Мультимодальная система оценки визуализации подмышечных лимфатических узлов и стратегия лечения неоадъювантной терапии рака молочной железы (MIES-BCNAT)

Критерии включения:

1. Возраст и пол: от 18 до 70 лет, женщина;
2. системное состояние ECOG 0~1;
3. Скрининговые обследования, в том числе сбор анамнеза, измерение показателей жизнедеятельности, общий физикальный осмотр, лабораторные исследования (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, электролиты крови, полный набор перед переливанием и др.), электрокардиограмма, цветная допплерография сердца и брюшной полости, КТ головы, грудной клетки, брюшной полости и сканирование костей, чтобы определить, здоровы ли субъекты и имеют ли они отдаленные метастазы;
4. Согласно стандарту RECIST1.1 существует по крайней мере одно измеримое поражение;
5. Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный предоперационной биопсией патологоанатомического исследования, клиническая стадия II-III [cT2 и любой N, cT3 и любой N; cT4 и любой N, в соответствии со стандартом Американского объединенного комитета по раку (AJCC)] Пациенты с раком молочной железы;

6. Функциональный уровень органов должен отвечать следующим требованиям:

   1. Рутинная кровь ANC≥1,5×10 9/л; PLT≥90×10 9/л; Hb≥90 г/л;
   2. Биохимия крови ТБИЛ≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ≤2×ВГН; АМК и Cr ≤1,5 ​​× ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
   3. Цветовая допплерография сердца ФВ ЛЖ≥50%;
   4. ЭКГ в 12 отведениях, метод Фридериции, скорректированный интервал QT (QTcF), женщина <470 мс.
7. Пациенты с известным статусом гормональных рецепторов.
8. Пациентки с отрицательным сывороточным тестом на беременность и пациентки с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных негормональных методов контрацепции во время лечения и не менее чем через 6 мес после последнего применения исследуемого препарата.
9. В течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после испытания субъекты женского пола должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения или надежные меры контрацепции;
10. Субъекты понимают процедуры тестирования, добровольно соблюдают требования протокола тестирования и соглашаются на участие в тесте, подписав форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике участвующего центра.

Критерий исключения:

1. Аллергического телосложения, те, у кого заведомо аллергия на компоненты тестируемого препарата (дознание); те, у кого в анамнезе аллергия на ультразвуковые контрастные вещества (микропузырьки гексафторида серы) и любое контрастное вещество при усиленном магнитном резонансе (расследование);
2. Воспалительный рак молочной железы; метастатический рак молочной железы (стадия IV)
3. Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ, или другой приобретенный или врожденный иммунодефицит, а также трансплантацию органов в анамнезе;
4. Страдал когда-либо каким-либо заболеванием сердца, в том числе: 1) стенокардией; 2) аритмия, требующая медикаментозного лечения или имеющая клиническое значение; 3) инфаркт миокарда; 4) сердечная недостаточность; 5) любое лицо, признанное непригодным для участия в этом испытании. Другие заболевания сердца.
5. Пациентки женского пола в период беременности и кормления грудью, пациентки с фертильностью и положительным исходным тестом на беременность или пациентки детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода.
6. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования (включая, помимо прочего, тяжелую артериальную гипертензию, не поддающуюся лечению лекарствами, тяжелый диабет, активную инфекцию и т. д. ).
7. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
8. Любая другая ситуация, которую исследователь считает неуместной для участия в данном исследовании.