Sistema de evaluación de imágenes multimodales para la estadificación de los ganglios linfáticos axilares y la estrategia de tratamiento para la terapia neoadyuvante del cáncer de mama (MIES-BCNAT)

Criterios de inclusión:

1. Edad y sexo: 18 a 70 años, sexo femenino;
2. Estado sistémico ECOG 0~1;
3. Exámenes de detección, que incluyen historial médico, medición de signos vitales, examen físico general, exámenes de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, electrolitos en sangre, conjunto completo de pretransfusión, etc.), electrocardiograma, ecografía Doppler color del corazón y el abdomen, tomografía computarizada de cabeza, tórax y abdomen y gammagrafía ósea para determinar si los sujetos gozan de buena salud y tienen metástasis a distancia;
4. Según el estándar RECIST1.1, existe al menos una lesión medible;
5. Cáncer de mama invasivo confirmado por examen anatomopatológico de biopsia preoperatoria, estadio clínico II-III [cT2 y cualquier N, cT3 y cualquier N; cT4 y cualquier N, según el estándar del American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Pacientes con cáncer de mama;

6. El nivel funcional de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos:

   1. Sangre de rutina ANC≥1.5×10 9/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90 g/L;
   2. Bioquímica sanguínea TBIL≤1,5×ULN; ALT y AST≤2×LSN; BUN y Cr ≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
   3. Ultrasonido Doppler color del corazón FEVI ≥ 50%;
   4. ECG de 12 derivaciones método Fridericia intervalo QT corregido (QTcF) femenino <470 ms.
7. Pacientes con estado conocido de receptores hormonales.
8. Los pacientes con pruebas de embarazo en suero negativas y los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento y al menos 6 meses después del último uso del fármaco de prueba.
9. Durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la prueba, las mujeres deben tomar medidas anticonceptivas médicamente aceptables o confiables;
10. Los sujetos comprenden los procedimientos de la prueba, cumplen voluntariamente con los requisitos del protocolo de la prueba y aceptan participar en la prueba firmando un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética del centro participante.

Criterio de exclusión:

1. Físico alérgico, aquellos que se sabe que son alérgicos a los componentes del fármaco de prueba (consulta); aquellos que tienen antecedentes de alergias a los agentes de contraste de ultrasonido (microburbujas de hexafluoruro de azufre) y cualquier agente de contraste en resonancia magnética mejorada (consulta) ；
2. cáncer de mama inflamatorio; cáncer de mama metastásico (etapa IV)
3. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva u otra inmunodeficiencia adquirida o congénita, y antecedentes de trasplante de órganos;
4. Ha sufrido alguna vez de alguna enfermedad del corazón, incluyendo: 1) angina de pecho; 2) arritmia que requiere medicación o significado clínico; 3) infarto de miocardio; 4) insuficiencia cardíaca; 5) cualquier persona que se considere no apta para otras enfermedades del corazón que participe en este ensayo.
5. Pacientes mujeres durante el embarazo y la lactancia, pacientes mujeres con fertilidad y una prueba de embarazo inicial positiva, o pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba.
6. A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen seriamente en peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio (incluyendo pero no limitándose a hipertensión severa que no puede ser controlada con medicamentos, diabetes severa, infección activa, etc. ).
7. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.
8. Cualquier otra situación que el investigador considere inapropiada para participar en esta investigación.