Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MK-1942 när den läggs till stabil antidepressiv terapi hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) (MK-1942-006)

26 september 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2a, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-1942 tillagd till stabil antidepressiv terapi hos deltagare med behandlingsresistent depression

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av daglig och intermittent dosering av MK-1942 jämfört med placebo bland deltagare med Treatment-Resistant Depression (TRD) på en stabil kurs av antidepressiv terapi. Studiens dubbla primära hypoteser är att den dagliga MK-1942-behandlingen och/eller intermittenta MK-1942-behandlingen är överlägsna placebo när det gäller att reducera Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners ( Site 1079)
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group ( Site 1017)
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Axiom Research ( Site 1053)
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CITrials ( Site 1105)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living ( Site 1061)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research ( Site 1044)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 1040)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta ( Site 1108)
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 1041)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health ( Site 1076)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials ( Site 1028)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48026
        • University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research ( Site 1018)
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute ( Site 1036)
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1082)
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine ( Site 1019)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials, LLC ( Site 1111)
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research ( Site 1023)
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Woodstock Research Center ( Site 1084)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research ( Site 1081)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för måttlig till svår allvarlig depression (MDD) utan psykotiska egenskaper enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier vid besök 1 (screening)
  • Upplever för närvarande ett avsnitt av måttlig till svår MDD
  • Hade ett otillräckligt svar på 1 till 4 olika kurer av antidepressiv terapi för den aktuella episoden av måttlig till svår MDD
  • Har varit på en stabil kur med antidepressiv terapi i ≥4 veckor före besök 1 (screening)
  • Har inte påbörjat psykoterapi för depressiva symtom under de senaste 3 månaderna före besök 1 (screening) och samtycker till att inte inleda en ny psykoterapi för depressiva symtom eller att modifiera sin nuvarande regim av psykoterapi för depressiva symtom från besök 1 (screening) till besök 9 ( Uppföljningsbesök efter dos)
  • Manliga deltagare är berättigade om de samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter sista dos av studieintervention: Vara avhållsam från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande) och samtycka till att förbli abstinent eller samtycker till att använda preventivmedel såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt (vasektomerat eller sekundärt till medicinsk orsak)
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som inte är gravid, ammar eller inom 3 månader efter förlossningen. WOCBP bör använda preventivmetoder som är mycket effektiva enligt studiespecifikationerna eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil, ha ett negativt graviditetstest vid screening, omedelbart före den första doseringshändelsen och med regelbundna intervall under studien och avstå från att amma under studieinterventionsperioden och i minst 7 dagar efter senaste studieintervention
  • Har en pålitlig kontaktperson

Exklusions kriterier:

  • Har ett pågående avsnitt av MDD som startade mer än 2 år före besök 1 (screening)
  • Har en aktuell eller tidigare historia av ett eller flera av följande: a) diagnos av en psykotisk störning b) kronisk krampsjukdom, förutom feberkramper under barndomen c) neurodegenerativ störning, traumatisk hjärnskada som orsakar pågående kognitiva svårigheter eller någon kronisk organisk sjukdom i centrala nervsystemet d) intellektuell funktionsnedsättning av en svårighetsgrad som skulle påverka deltagarens förmåga att delta i studien e) bipolära och relaterade störningar, MDD med psykos f) MDD med blandade drag g) posttraumatisk stressyndrom om inte i remission i minst 5 år före besök 1 (screening) h) tvångssyndrom i) autismspektrumstörning
  • Uppfyller kriterierna för missbruk eller beroendestörning för närvarande eller inom 12 månader före besök 1 (screening)
  • Har en känd allergi eller intolerans mot de aktiva eller inerta ingredienserna i MK-1942
  • Har en historia av malignitet ≤3 år före besök 1 (screening) förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Har ett Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Har HIV eller instabil hypotyreos, diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller luftvägssjukdom
  • Misslyckades med att svara adekvat på behandling med ketamin eller esketamin för nuvarande eller tidigare episod av MDD
  • Har tidigare fått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 10 åren, djup hjärnstimulering eller vagusnervstimulering för behandling av depression
  • Är överhängande risk för självskada eller skada på andra
  • Deltar för närvarande i eller har tidigare deltagit i en interventionell klinisk studie inom 2 månader före besök 1 (screening), eller har deltagit i >4 interventionella kliniska studier inom de 2 åren före besök 1 (screening)
  • Har känd njursjukdom eller upplever njurinsufficiens
  • Dricker rutinmässigt >3 alkoholhaltiga drycker per dag. En standarddryck definieras som en dryck som innehåller 14 gram (g) ren alkohol
  • Kräver användning av språktolk för att delta i studien
  • Genomgått en större operation eller donerat eller förlorat >1 enhet blod under de fyra veckorna före besök 1 (screening)
  • Är gravid eller ammar för närvarande eller planerar att amma under studiens gång
  • Är en kvinna med
  • Är eller har en närmaste familjemedlem som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-1942 daglig dosgrupp
Deltagarna får en total daglig dos titrerad från 5 mg till 20 mg MK-1942 två gånger dagligen (BID), oralt, under 4 veckors behandlingslängd: 5 mg i vecka 1, 10 mg i vecka 2 och 20 mg i vecka 3 och 4. Deltagarna får MK-1942 och matchande placebo förpackat i blisterkort med lika många kapslar administrerade på morgonen och kvällen oavsett behandlingsuppgift.
Läkemedel: MK-1942
MK-1942 (5 mg eller 10 mg kapslar) titrerad från 5 mg till 20 mg dos två gånger dagligen eller 10 mg två gånger dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchade placebokapslar två gånger dagligen oralt under 4 veckor.
Experimentell: MK-1942 Intermittent Dos Group
Deltagarna får en total daglig dos på 10 mg MK-1942 två gånger i veckan (BIW), oralt, under vecka 1-4. Deltagarna får MK-1942 och matchande placebo förpackat i blisterkort med lika många kapslar administrerade på morgonen och kvällen oavsett behandlingsuppgift.
Läkemedel: MK-1942
MK-1942 (5 mg eller 10 mg kapslar) titrerad från 5 mg till 20 mg dos två gånger dagligen eller 10 mg två gånger dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchade placebokapslar två gånger dagligen oralt under 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en dosmatchad placebo BID, oralt, under 4 veckor. Deltagarna får matchande placebo förpackat i blisterkort med lika många kapslar administrerade på morgonen och kvällen oavsett behandlingsuppgift.
Läkemedel: Placebo
Dosmatchade placebokapslar två gånger dagligen oralt under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng till vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
MADRS-skalan med 10 punkter kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom. Deltagare som får en daglig dos av MK-1942 kommer att bedömas på 10 artiklar, bedömda på en skala från 0 (normalt, inga symptom) till 6 (symtom på maximal svårighetsgrad) med totalpoäng från 0 (normalt/inget symptom) till 60 ( allvarlig depression). Högre poäng motsvarar större symtomsvårighet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. Den longitudinella analysen av kovariansmodellen (ANCOVA) kommer att användas för att rapportera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng till vecka 3.
Baslinje, vecka 3
Ändra från baslinjen i MADRS totalresultat till vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
MADRS-skalan med 10 punkter kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom. Deltagare som får intermittent dos av MK-1942 kommer att bedömas på 10 artiklar, bedömda på en skala från 0 (normalt, inget symptom) till 6 (symtom på maximal svårighetsgrad) med totalpoäng från 0 (normalt/inget symptom) till 60 (symtom på maximal svårighetsgrad) allvarlig depression). Högre poäng motsvarar större symtomsvårighet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. Den longitudinella analysen av kovariansmodellen (ANCOVA) kommer att användas för att rapportera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng till vecka 1.
Baslinje, vecka 1
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 6 veckor
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoäng till vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
HAM-D17-skalan med 17 punkter kommer att användas för att utvärdera de depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan bland deltagare som fått daglig dos av MK-1942. Deltagarna kommer att betygsättas med 17 individuella objekt. Varje objekt bedöms på en skala från 0 till 2 eller 0 till 4 som reflekterar svårighetsgraden (0 är frånvaro av symtom och högre poäng är allvarligare), med totalpoäng från 0 (inga uppenbara symtom) till 52 (allvarligaste symtom) . Högre poäng motsvarar större symptom. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. Den longitudinella ANCOVA-modellen kommer att användas för att rapportera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAM-D17 totalpoäng till vecka 3.
Baslinje, vecka 3
Ändra från baslinjen i HAM-D17-skalans totalpoäng till vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
HAM-D17-skalan med 17 punkter kommer att användas för att utvärdera de depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan bland deltagare som fått intermittent dos av MK-1942. Deltagarna kommer att betygsättas med 17 individuella objekt. Varje objekt bedöms på en skala från 0 till 2 eller 0 till 4 som reflekterar svårighetsgraden (0 är frånvaro av symtom och högre poäng är allvarligare), med totalpoäng från 0 (inga uppenbara symtom) till 52 (allvarligaste symtom) . Högre poäng motsvarar större symtomsvårighet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. Den longitudinella ANCOVA-modellen kommer att användas för att rapportera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAM-D17 totalpoäng till vecka 1.
Baslinje, vecka 1
Ändring från baslinjen i klinikens globala visningsgrad (CGI-S) totalpoäng till vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
En CGI-S-skala med en enda punkt kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression bland deltagare som fick daglig dos av MK-1942. CGI-S betygsätts på en 7-gradig skala med ett antal svar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng motsvarar större symtomsvårighet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. Den longitudinella ANCOVA-modellen kommer att användas för att rapportera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CGI-S-poäng till vecka 3.
Baslinje, vecka 3
Ändra från baslinjen i CGI-S totalresultat till vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
En CGI-S-skala med en enda punkt kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression bland deltagare som fick intermittent dos av MK-1942. CGI-S betygsätts på en 7-gradig skala med ett antal svar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng motsvarar större symtomsvårighet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. Den longitudinella ANCOVA-modellen kommer att användas för att rapportera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CGI-S-poäng till vecka 1.
Baslinje, vecka 1
Medelplasmakoncentration av MK-1942 plasmakoncentration
Tidsram: Vecka 0 (dag 1): Fördos och 1 timme efter dos och vecka 1, 2, 3 och 4: Fördosering
Blodprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter före och efter dosering för att rapportera medelplasmakoncentrationen av MK-1942 vid förutbestämda tidpunkter.
Vecka 0 (dag 1): Fördos och 1 timme efter dos och vecka 1, 2, 3 och 4: Fördosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1942-006
  • MK-1942-006 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på MK-1942

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera