) dusznicę bolesną; 2) arytmia wymagająca leczenia lub o znaczeniu klinicznym; 3) zawał mięśnia sercowego; 4) niewydolność serca; 5) każda osoba uznana za nieodpowiednią Inne choroby serca biorące udział w tym badaniu.
5. Pacjentki w czasie ciąży i laktacji, pacjentki z płodnością i dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
6. Według oceny badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania (m.in. ).
7. Mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji.
8. Każda inna sytuacja, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.