Effekt og sikkerhed af MK-1942, når det føjes til stabil antidepressiv terapi hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD) (MK-1942-006)
13. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2a, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK-1942 tilføjet til stabil antidepressiv terapi hos deltagere med behandlingsresistent depression
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af daglig og intermitterende dosering af MK-1942 sammenlignet med placebo blandt deltagere med Treatment-Resistant Depression (TRD) på et stabilt forløb med antidepressiv terapi.
De dobbelte primære hypoteser i undersøgelsen er, at den daglige MK-1942-behandling og/eller intermitterende MK-1942-behandling er overlegen end placebo med hensyn til at reducere Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CITrials ( Site 1105)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Institute of Living ( Site 1061)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health ( Site 1076)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research ( Site 1018)
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier ved besøg 1 (screening)
- Oplever i øjeblikket en episode med moderat til svær MDD
- Havde en utilstrækkelig respons på 1 til 4 forskellige kure af antidepressiv behandling for den aktuelle episode af moderat til svær MDD
- Har været i et stabilt forløb med antidepressiv behandling i ≥4 uger før besøg 1 (screening)
- Har ikke påbegyndt psykoterapi for depressive symptomer inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 (screening) og accepterer ikke at påbegynde en ny psykoterapi for depressive symptomer eller at ændre deres nuværende regime af psykoterapi for depressive symptomer fra besøg 1 (screening) til besøg 9 ( Opfølgningsbesøg efter dosis)
- Mandlige deltagere er berettigede, hvis de accepterer følgende i løbet af interventionsperioden og i mindst 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention: Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende eller accepterer at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag)
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der ikke er gravid, ammer eller inden for 3 måneder fra postpartum. WOCBP bør bruge præventionsmetoder, der er yderst effektive i henhold til undersøgelsens specifikationer eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil, have en negativ graviditetstest ved screening, umiddelbart før den første doseringshændelse og med regelmæssige intervaller under undersøgelsen periode og undlade at amme under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 7 dage efter sidste undersøgelsesintervention
- Har en pålidelig kontaktperson
Ekskluderingskriterier:
- Har en igangværende episode af MDD, der startede mere end 2 år før Besøg 1 (Screening)
- Har en aktuel eller tidligere historie med en eller flere af følgende: a) diagnose af en psykotisk lidelse b) kronisk krampeanfald, undtagen feberkramper i barndommen c) neurodegenerativ lidelse, traumatisk hjerneskade, der forårsager vedvarende kognitive vanskeligheder, eller enhver kronisk organisk sygdom af centralnervesystemet d) intellektuel funktionsnedsættelse af en sværhedsgrad, der ville påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen e) bipolære og relaterede lidelser, MDD med psykose f) MDD med blandede træk g) posttraumatisk stresslidelse, hvis ikke i remission i mindst 5 år før besøg 1 (screening) h) obsessiv-kompulsiv lidelse i) autismespektrumforstyrrelse
- Opfylder kriterierne for stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse i øjeblikket eller inden for de 12 måneder før besøg 1 (screening)
- Har en kendt allergi eller intolerance over for de aktive eller inerte ingredienser i MK-1942
- Har en anamnese med malignitet ≤3 år før besøg 1 (screening) bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Har et Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Har HIV eller ustabil hypothyroidisme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller luftvejssygdomme
- Kunne ikke reagere tilstrækkeligt på behandling med ketamin eller esketamin for den aktuelle eller en tidligere episode af MDD
- Tidligere modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 10 år, dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering til behandling af depression
- Er overhængende risiko for selvskade eller skade på andre
- Deltager i øjeblikket i eller har tidligere deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for de 2 måneder før Besøg 1 (Screening), eller har deltaget i >4 interventionelle kliniske studier inden for de 2 år før Besøg 1 (Screening)
- Har kendt nyresygdom eller oplever nyreinsufficiens
- Indtager rutinemæssigt >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen. En standarddrik er defineret som enhver drik, der indeholder 14 gram (g) ren alkohol
- Kræver brug af sprogtolk for at deltage i undersøgelsen
- Havde en større operation eller doneret eller mistet >1 enhed blod inden for de 4 uger før besøg 1 (screening)
- Er gravid eller ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
- Er en kvinde med
- Er eller har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-1942 daglig dosisgruppe
Deltagerne får en samlet daglig dosis titreret fra 5 mg til 20 mg MK-1942 to gange dagligt (BID), oralt, over 4 ugers behandlingsvarighed: 5 mg i uge 1, 10 mg i uge 2 og 20 mg i uge 3 og 4. Deltagerne modtager MK-1942 og matchende placebo pakket i blisterkort med et lige så stort antal kapsler indgivet morgen og aften uanset behandlingstildeling.
|
MK-1942 (5 mg eller 10 mg kapsler) titreret fra 5 mg til 20 mg dosis BID eller 10 mg BIW over 4 uger.
Dosismatchede placebokapsler BID oralt over 4 uger.
|
|
Eksperimentel: MK-1942 Intermitterende dosisgruppe
Deltagerne modtager en samlet daglig dosis på 10 mg MK-1942 to gange om ugen (BIW), oralt, i uge 1-4.
Deltagerne modtager MK-1942 og matchende placebo pakket i blisterkort med lige mange kapsler indgivet morgen og aften uanset behandlingstildeling.
|
MK-1942 (5 mg eller 10 mg kapsler) titreret fra 5 mg til 20 mg dosis BID eller 10 mg BIW over 4 uger.
Dosismatchede placebokapsler BID oralt over 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en dosis-matchet placebo BID, oralt, i 4 uger.
Deltagerne modtager matchende placebo pakket i blisterkort med et lige antal kapsler indgivet morgen og aften uanset behandlingstildeling.
|
Dosismatchede placebokapsler BID oralt over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 6 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score til uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
Ændringen fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score er præsenteret.
MADRS inkluderer 10 deltager-vurderede elementer, hver scoret på en skala fra 0 (normalt, ingen symptom) til 6 (symptomer på maksimal sværhedsgrad) [samlet score går fra 0 (normalt/intet symptom) til 60 (alvorlig depression).
Højere score svarer til større symptomsværhed, hvorimod en negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 3
|
|
Ændring fra baseline i MADRS totalscore til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Ændringen fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score er præsenteret.
MADRS inkluderer 10 deltager-vurderede elementer, hver scoret på en skala fra 0 (normalt, ingen symptom) til 6 (symptomer på maksimal sværhedsgrad) [samlet score går fra 0 (normalt/intet symptom) til 60 (alvorlig depression).
Højere score svarer til større symptomsværhed, hvorimod en negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) samlet score til uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
HAM-D17-skalaen blev brugt til at evaluere de depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
HAM-D17 er en deltagerbedømt skala med 17 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 til 2 eller 4 (afhængigt af spørgsmålet) afspejler sværhedsgraden (0 er fravær af symptom, og højere score indikerer større symptomsværhed).
Den samlede score går fra 0 (ingen synlige symptomer) til 52 (mest alvorlige symptomer).
En negativ ændring fra baseline indikerer symptomforbedring og omvendt.
|
Baseline og uge 3
|
|
Skift fra baseline i HAM-D17-skalaens samlede score til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
HAM-D17-skalaen blev brugt til at evaluere de depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
HAM-D17 er en deltagerbedømt skala med 17 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 til 2 eller 4 (afhængigt af spørgsmålet) afspejler sværhedsgraden (0 er fravær af symptom, og højere score indikerer større symptomsværhed).
Den samlede score går fra 0 (ingen synlige symptomer) til 52 (mest alvorlige symptomer).
En negativ ændring fra baseline indikerer symptomforbedring og omvendt.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændring fra baseline i klinikerens globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S) totalscore til uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
CGI-S er vurderet på en 7-trins skala ved hjælp af en række svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Højere score svarer til større symptomsværhed.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring og omvendt.
|
Baseline og uge 3
|
|
Ændring fra baseline i klinikerens globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S) totalscore til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
CGI-S er vurderet på en 7-trins skala ved hjælp af en række svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Højere score svarer til større symptomsværhed.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring og omvendt.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af MK-1942 plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 15: 12 (daglig dosis) eller 72 (intermitterende dosis) timer efter dosis
|
Den gennemsnitlige plasmakoncentration af MK-1942 10 mg givet som enkelt- eller multipeldosisregimen blev bestemt.
|
Dag 15: 12 (daglig dosis) eller 72 (intermitterende dosis) timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1942-006
- MK-1942-006 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .