Multimodální zobrazovací systém hodnocení stadia axilární lymfatické uzliny a strategie léčby neoadjuvantní terapie karcinomu prsu (MIES-BCNAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk a pohlaví: 18 až 70 let, žena;
2. systémový stav ECOG 0~1;
3. Screeningová vyšetření včetně anamnézy, měření vitálních funkcí, celkové fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, krevní elektrolyty, kompletní předtransfuzní vyšetření atd.), elektrokardiogram, barevný dopplerovský ultrazvuk srdce a břicha, sken hlavy, hrudníku, CT břicha a kostí ke zjištění, zda jsou subjekty v dobrém zdravotním stavu a zda mají vzdálené metastázy;
4. Podle standardu RECIST1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
5. Invazivní karcinom prsu potvrzený předoperačním bioptickým patologickým vyšetřením, klinické stadium II-III [cT2 a jakýkoliv N, cT3 a jakýkoliv N; cT4 a jakýkoli N, podle standardu American Joint Committee on Cancer (AJCC)] pacientky s rakovinou prsu;

6. Funkční úroveň orgánů musí splňovat následující požadavky:

   1. Krevní rutina ANC≥1,5×10 9/1; PLT≥90×109/L; Hb>90 g/l;
   2. Biochemie krve TBIL≤1,5×ULN; ALT a AST<2xULN; BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
   3. Barva srdce Dopplerův ultrazvuk LVEF≥50 %;
   4. 12svodové EKG metodou Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) žena <470 ms.
7. Pacienti se známým stavem hormonálních receptorů.
8. Pacientky s negativními těhotenskými testy v séru a pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných nehormonálních antikoncepčních metod během léčby a alespoň 6 měsíců po posledním užití testovaného léku.
9. Během zkušebního období a do 6 měsíců po zkoušce by ženy měly přijmout lékařsky přijatelná nebo spolehlivá antikoncepční opatření;
10. Subjekty rozumí testovacím postupům, dobrovolně splňují požadavky zkušebního protokolu a souhlasí s účastí v testu podpisem informovaného souhlasu schváleného etickou komisí zúčastněného centra.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická postava, ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky testovaného léku (dotaz); ti, kteří mají v anamnéze alergie na ultrazvukové kontrastní látky (mikrobubliny fluoridu sírového) a jakoukoli kontrastní látku se zesílenou magnetickou rezonancí (dotaz) ；
2. Zánětlivá rakovina prsu; metastatický karcinom prsu (stadium IV)
3. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního HIV testu, nebo jiná získaná nebo vrozená imunodeficience a historie transplantace orgánů;
4. Trpěli jste někdy srdeční chorobou, včetně: 1) anginy pectoris; 2) arytmie vyžadující medikaci nebo klinický význam; 3) infarkt myokardu; 4) srdeční selhání; 5) jakákoliv osoba posouzená jako nevhodná Jiné srdeční choroby účastnící se tohoto hodnocení.
5. Pacientky během těhotenství a kojení, pacientky s plodností a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období.
6. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie (mimo jiné těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, těžký diabetes, aktivní infekce atd.). ).
7. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.
8. Jakákoli jiná situace, kterou výzkumník považuje za nevhodnou k účasti na tomto výzkumu.