Multimodalt billeddannelses-evalueringssystem for aksillær lymfeknude-iscenesættelse og behandlingsstrategi for brystkræft neoadjuverende terapi (MIES-BCNAT)

Inklusionskriterier:

1. Alder og køn: 18 til 70 år, kvinde;
2. ECOG systemisk tilstand 0~1;
3. Screeningsundersøgelser, herunder sygehistorie, måling af vitale tegn, generel fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodelektrolytter, komplet sæt præ-transfusion osv.), elektrokardiogram, hjerte- og mavefarve Doppler-ultralyd, hoved, bryst, abdominal CT og knoglescanning for at afgøre, om forsøgspersonerne er ved godt helbred og har fjernmetastaser;
4. I henhold til RECIST1.1-standarden eksisterer der mindst én målbar læsion;
5. Invasiv brystkræft bekræftet ved præoperativ biopsi patologisk undersøgelse, klinisk stadium er II-III [cT2 og enhver N, cT3 og enhver N; cT4 og enhver N, ifølge den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) standard] Brystkræftpatienter;

6. Organernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav:

   1. Blodrutine ANC≥1,5×10 9/L; PLT≥90×109/L; Hb > 90 g/l;
   2. Blodbiokemi TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤2×ULN; BUN og Cr ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
   3. Hjertefarve Doppler ultralyd LVEF≥50%;
   4. 12-aflednings EKG Fridericia-metoden korrigeret QT-interval (QTcF) kvinde <470 ms.
7. Patienter med kendt hormonreceptorstatus.
8. Patienter med negative serumgraviditetstest og patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste brug af testlægemidlet.
9. I løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter forsøget bør kvindelige forsøgspersoner tage medicinsk acceptable eller pålidelige præventionsforanstaltninger;
10. Forsøgspersonerne forstår testprocedurerne, overholder frivilligt kravene i testprotokollen og accepterer at deltage i testen ved at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af det deltagende centers etiske udvalg.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk fysik, dem, der vides at være allergiske over for komponenterne i testlægemidlet (forespørgsel); dem, der har en historie med allergi over for ultralydskontrastmidler (svovlhexafluorid-mikrobobler) og ethvert kontrastmiddel i forstærket magnetisk resonans (forespørgsel) ；
2. Inflammatorisk brystkræft; metastatisk brystkræft (stadium IV)
3. En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt og en historie med organtransplantation;
4. Har nogensinde lidt af en hjertesygdom, herunder: 1) angina pectoris; 2) arytmi, der kræver medicin eller klinisk betydning; 3) myokardieinfarkt; 4) hjertesvigt; 5) enhver person, der vurderes at være uegnet. Andre hjertesygdomme, der deltager i dette forsøg.
5. Kvindelige patienter under graviditet og amning, kvindelige patienter med fertilitet og en positiv baseline graviditetstest eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden.
6. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, svær diabetes, aktiv infektion osv. ).
7. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
8. Enhver anden situation, som forskeren anser for uhensigtsmæssig at deltage i denne forskning.