Sistema de Avaliação por Imagem Multimodal de Estadiamento de Linfonodo Axilar e Estratégia de Tratamento para Terapia Neoadjuvante de Câncer de Mama (MIES-BCNAT)

Critério de inclusão:

1. Idade e sexo: 18 a 70 anos, feminino;
2. estado sistêmico ECOG 0~1;
3. Exames de triagem, incluindo histórico médico, medição de sinais vitais, exame físico geral, exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, eletrólitos sanguíneos, conjunto completo de pré-transfusão, etc.), eletrocardiograma, ultrassom Doppler colorido de coração e abdômen, cabeça, tórax, TC abdominal e cintilografia óssea para determinar se os indivíduos estão de boa saúde e têm metástases à distância;
4. De acordo com o padrão RECIST1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
5. Câncer de mama invasivo confirmado por exame patológico de biópsia pré-operatória, estágio clínico é II-III [cT2 e qualquer N, cT3 e qualquer N; cT4 e qualquer N, de acordo com o padrão American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Pacientes com câncer de mama;

6. O nível funcional dos órgãos deve atender aos seguintes requisitos:

   1. Sangue de rotina ANC≥1,5×10 9/L; PLT≥90×10 9/L; Hb≥90 g/L;
   2. Bioquímica sanguínea TBIL≤1,5×LSN; ALT e AST≤2×LSN; BUN e Cr ≤1,5×LSN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
   3. Ultrassom Doppler colorido do coração FEVE≥50%;
   4. Intervalo QT corrigido pelo método Fridericia de 12 derivações (QTcF) feminino <470 ms.
7. Pacientes com status de receptor hormonal conhecido.
8. Pacientes com testes séricos de gravidez negativos e pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o último uso do medicamento em teste.
9. Durante o período de teste e dentro de 6 meses após o teste, as mulheres devem tomar medidas contraceptivas clinicamente aceitáveis ​​ou confiáveis;
10. Os indivíduos compreendem os procedimentos do teste, cumprem voluntariamente os requisitos do protocolo do teste e concordam em participar do teste assinando um termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética do centro participante.

Critério de exclusão:

1. Físico alérgico, aqueles que sabidamente são alérgicos aos componentes da droga em teste (inquérito); aqueles que têm histórico de alergia a agentes de contraste de ultrassom (microbolhas de hexafluoreto de enxofre) e qualquer agente de contraste em ressonância magnética aprimorada (inquérito) ；
2. Câncer de mama inflamatório; câncer de mama metastático (estágio IV)
3. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outra imunodeficiência adquirida ou congênita e história de transplante de órgãos;
4. Já sofreu de alguma doença cardíaca, incluindo: 1) angina pectoris; 2) arritmia que requer medicação ou significado clínico; 3) infarto do miocárdio; 4) insuficiência cardíaca; 5) qualquer pessoa considerada inadequada Outras doenças cardíacas participando deste estudo.
5. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste de gravidez inicial positivo, ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período experimental.
6. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes grave, infecção ativa, etc. ).
7. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
8. Qualquer outra situação que o pesquisador considere inadequada para participar desta pesquisa.