治療抵抗性うつ病 (TRD) (MK-1942-006) の参加者の安定した抗うつ薬療法に追加した場合の MK-1942 の有効性と安全性
2023年9月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
治療抵抗性うつ病の参加者の安定した抗うつ薬療法に追加されたMK-1942の有効性と安全性を評価するための第2a相無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の主な目的は、抗うつ薬療法の安定したコースにある治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者を対象に、MK-1942 の毎日および断続的な投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
この研究の二重の主な仮説は、毎日の MK-1942 治療および/または断続的な MK-1942 治療が、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの低下においてプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine-Psychiatry ( Site 1073)
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners ( Site 1079)
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group ( Site 1017)
-
-
California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials-Outpatient Facility ( Site 1098)
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research ( Site 1053)
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC. ( Site 1032)
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CITrials ( Site 1105)
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living ( Site 1061)
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center ( Site 1110)
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 1116)
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare ( Site 1039)
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research ( Site 1044)
-
Miami、Florida、アメリカ、33016
- Behavioral Clinical Research ( Site 1037)
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research ( Site 1113)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG RESEARCH, LLC ( Site 1087)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida-Psychiatry and Behavioral Neurosciences ( Site 1093)
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- K2 Medical Research - Winter Park ( Site 1115)
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta ( Site 1040)
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta ( Site 1108)
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- iResearch Savannah ( Site 1041)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1003)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health ( Site 1076)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials ( Site 1028)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48026
- University of Michigan-Psychiatry ( Site 1051)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research ( Site 1018)
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute ( Site 1036)
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute ( Site 1049)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc. ( Site 1107)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Hapworth Research Inc.-Clinical Research Department ( Site 1090)
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine ( Site 1096)
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1011)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1082)
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America, LLC ( Site 1103)
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1045)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals ( Site 1089)
-
-
Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates-Clinical Research ( Site 1042)
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Mood Disorders Treatment and Research Proga
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies ( Site 1031)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine ( Site 1019)
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC ( Site 1111)
-
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Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research ( Site 1023)
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-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Woodstock Research Center ( Site 1084)
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-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center ( Site 1112)
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research ( Site 1081)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の訪問1（スクリーニング）基準に従って、精神病的特徴のない中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たしています
- 現在、中等度から重度の MDD のエピソードを経験している
- 中等度から重度の MDD の現在のエピソードに対する抗うつ薬療法の 1 ～ 4 つの異なるコースに対する反応が不十分であった
- -訪問1（スクリーニング）の前に4週間以上、抗うつ薬療法の安定したコースを行っている
- -訪問1（スクリーニング）の前の過去3か月間に抑うつ症状の心理療法を開始しておらず、抑うつ症状の新しい心理療法を開始しないことに同意するか、訪問1（スクリーニング）から訪問9（投与後の経過観察）
- 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最終投与後少なくとも 7 日間、以下に同意する場合に適格です。無精子症（精管切除または医学的原因によるもの）であることが確認されない限り、禁欲を続けるか、避妊に同意する
- 女性の参加者は、出産の可能性のある女性 (WOCBP) または妊娠していない、授乳中でない、または産後 3 か月以内の WOCBP ではない場合、参加資格があります。 WOCBP は、研究仕様に従って非常に効果的な避妊方法を使用するか、異性愛者の性交を控えて、好みの通常のライフスタイルとして使用し、スクリーニング時、最初の投与イベントの直前、および研究中の定期的な間隔で陰性の妊娠検査を行う必要があります。期間、および研究介入期間中および最後の研究介入後少なくとも 7 日間は母乳育児を控える
- 信頼できる連絡担当者がいる
除外基準:
- -訪問1（スクリーニング）の2年以上前に始まったMDDの進行中のエピソードがあります
- 以下の 1 つまたは複数の現在または以前の病歴がある: a) 精神病性障害の診断 b) 小児期の熱性けいれんを除く慢性痙攣性障害 c) 神経変性障害、進行中の認知困難を引き起こす外傷性脳損傷、または何らかの慢性器質疾患中枢神経系の d) 参加者が研究に参加する能力に影響を与える重度の知的障害 e) 双極性障害および関連障害、精神病を伴う MDD f) 混合機能を伴う MDD g) 寛解していない場合の心的外傷後ストレス障害来院 1（スクリーニング）前の少なくとも 5 年間 h) 強迫性障害 i) 自閉症スペクトラム障害
- -現在または訪問1（スクリーニング）の12か月前までに薬物乱用または依存障害の基準を満たしている
- MK-1942の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性があります
- -訪問1（スクリーニング）の3年以内に悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- 体格指数（BMI）が40kg/m2を超える
- HIVまたは不安定な甲状腺機能低下症、糖尿病、心血管疾患、または呼吸器疾患を患っている
- MDDの現在または以前のエピソードに対するケタミンまたはエスケタミンによる治療に適切に反応しなかった
- 過去10年以内に電気けいれん療法、脳深部刺激療法、またはうつ病の治療のための迷走神経刺激療法を受けたことがある
- 自傷行為または他人への危害の差し迫った危険がある
- -現在参加している、または以前に介入臨床研究に参加していた 訪問1の2か月前（スクリーニング）、または訪問1の前の2年以内に4つ以上の介入臨床研究に参加しました（スクリーニング）
- 既知の腎疾患がある、または腎不全を経験している
- 1 日 3 杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取する。 1 つの標準的な飲み物は、14 グラム (g) の純粋なアルコールを含むすべての飲み物として定義されます。
- 研究に参加するには言語通訳者の使用が必要です
- -訪問1（スクリーニング）前の4週間以内に大手術を受けたか、1単位以上の血液を寄付または失った
- -妊娠中、または現在授乳中、または研究の過程で授乳を計画している
- を持つ女性です
- この研究に直接関与している治験実施施設またはスポンサーのスタッフである近親者である、または彼らがいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1942 1 日量グループ
参加者は、5 mg から 20 mg の MK-1942 を 1 日 2 回 (BID)、経口で 4 週間の治療期間にわたって滴定された 1 日あたりの総用量を受け取ります: 1 週目に 5 mg、2 週目に 10 mg、3 週目に 20 mg 4. 参加者は、ブリスターカードにパッケージ化された MK-1942 と対応するプラセボを受け取り、治療の割り当てに関係なく、朝と夜に同数のカプセルが投与されます。
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MK-1942 (5 mg または 10 mg カプセル) を 5 mg から 20 mg に BID または 10 mg BIW で 4 週間かけて漸増。
用量が一致するプラセボ カプセルを 4 週間にわたって経口で BID 投与。
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実験的：MK-1942間欠投与群
参加者は、MK-1942 の 10 mg の合計 1 日用量を週 2 回 (BIW)、経口で 1 ～ 4 週間受け取ります。
参加者は、ブリスターカードにパッケージ化された MK-1942 と対応するプラセボを受け取り、治療の割り当てに関係なく、朝と夜に同数のカプセルが投与されます。
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MK-1942 (5 mg または 10 mg カプセル) を 5 mg から 20 mg に BID または 10 mg BIW で 4 週間かけて漸増。
用量が一致するプラセボ カプセルを 4 週間にわたって経口で BID 投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、用量が一致したプラセボ BID を経口で 4 週間受け取ります。
参加者は、ブリスター カードにパッケージ化された一致するプラセボを受け取り、治療の割り当てに関係なく、朝と夜に同数のカプセルが投与されます。
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用量が一致するプラセボ カプセルを 4 週間にわたって経口で BID 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 3 週目までの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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10 項目の MADRS スケールを使用して、抑うつ症状の重症度を評価します。
MK-1942の毎日の投与を受ける参加者は、0（正常、症状なし）から6（最大の重症度の症状）までのスケールで評価される10項目で評価され、合計スコアは0（正常/症状なし）から60（憂鬱症）。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
負の変化スコアは改善を示します。
縦断的共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、MADRS 合計スコアのベースラインから 3 週目までの平均変化を報告します。
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ベースライン、3 週目
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MADRS 合計スコアのベースラインから 1 週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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10 項目の MADRS スケールを使用して、抑うつ症状の重症度を評価します。
MK-1942 の間欠投与を受けた参加者は、0 (正常、症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) までの 10 項目で評価され、合計スコアは 0 (正常/症状なし) から 60 (憂鬱症）。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
負の変化スコアは改善を示します。
縦断的共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、MADRS 合計スコアのベースラインから 1 週目までの平均変化を報告します。
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ベースライン、第 1 週
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約6週間まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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約6週間まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約4週間
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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最長約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) 合計スコアのベースラインから 3 週目までの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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17 項目の HAM-D17 スケールを使用して、MK-1942 を毎日投与された参加者が過去 1 週間に経験した抑うつ症状を評価します。
参加者は、17 の個別項目を使用して評価されます。
各項目は、重症度を反映して 0 から 2 または 0 から 4 のスケールで評価され (0 は症状がないことを表し、スコアが高いほど重症度が高くなります)、合計スコアは 0 (明らかな症状がない) から 52 (最も深刻な症状) の範囲です。 .
スコアが高いほど症状が大きい。
負の変化スコアは改善を示します。
縦断的な ANCOVA モデルを使用して、HAM-D17 合計スコアのベースラインから 3 週目までの平均変化を報告します。
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ベースライン、3 週目
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HAM-D17スケールの合計スコアのベースラインから1週目までの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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17 項目の HAM-D17 スケールは、MK-1942 の間欠投与を受けた参加者の間で過去 1 週間に経験した抑うつ症状を評価するために使用されます。
参加者は、17 の個別項目を使用して評価されます。
各項目は、重症度を反映して 0 から 2 または 0 から 4 のスケールで評価され (0 は症状がないことを表し、スコアが高いほど重症度が高くなります)、合計スコアは 0 (明らかな症状がない) から 52 (最も深刻な症状) の範囲です。 .
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
負の変化スコアは改善を示します。
縦断ANCOVAモデルを使用して、HAM-D17合計スコアのベースラインから1週目までの平均変化を報告します。
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ベースライン、第 1 週
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臨床医のグローバル印象重症度（CGI-S）合計スコアのベースラインから3週目までの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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MK-1942の毎日の投与を受けた参加者のうつ病の重症度を評価するために、単一項目のCGI-Sスケールが使用されます。
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の回答を使用して、7 段階で評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
負の変化スコアは改善を示します。
縦断ANCOVAモデルは、CGI-Sスコアのベースラインから3週目までの平均変化を報告するために使用されます。
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ベースライン、3 週目
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CGI-S 合計スコアのベースラインから週 1 への変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
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MK-1942の断続的な投与を受けた参加者のうつ病の重症度を評価するために、単一項目のCGI-Sスケールが使用されます。
CGI-S は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の回答を使用して、7 段階で評価されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
負の変化スコアは改善を示します。
縦断ANCOVAモデルは、CGI-Sスコアのベースラインから1週目までの平均変化を報告するために使用されます。
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ベースライン、第 1 週
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MK-1942血漿濃度の平均血漿濃度
時間枠：0 週目 (1 日目): 投与前および投与後 1 時間、および 1、2、3、4 週目: 投与前
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事前に指定された時点でのMK-1942の平均血漿濃度を報告するために、事前に指定された投与前および投与後の指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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0 週目 (1 日目): 投与前および投与後 1 時間、および 1、2、3、4 週目: 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1942-006
- MK-1942-006 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-1942の臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しましたアルツハイマー病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, カナダ, コロンビア, イタリア, 日本, 大韓民国, ニュージーランド, スペイン, イギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
Merck Sharp & Dohme LLC積極的、募集していない潰瘍性大腸炎アメリカ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, モルドバ共和国, ポーランド, ウクライナ, イギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了高血圧症 | 孤立性収縮期高血圧