Efficacia e sicurezza di MK-1942 quando aggiunto alla terapia antidepressiva stabile nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD) (MK-1942-006)
13 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-1942 aggiunto alla terapia antidepressiva stabile nei partecipanti con depressione resistente al trattamento
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio giornaliero e intermittente di MK-1942 rispetto al placebo tra i partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD) in un corso stabile di terapia antidepressiva.
Le due ipotesi primarie dello studio sono che il trattamento quotidiano con MK-1942 e/o il trattamento intermittente con MK-1942 siano superiori al placebo nel ridurre il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CITrials ( Site 1105)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) alla visita 1 (screening)
- Attualmente sta vivendo un episodio di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
- Ha avuto una risposta inadeguata a 1-4 diversi cicli di terapia antidepressiva per l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
- Ha seguito un ciclo stabile di terapia antidepressiva per ≥4 settimane prima della visita 1 (screening)
- Non ha iniziato la psicoterapia per i sintomi depressivi negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) e accetta di non iniziare una nuova psicoterapia per i sintomi depressivi o di modificare il proprio attuale regime di psicoterapia per i sintomi depressivi dalla Visita 1 (Screening) alla Visita 9 ( Visita di follow-up post-dose)
- I partecipanti di sesso maschile sono idonei se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e concordare rimanere astinenti o accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica)
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che non è incinta, in allattamento o entro 3 mesi dal postpartum. Il WOCBP dovrebbe utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo le specifiche dello studio o essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale, avere un test di gravidanza negativo allo screening, immediatamente prima del primo evento di dosaggio e a intervalli regolari durante lo studio periodo e astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 7 giorni dopo l'ultimo intervento di studio
- Ha una persona di contatto affidabile
Criteri di esclusione:
- Ha un episodio in corso di disturbo depressivo maggiore iniziato più di 2 anni prima della visita 1 (screening)
- Ha una storia attuale o pregressa di uno o più dei seguenti: a) diagnosi di un disturbo psicotico b) disturbo convulsivo cronico, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia c) disturbo neurodegenerativo, lesione cerebrale traumatica che causa difficoltà cognitive in corso o qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale d) disabilità intellettiva di gravità tale da influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio e) disturbi bipolari e correlati, disturbo depressivo maggiore con psicosi f) disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste g) disturbo da stress post-traumatico se non in remissione da almeno 5 anni prima della Visita 1 (Screening) h) disturbo ossessivo-compulsivo i) disturbo dello spettro autistico
- Soddisfa i criteri per abuso di sostanze o disturbo da dipendenza attualmente o nei 12 mesi precedenti la Visita 1 (Screening)
- Ha una nota allergia o intolleranza agli ingredienti attivi o inerti in MK-1942
- Ha una storia di tumore maligno ≤3 anni prima della visita 1 (screening) ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Ha un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Ha HIV o ipotiroidismo instabile, diabete, malattie cardiovascolari o malattie respiratorie
- Non è riuscita a rispondere adeguatamente al trattamento con ketamina o esketamina per l'episodio attuale o precedente di disturbo depressivo maggiore
- Precedentemente ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 10 anni, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vagale per il trattamento della depressione
- È un rischio imminente di autolesionismo o danno agli altri
- Sta attualmente partecipando o ha già partecipato a uno studio clinico interventistico nei 2 mesi precedenti la Visita 1 (Screening) o ha partecipato a >4 studi clinici interventistici nei 2 anni precedenti la Visita 1 (Screening)
- Ha una malattia renale nota o soffre di insufficienza renale
- Consuma abitualmente >3 bevande alcoliche al giorno. Una bevanda standard è definita come qualsiasi bevanda contenente 14 grammi (g) di alcol puro
- Richiede l'uso di un interprete linguistico per partecipare allo studio
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso > 1 unità di sangue nelle 4 settimane precedenti la visita 1 (screening)
- È incinta o sta attualmente allattando o prevede di allattare durante il corso dello studio
- È una donna con
- È o ha un parente stretto che è il sito sperimentale o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-1942 Gruppo dose giornaliera
I partecipanti ricevono una dose giornaliera totale titolata da 5 mg a 20 mg di MK-1942 due volte al giorno (BID), per via orale, per 4 settimane di durata del trattamento: 5 mg nella settimana 1, 10 mg nella settimana 2 e 20 mg nelle settimane 3 e 4. I partecipanti ricevono MK-1942 e il placebo corrispondente confezionato in blister con un numero uguale di capsule somministrate al mattino e alla sera indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
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MK-1942 (capsule da 5 mg o 10 mg) titolato da 5 mg a 20 mg di dose BID o 10 mg BIW in 4 settimane.
Capsule placebo abbinate alla dose BID per via orale nell'arco di 4 settimane.
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Sperimentale: MK-1942 Gruppo dose intermittente
I partecipanti ricevono una dose giornaliera totale di 10 mg di MK-1942 due volte alla settimana (BIW), per via orale, per le settimane 1-4.
I partecipanti ricevono MK-1942 e il placebo corrispondente confezionato in blister con un numero uguale di capsule somministrate al mattino e alla sera indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
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MK-1942 (capsule da 5 mg o 10 mg) titolato da 5 mg a 20 mg di dose BID o 10 mg BIW in 4 settimane.
Capsule placebo abbinate alla dose BID per via orale nell'arco di 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un BID placebo corrispondente alla dose, per via orale, per 4 settimane.
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente confezionato in blister con un numero uguale di capsule somministrate al mattino e alla sera indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
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Capsule placebo abbinate alla dose BID per via orale nell'arco di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 6 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 4 settimane
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Variazione dal basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3
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Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS comprende 10 item valutati dai partecipanti, ciascuno valutato su una scala da 0 (normale, nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità) [i punteggi totali vanno da 0 (normale/nessun sintomo) a 60 (depressione grave).
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità dei sintomi, mentre una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
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Riferimento e settimana 3
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Variazione dal basale del punteggio totale MADRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 1
|
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS comprende 10 item valutati dai partecipanti, ciascuno valutato su una scala da 0 (normale, nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità) [i punteggi totali vanno da 0 (normale/nessun sintomo) a 60 (depressione grave).
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità dei sintomi, mentre una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
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Riferimento e settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) alla settimana 3
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3
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La scala HAM-D17 è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana.
L'HAM-D17 è una scala valutata dai partecipanti composta da 17 elementi, in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 2 o 4 (a seconda della domanda) riflette la gravità (0 è assenza di sintomi e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo apparente) a 52 (sintomi più gravi).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e viceversa.
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Riferimento e settimana 3
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Variazione dal basale del punteggio totale della scala HAM-D17 alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 1
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La scala HAM-D17 è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana.
L'HAM-D17 è una scala valutata dai partecipanti composta da 17 elementi, in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 2 o 4 (a seconda della domanda) riflette la gravità (0 è assenza di sintomi e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo apparente) a 52 (sintomi più gravi).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi e viceversa.
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Riferimento e settimana 1
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Variazione dal basale del punteggio totale Clinician Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 3
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3
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Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti utilizzando una gamma di risposte da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità dei sintomi.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento e viceversa.
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Riferimento e settimana 3
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Variazione dal basale del punteggio totale Clinician Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 1
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Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti utilizzando una gamma di risposte da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità dei sintomi.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento e viceversa.
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Riferimento e settimana 1
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Concentrazione plasmatica media della concentrazione plasmatica di MK-1942
Lasso di tempo: Giorno 15: 12 (Dose giornaliera) o 72 (Dose intermittente) ore dopo la dose
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È stata determinata la concentrazione plasmatica media di MK-1942 10 mg somministrato come regime di dose singola o multipla.
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Giorno 15: 12 (Dose giornaliera) o 72 (Dose intermittente) ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1942-006
- MK-1942-006 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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