치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 안정적인 항우울제 요법에 MK-1942를 추가했을 때의 효능 및 안전성(MK-1942-006)
2026년 4월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 안정적인 항우울제 요법에 추가된 MK-1942의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위 위약 대조 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 항우울제 치료의 안정적인 과정에서 TRD(치료 저항성 우울증) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 MK-1942의 일일 및 간헐적 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 이중 1차 가설은 매일 MK-1942 치료 및/또는 간헐적 MK-1942 치료가 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 감소에 있어 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CITrials ( Site 1105)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1(스크리닝)에서 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 따라 정신병적 특징이 없는 중등도 내지 중증 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 기준을 충족함(선별)
- 현재 중등도에서 중증 MDD 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 중등도에서 중증 MDD의 현재 에피소드에 대한 항우울제 치료의 1~4가지 코스에 대해 부적절한 반응이 있었습니다.
- 방문 1(스크리닝) 전 ≥4주 동안 항우울제 요법의 안정적인 과정에 있었음
- 방문 1(선별) 이전 3개월 동안 우울 증상에 대한 심리 치료를 시작하지 않았으며, 우울 증상에 대한 새로운 심리 치료를 시작하지 않거나 방문 1(선별)에서 방문 9까지 우울 증상에 대한 심리 치료의 현재 요법을 수정하지 않는 데 동의합니다( 투여 후 후속 방문)
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 7일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다. 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 동의합니다. 무정자증(정관수술 또는 의학적 원인에 의한 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 금욕을 유지하거나 피임 사용에 동의합니다.
- 여성 참가자는 가임 여성(WOCBP) 또는 임신, 수유 중이 아니거나 산후 3개월 이내인 WOCBP가 아닌 경우 참가 자격이 있습니다. WOCBP는 연구 사양에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 스크리닝 시, 첫 번째 투약 이벤트 직전 및 연구 기간 동안 정기적인 간격으로 임신 테스트 음성을 받아야 합니다. 연구 개입 기간 동안 그리고 마지막 연구 개입 후 최소 7일 동안 모유 수유를 삼가십시오.
- 신뢰할 수 있는 담당자가 있습니다
제외 기준:
- 방문 1(스크리닝)보다 2년 이상 전에 시작된 진행 중인 MDD 에피소드가 있음
- 다음 중 하나 이상의 현재 또는 이전 병력이 있습니다. a) 정신병적 장애의 진단 b) 소아기 열성 발작을 제외한 만성 경련 장애 c) 신경퇴행성 장애, 진행 중인 인지 장애를 유발하는 외상성 뇌 손상 또는 모든 만성 기질 질환 d) 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증도의 지적 장애 e) 양극성 및 관련 장애, 정신병을 동반한 MDD f) 복합적인 특징을 동반한 MDD g) 차도가 아닌 경우 외상 후 스트레스 장애 방문 1(선별) 전 적어도 5년 동안 h) 강박 장애 i) 자폐 스펙트럼 장애
- 현재 또는 방문 1(스크리닝) 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존 장애에 대한 기준을 충족함
- MK-1942의 활성 또는 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 방문 1(선별) 전 3년 이하의 악성 병력이 있음
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- HIV 또는 불안정 갑상선 기능 저하증, 당뇨병, 심혈관 질환 또는 호흡기 질환이 있는 경우
- MDD의 현재 또는 이전 에피소드에 대한 케타민 또는 에스케타민 치료에 적절하게 반응하지 못함
- 우울증 치료를 위해 지난 10년 이내에 전기 경련 요법, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극을 받은 적이 있는 자
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험이 있는 경우
- 1차 방문(선별) 전 2개월 이내에 중재적 임상 연구에 현재 참여했거나 이전에 참여했거나, 1차 방문(선별) 전 2년 이내에 4개 이상의 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 알려진 신장 질환이 있거나 신부전이 있는 경우
- 매일 3잔 이상의 알코올 음료를 일상적으로 섭취합니다. 표준 음료 1잔은 순수 알코올 14g(g)을 함유한 음료로 정의됩니다.
- 연구에 참여하려면 언어 통역사를 사용해야 합니다.
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 헌혈 또는 >1 단위의 혈액 손실
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중입니다.
- 가진 여자인가
- 조사 기관인 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1942 일일 복용량 그룹
참가자는 4주간의 치료 기간 동안 1일 2회 MK-1942 5mg에서 20mg으로 1일 2회(BID) 경구로 적정된 총 일일 용량을 받습니다: 1주차에 5mg, 2주차에 10mg, 3주차에 20mg 4. 참가자는 MK-1942 및 블리스터 카드에 포장된 일치하는 위약을 치료 할당에 관계없이 아침과 저녁에 동일한 수의 캡슐과 함께 투여받습니다.
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MK-1942(5mg 또는 10mg 캡슐)는 4주에 걸쳐 5mg에서 20mg 용량 BID 또는 10mg BIW로 적정되었습니다.
용량 일치된 위약 캡슐은 4주 동안 구두로 BID됩니다.
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실험적: MK-1942 간헐적 투여 그룹
참가자는 1주에서 4주 동안 매주 2회(BIW) MK-1942 10mg의 총 1일 용량을 경구로 받습니다.
참가자는 MK-1942와 블리스터 카드에 포장된 일치하는 위약을 치료 할당에 관계없이 아침과 저녁에 투여되는 동일한 수의 캡슐과 함께 받습니다.
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MK-1942(5mg 또는 10mg 캡슐)는 4주에 걸쳐 5mg에서 20mg 용량 BID 또는 10mg BIW로 적정되었습니다.
용량 일치된 위약 캡슐은 4주 동안 구두로 BID됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 구두로 용량 일치 위약 BID를 받습니다.
참가자는 치료 할당에 관계없이 아침과 저녁에 투여되는 동일한 수의 캡슐과 함께 블리스터 카드에 포장된 일치하는 위약을 받습니다.
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용량 일치된 위약 캡슐은 4주 동안 구두로 BID됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 6주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 약 6주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 4주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 약 4주
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 총 점수의 기준선에서 3주차까지의 변화
기간: 기준선 및 3주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
MADRS에는 10개의 참가자 평가 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(정상, 증상 없음)부터 6(최대 심각도의 증상)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0(정상/증상 없음)부터 60(심각한 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아지는 것을 의미하는 반면, 기준 점수에서 음의 변화는 호전을 의미합니다.
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기준선 및 3주차
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MADRS 총점 기준선에서 1주차로 변경
기간: 기준선 및 1주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
MADRS에는 10개의 참가자 평가 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(정상, 증상 없음)부터 6(최대 심각도의 증상)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0(정상/증상 없음)부터 60(심각한 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아지는 것을 의미하는 반면, 기준 점수에서 음의 변화는 호전을 의미합니다.
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기준선 및 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총점의 기준선에서 3주차까지의 변화
기간: 기준선 및 3주차
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HAM-D17 척도는 지난 한 주 동안 경험한 우울 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도이며, 각 항목은 심각도를 반영하는 0~2 또는 4점(질문에 따라)으로 점수가 매겨집니다(0은 증상이 없음을 의미하고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
총점의 범위는 0(명백한 증상 없음)부터 52(가장 심각한 증상)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상 개선을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선 및 3주차
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HAM-D17 척도 총점의 기준선에서 1주차로 변경
기간: 기준선 및 1주차
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HAM-D17 척도는 지난 한 주 동안 경험한 우울 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
HAM-D17은 17개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도이며, 각 항목은 심각도를 반영하는 0~2 또는 4점(질문에 따라)으로 점수가 매겨집니다(0은 증상이 없음을 의미하고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄).
총점의 범위는 0(명백한 증상 없음)부터 52(가장 심각한 증상)까지입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상 개선을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선 및 1주차
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임상의 전체 인상 심각도(CGI-S) 총 점수의 기준선에서 3주차까지의 변화
기간: 기준선 및 3주차
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CGI-S는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 반응 범위를 사용하여 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선 및 3주차
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임상의 전체 인상 심각도(CGI-S) 총 점수의 기준선에서 1주차까지의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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CGI-S는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 심하게 아픈 환자 중)까지의 반응 범위를 사용하여 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선 및 1주차
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MK-1942 혈장 농도의 평균 혈장 농도
기간: 15일차: 투여 후 12시간(일일 투여) 또는 72(간헐 투여) 시간
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단일 또는 다중 용량 요법으로 투여된 MK-1942 10mg의 평균 혈장 농도가 결정되었습니다.
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15일차: 투여 후 12시간(일일 투여) 또는 72(간헐 투여) 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1942-006
- MK-1942-006 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .